KN046 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомой
8 июня 2023 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Открытое многоцентровое исследование фазы Ia/Ib с повышением дозы и расширением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности монотерапии KN046 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомой
Это открытое, многоцентровое исследование фазы Ia/Ib с увеличением дозы и расширением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности KN046 у субъектов с солидными опухолями и лимфомой на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие; желающим и способным пройти все необходимые процедуры обучения.
- С поздней стадией или метастатической опухолью (нерезектабельной) и с прогрессированием после последнего противоопухолевого лечения; стандартная терапия недоступна или отвергнута.
- Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение при прогрессирующих солидных опухолях, по крайней мере одно измеримое или оцениваемое поражение при NK/T-клеточной лимфоме.
- Статус производительности ECOG 0 или 1.
- Субъект должен иметь адекватную функцию органа.
- Пациентки женского пола и мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать высокоэффективные меры контрацепции (частота неудач менее 1% в год). Контрацепцию следует продолжать в течение 24 недель после завершения приема препарата.
- Способность соблюдать лечение, процедуры и сбор образцов фармакокинетики, а также необходимые процедуры последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или другие метастазы в ЦНС, которые являются симптоматическими или не лечатся.
- В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель до первой дозы пробного лечения.
- Пациенты, получавшие для лечения белки/антитела/лекарства иммунных контрольных точек (включая PD-1, PD-L1 и т. д.).
- Имеет интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий приема пероральных или внутривенных глюкокортикоидов для облегчения лечения.
- Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний должны быть исключены.
- Активная инфекция HBV или HCV.
- Известная ВИЧ-инфекция или известная история синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Любая нерешенная токсичность CTCAE ≥ 2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением витилиго и алопеции.
- Пациенты с серьезной гиперчувствительной реакцией на моноклональные антитела и неконтролируемой аллергической астмой в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КН046
|
Фаза Ia：Внутривенные (IV) инфузии, 1,3 и 5 миллиграммов на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели. Фаза Ib: внутривенные (IV) инфузии, 1,3 или 3,5 мг на килограмм (мг/кг) каждые 2 недели, доза фазы Ib основана на результатах фазы Ia. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В части повышения дозы количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: В течение первых 4 нед лечения.
|
В течение первых 4 нед лечения.
|
|
|
В части увеличения дозы, частота объективного ответа (ЧОО).
Временное ограничение: до 2 лет.
|
Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
|
до 2 лет.
|
|
В части увеличения дозы продолжительность ответа (DoR).
Временное ограничение: до 2 лет.
|
Продолжительность ответа определяется как период времени с даты первоначальной оценки CR или PR независимым комитетом по обзору до даты PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN046-CHN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .