- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733964
Efektivita manuální terapie a PNF ve srovnání s kinezioterapií v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad
Efektivita manuální terapie a proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) ve srovnání s tradiční kinezioterapií v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad
Cílem studie bylo zjistit, zda je použití kombinované terapie skládající se z manuální terapie a proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) efektivnější než použití technik manuální terapie, metody PNF nebo tradiční fyzioterapie jako jediné metody v léčbě nespecifické bolesti dolní části zad.
Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a provedena na skupině 200 pacientů nemocnice v Parczew. Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin po 50 osobách: A používal manuální terapii, B - PNF, C - manuální terapii a PNF a D - kinezioterapii. Intenzita bolesti byla měřena pomocí VAS a Laitinenova dotazníku. Funkční postižení bylo hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI) a Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Hypotézy byly:
- Největší snížení bolesti je pozorováno ve skupině kombinované terapie skládající se z manuální terapie a metody PNF
- Rozsah pohybu bederní páteře je nejvíce zlepšen ve skupině kombinované terapie skládající se z manuální terapie a metody PNF.
- Neurologické symptomy hodnocené neurodynamickými testy jsou v největší míře redukovány ve skupině kombinované terapie skládající se z manuální terapie a metody PNF.
- Stupeň invalidity v důsledku bolesti zad hodnocený pomocí Oswestry Disability Index (ODI) klesá ve všech studijních skupinách.
- Fungování pacientů v každodenním životě hodnocené pomocí Back Pain Functional Scale (BPFS) vykazuje největší zlepšení ve skupině kombinované terapie skládající se z manuální terapie a metody PNF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl proveden po získání souhlasu Bioetické komise Lékařské univerzity v Lublinu, č. KE-0254/14/2014.
K fyzioterapeutické léčbě pacienty kvalifikoval lékař působící v daném centru - specialista na léčebnou rehabilitaci nebo balneoterapii a fyzikální medicínu. Žádný z lékařů se na přípravě a způsobu provedení testu osobně nepodílel. Před zahájením testů byl každý pacient seznámen se svým průběhem, vyjádřil svůj informovaný písemný souhlas s účastí a náhodným zařazením do určené testované skupiny.
Pro skupiny byla použita tato výběrová kritéria: věk pacientů mezi 25 a 55 lety, symptomatická výhřez ploténky bederní páteře v úrovních L4-L5 a/nebo L5-S1 potvrzená zobrazovacími vyšetřeními (MR, TK) a nedostatek užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů po dobu alespoň jednoho týdne před začátkem testů. Z testů byli vyloučeni lidé s rakovinou, prodělanými poraněními páteře s poškozením anatomických struktur a osteoporózou. Mezi pacienty, kteří se nekvalifikovali, byli také pacienti se závažným zánětlivým stavem (ischias) a masivní kýlou meziobratlové ploténky, která vyžadovala chirurgickou léčbu.
Pacienti byli náhodně rozděleni do čtyř skupin po 50 lidech: skupina manuální terapie (A), skupina metody PNF (B), skupina manuální terapie a metody PNF (C), stejně jako skupina tradiční kinezioterapie (D). .
Analgetická účinnost použité léčby byla hodnocena pomocí běžně používané 10bodové vizuální analogové škály bolesti (VAS), upraveného Laitinenova dotazníku indikátorů bolesti a Stratfordovy funkční škály bolesti zad (BPFS).
Funkční hodnocení zahrnovalo goniometrické vyšetření aktivních pohybů v hrudně-bederní páteři.
Měření intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (VAS) a upraveného Laitinenova dotazníku bolesti bylo provedeno čtyřikrát (před zahájením terapie, uprostřed ní, bezprostředně po jejím ukončení a dva týdny po ukončení léčby ). Klinické vyšetření (goniometrická měření rozsahu pohybu páteře) a hodnocení dráždění nervových kořenů (příznaky Laseque a Mackiewicze) bylo provedeno dvakrát - před a bezprostředně po ošetření. Současně byla hodnocena funkční schopnost pacientů v každodenních činnostech pomocí Oswestry Disability Index (ODI) a Back Pain Functional Scale (BPFS).
Statistická analýza získaných výsledků byla provedena pomocí sady SPSS 17.0 (Softonic, USA). Kvalitativní proměnné byly popsány uvedením počtu pozorování s variantou rysu (n) a jeho odpovídajícím procentem. Kvalitativně-nominální data byla vypočtena pomocí následujících koeficientů závislosti na základě testu Chí-kvadrát: Phi, Cramérovo V a pro proměnné v ordinálních škálách: Kendallovo Tau-b a Tau-c.
Kvantitativní proměnné byly popsány na základě jejich neparametrického rozdělení (ověřeno Shapiro-Wilkovým a Kolmogorov-Smirnovovým testem) poskytnutím popisných charakteristik: průměr, medián a směrodatná odchylka. Pro srovnání rozdílů mezi analogickými parametry byly použity následující neparametrické testy: Mann-Whitney U pro dva vzorky, Kruskal-Wallis pro více než dva vzorky. V případě srovnání ekvinpočetních skupin byl použit parametrický test: jednosměrná analýza rozptylu ANOVA a post hoc srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polsko, 21-200
- Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacientů mezi 25 a 55 lety,
- symptomatická herniace páteřní ploténky bederní páteře v úrovních L4-L5 a/nebo L5-S1,
- potvrzeno zobrazovacími vyšetřeními (MR, TK),
- nedostatek užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u pacientů po dobu alespoň jednoho týdne před začátkem testů.
Kritéria vyloučení:
- lidé s rakovinou,
- prodělaná poranění páteře s poškozením anatomických struktur a osteoporózou,
- pacientů s těžkým zánětlivým stavem (ischias) a masivní kýlou meziobratlové ploténky, která vyžadovala chirurgické řešení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Manuální terapie
Skupina 50 lidí využívajících jako léčebnou metodu manuální terapii.
|
Manuální terapie - mobilizace kloubních segmentů L4-L5 a L5-S1 a mobilizační techniky pro měkké tkáně (funkční masáž měkkých tkání a relaxace kůže metodami strečinku).
|
|
Experimentální: PNF
Skupina 50 lidí využívajících PNF (proprioceptivní neuromuskulární facilitace) jako léčebnou metodu.
|
Metoda PNF - byly použity pohybové vzorce lopatek a pánve (přední a zadní elevace a deprese) spolu se vzory horních končetin (např.
ohýbání, abdukce, rotace směrem ven) a dolních končetin (např.
ohýbání, abdukce, rotace dovnitř s ohýbáním kolenního kloubu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Manuální terapie + PNF
Skupina 50 osob užívajících kombinovanou terapii – manuální terapii a PNF.
|
Kombinovaná terapie - Manuální terapie a Proprioceptivní neuromuskulární facilitace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kinezioterapie
Skupina 50 lidí využívajících jako léčebnou metodu tradiční kinezioterapii (cvičení).
|
Tradiční kinezioterapie formou aktivního pomalého procvičování zádových svalů, břišních a hýžďových svalů na podložce.
Pacienti se účastnili jednotného léčebného programu skládajícího se z deseti cvičení.
Každý z cviků byl proveden v počtu 20 opakování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) byla provedena čtyřikrát (před zahájením terapie, po 5 dnech terapie, bezprostředně po jejím ukončení a dva týdny po ukončení léčby).
|
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) hodnotí intenzitu bolesti ve škále 0 až 10. Maximální skóre znamená nejvyšší úroveň bolesti.
|
vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) byla provedena čtyřikrát (před zahájením terapie, po 5 dnech terapie, bezprostředně po jejím ukončení a dva týdny po ukončení léčby).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený Laitinenův dotazník bolesti
Časové okno: Čtyřikrát byl proveden upravený Laitinenův dotazník bolesti (před zahájením terapie, po 5 dnech terapie, bezprostředně po jejím ukončení a dva týdny po ukončení léčby).
|
Laitinenův dotazník zohledňoval čtyři ukazatele hodnocené ve škále 0 až 4: intenzitu bolesti, frekvenci jejího výskytu, užívání analgetik a omezení motorické aktivity pacienta.
Výzkumnému subjektu mohlo být uděleno 0 až 16 bodů, přičemž maximální skóre znamená nejvyšší úroveň bolesti.
|
Čtyřikrát byl proveden upravený Laitinenův dotazník bolesti (před zahájením terapie, po 5 dnech terapie, bezprostředně po jejím ukončení a dva týdny po ukončení léčby).
|
|
Stratfordova funkční stupnice bolesti zad (BPFS)
Časové okno: Stratfordova funkční škála bolesti zad (BPFS) byla provedena dvakrát – před a bezprostředně po léčbě.
|
Ve Stratfordově škále (BFPS) zkoumané subjekty posuzovaly dvanáct akcí souvisejících s každodenními životními aktivitami na škále od 0 do 5. Výsledek spadal do rozmezí 0 až 60 bodů, přičemž čím vyšší byl konečný výsledek, tím nižší byla úroveň bolesti.
|
Stratfordova funkční škála bolesti zad (BPFS) byla provedena dvakrát – před a bezprostředně po léčbě.
|
|
Goniometrické vyšetření aktivních pohybů v hrudně-bederní páteři
Časové okno: Goniometrické vyšetření aktivních pohybů v hrudně-bederní páteři bylo provedeno dvakrát - před a bezprostředně po ošetření.
|
Rozsah vyšetření zahrnoval měření ohybové pohyblivosti (test „finger-floor“), pravostranné a levé rotace hrudně-bederní páteře a také laterálního ohybu trupu vpravo a vlevo.
|
Goniometrické vyšetření aktivních pohybů v hrudně-bederní páteři bylo provedeno dvakrát - před a bezprostředně po ošetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kamil Zaworski, MU Lublin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU Lublin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno