Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KN046 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego KN046 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib, w którym zwiększa się dawkę i rozszerza się, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe KN046 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Seventh People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda; chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur studiów.
  2. Z guzem zaawansowanym lub z przerzutami (nieresekcyjnym) i doświadczoną progresją od ostatniego leczenia przeciwnowotworowego; standardowa terapia jest niedostępna lub odrzucana.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę w zaawansowanych guzach litych, co najmniej jedną mierzalną lub dającą się ocenić zmianę w chłoniaku z komórek NK/T.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Obiekt musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  6. Pacjentki i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie). Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 24 tygodni po zakończeniu dawkowania.
  7. Zdolność do przestrzegania leczenia, procedur i pobierania próbek PK oraz wymaganych procedur obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przerzuty do mózgu lub inne przerzuty do OUN, które są objawowe lub nieleczone.
  2. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali białka/przeciwciała/leki punktów kontrolnych układu odpornościowego (w tym PD-1, PD-L1 itp.) w celu leczenia.
  4. Ma śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów w celu pomocy w leczeniu.
  5. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie powinni zostać wykluczeni.
  6. Aktywne zakażenie HBV lub HCV.
  7. Znane zakażenie wirusem HIV lub znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  8. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności CTCAE stopnia ≥ 2 wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa nabytego i łysienia.
  9. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne i z niekontrolowaną astmą alergiczną w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KN046
Lek: KN046

Faza Ia: Infuzje dożylne (IV), 1,3 i 5 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie.

Faza Ib: Infuzje dożylne (IV), 1,3 lub 3,5 miligramów na kilogram (mg/kg) co 2 tygodnie, dawka fazy Ib oparta na wyniku fazy Ia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W części dotyczącej zwiększania dawki liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia.
Podczas pierwszych 4 tygodni leczenia.
W części dotyczącej rozszerzenia dawki, Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: do 2 lat.
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
do 2 lat.
W części dotyczącej zwiększania dawki, Czas trwania odpowiedzi (DoR).
Ramy czasowe: do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od daty wstępnej oceny CR lub PR przez niezależną komisję rewizyjną do daty wystąpienia choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN046-CHN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na KN046

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj