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手法治疗和 PNF 与运动疗法治疗非特异性腰痛的疗效比较

2018年11月5日 更新者:Medical University of Lublin

徒手疗法和本体感觉神经肌肉促进法 (PNF) 与传统运动疗法相比治疗非特异性腰痛的有效性

该研究的目的是确定使用由手法治疗和本体感觉神经肌肉促进 (PNF) 组成的联合疗法是否比使用手法治疗、PNF 方法或传统物理疗法作为单一方法治疗更有效非特异性腰痛。

该研究被设计为单盲随机对照试验 (RCT),并在 Parczew 医院的一组 200 名患者中进行。 患者被随机分为四个 50 人组:A 使用手法治疗,B - PNF,C - 手法治疗和 PNF,以及 D - 运动疗法。 使用 VAS 和 Laitinen 问卷测量疼痛强度。 使用 Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 和背痛功能量表 (BPFS) 评估功能障碍。

.假设是:

  1. 在由手法治疗和 PNF 方法组成的联合治疗组中观察到最大程度的疼痛减轻
  2. 腰椎活动范围在手法治疗和PNF法联合治疗组中改善最大。
  3. 通过神经动力学测试评估的神经系统症状在由手法治疗和PNF方法组成的联合治疗组中得到最大程度的减轻。
  4. 使用 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估的背痛导致的残疾程度在所有研究组中都有所下降。
  5. 使用背痛功能量表 (BPFS) 评估的患者日常生活功能显示,在由手法治疗和 PNF 方法组成的联合治疗组中,改善最大。

研究概览

详细说明

该研究是在获得卢布林医科大学生物伦理委员会的批准后进行的,编号。 KE-0254/14/2014。

这些患者有资格接受在给定中心工作的医生的物理治疗,该医生是医疗康复或浴疗和物理医学方面的专家。 没有任何医生亲自参与测试的准备和执行方式。 在开始测试之前,每个患者都熟悉他们的课程,表达了他们参与和随机分配到特定测试组的知情书面同意。

以下选择标准用于各组:患者年龄在 25 至 55 岁之间,腰椎 L4-L5 和/或 L5-S1 水平有症状的椎间盘突出症,经影像学检查(MR、TK)证实,以及患者在测试开始前至少一周内未使用非类固醇抗炎药 (NSAID)。 患有癌症、既往脊柱损伤以及解剖结构损伤和骨质疏松症的人被排除在测试之外。 不符合条件的患者还包括患有严重炎症(坐骨神经痛)和需要手术治疗的大面积椎间盘疝的患者。

患者随机分为四组,每组50人:手法治疗组(A)、PNF方法组(B)、手法治疗和PNF方法组(C)以及传统运动疗法组(D) .

通过常用的10点视觉模拟疼痛量表(VAS)、改良的Laitinen疼痛指标问卷和Stratford背痛功能量表(BPFS)评估所用治疗的镇痛效果。

功能评估涉及胸腰椎主动运动的测角检查。

使用视觉模拟疼痛量表 (VAS) 和改良的 Laitinen 疼痛问卷测量疼痛强度进行了四次(治疗开始前、治疗中间、治疗结束后立即和治疗结束后两周) ). 临床检查(脊柱运动范围的测角测量)和神经根刺激评估(Laseque 征和 Mackiewicz 征)在治疗前和治疗后立即进行两次。 同时,还使用 ​​Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 和背痛功能量表 (BPFS) 评估了患者在日常活动中的功能能力。

通过 SPSS 17.0 套件(Softonic,美国)对获得的结果进行统计分析。 通过说明具有特征变量 (n) 的观察次数及其相应的百分比来描述定性变量。 定性标称数据是使用以下基于卡方检验的相关系数计算的:Phi、Cramér's V,对于有序量表中的变量:Kendall's Tau-b 和 Tau-c。

通过提供描述性特征:均值、中值和标准差,基于非参数分布(通过 Shapiro-Wilk 和 Kolmogorov-Smirnov 检验验证)描述了定量变量。 为了比较类比参数之间的差异,使用了以下非参数测试:Mann-Whitney U 用于两个样本,Kruskal-Wallis 用于两个以上的样本。 在等数组比较的情况下,使用参数检验:方差方差分析和事后比较的单向分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lubleskie
      • Parczew、Lubleskie、波兰、21-200
        • Public Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在25至55岁之间,
  • L4-L5 和/或 L5-S1 水平的腰椎症状性椎间盘突出症,
  • 经影像学检查(MR、TK)证实,
  • 患者在测试开始前至少一周内未使用非类固醇抗炎药 (NSAID)。

排除标准:

  • 患有癌症的人,
  • 过去的脊柱损伤,解剖结构受损和骨质疏松症,
  • 患有严重炎症(坐骨神经痛)和需要手术治疗的巨大椎间盘疝的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手法治疗
一组50人使用手法治疗作为治疗方法。
手法治疗 - L4-L5 和 L5-S1 关节段的动员和软组织动员技术(软组织的功能性按摩和使用拉伸方法的皮肤松弛)。
实验性的:PNF
一组 50 人使用 PNF(本体感觉神经肌肉促进)作为治疗方法。
PNF 方法 - 使用肩胛骨和骨盆的运动模式(前后抬高和凹陷)以及上肢的模式(例如 弯曲、外展、外旋)和下肢(例如 弯曲、外展、膝关节弯曲时向内旋转)。
其他名称:
  • 本体感觉神经肌肉促进
实验性的:手法治疗 + PNF
一组 50 人使用组合疗法 - 手动疗法和 PNF。
组合疗法 - 徒手疗法和本体感受神经肌肉促进术
其他名称:
  • 手法治疗+本体感觉神经肌肉促进
实验性的:运动疗法
一组 50 人使用传统运动疗法(运动)作为治疗方法。
传统运动疗法采用在垫子上主动缓慢锻炼背部肌肉、腹部和臀部肌肉的形式。 患者参加了由十项练习组成的统一治疗计划。 每个练习重复 20 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间:视觉模拟疼痛量表(VAS)进行了四次(治疗开始前、治疗5天后、治疗结束后立即和治疗结束后两周)。
视觉模拟疼痛量表 (VAS) 以 0 到 10 的等级评估疼痛强度。最高分意味着最高程度的疼痛。
视觉模拟疼痛量表(VAS)进行了四次(治疗开始前、治疗5天后、治疗结束后立即和治疗结束后两周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良的 Laitinen 疼痛问卷
大体时间:修改后的 Laitinen 疼痛问卷进行了四次(治疗开始前、治疗 5 天后、治疗完成后立即和治疗结束后两周)。
Laitinen 问卷考虑了 0 到 4 级评估的四个指标:疼痛强度、疼痛发生频率、镇痛药物的使用和患者运动活动的限制。 研究对象可能被授予 0 到 16 分,最高分意味着最高程度的疼痛。
修改后的 Laitinen 疼痛问卷进行了四次(治疗开始前、治疗 5 天后、治疗完成后立即和治疗结束后两周)。
Stratford 背痛功能量表 (BPFS)
大体时间:Stratford 的背痛功能量表 (BPFS) 在治疗前和治疗后立即进行了两次测量。
在斯特拉特福德量表(BFPS)中,研究对象评估了与日常生活活动相关的十二项行动,评分范围为 0 至 5。结果落在 0 至 60 分的范围内,最终结果越高,水平越低的痛苦。
Stratford 的背痛功能量表 (BPFS) 在治疗前和治疗后立即进行了两次测量。
胸腰椎主动运动的测角检查
大体时间:在治疗前和治疗后立即进行两次胸腰椎主动运动的角度测量检查。
检查范围包括测量弯曲活动度(“手指地板”测试)、胸腰椎左右旋转以及躯干左右侧弯。
在治疗前和治疗后立即进行两次胸腰椎主动运动的角度测量检查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Kamil Zaworski、MU Lublin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月5日

首次发布 (实际的)

2018年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月5日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MU Lublin

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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