- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733964
Eficacia de la terapia manual y la FNP en comparación con la kinesioterapia en el tratamiento de la lumbalgia inespecífica
La eficacia de la terapia manual y la facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) en comparación con la kinesioterapia tradicional en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico
El objetivo del estudio fue determinar si el uso de la terapia combinada consistente en terapia manual y facilitación neuromuscular propioceptiva (FNP) es más eficaz que el uso de las técnicas de terapia manual, método FNP o fisioterapia tradicional como métodos únicos en el tratamiento de dolor lumbar inespecífico.
El estudio se diseñó como un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego y se llevó a cabo en un grupo de 200 pacientes del Hospital de Parczew. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en cuatro grupos de 50 personas: A utilizó terapia manual, B - PNF, C - terapia manual y PNF, y D -kinesioterapia. La intensidad del dolor se midió mediante la EVA y el cuestionario de Laitinen. La discapacidad funcional se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la escala funcional del dolor de espalda (BPFS).
. Las hipótesis fueron:
- La mayor reducción del dolor se observa en el grupo de terapia combinada consistente en terapia manual y método FNP
- El rango de movimiento de la columna lumbar es el que más ha mejorado en el grupo de terapia combinada que consta de terapia manual y método PNF.
- Los síntomas neurológicos evaluados mediante pruebas neurodinámicas se reducen en mayor medida en el grupo de terapia combinada que consta de terapia manual y método PNF.
- El grado de discapacidad debido al dolor de espalda evaluado mediante el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) disminuye en todos los grupos de estudio.
- El funcionamiento de los pacientes en la vida cotidiana evaluado mediante la Escala funcional del dolor de espalda (BPFS) muestra la mayor mejora en el grupo de terapia combinada que consta de terapia manual y método PNF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se realizó tras obtener la aprobación de la Comisión de Bioética de la Universidad Médica de Lublin, no. KE-0254/14/2014.
Los pacientes fueron calificados para tratamiento fisioterapéutico por un médico que trabajaba en el centro dado, un especialista en rehabilitación médica o balneoterapia y medicina física. Ninguno de los médicos participó personalmente en la preparación y la forma de realizar la prueba. Antes de comenzar las pruebas, cada paciente se familiarizó con su curso, expresó su consentimiento informado por escrito para participar y la asignación aleatoria a un grupo de prueba específico.
Se utilizaron los siguientes criterios de selección para los grupos: edad de los pacientes entre 25 y 55 años, hernia de disco espinal sintomática de la columna lumbar en los niveles L4-L5 y/o L5-S1, confirmada por exámenes de imagen (MR, TK), y la falta de uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por parte de los pacientes durante un período de al menos una semana antes del inicio de las pruebas. Se excluyó de las pruebas a las personas con cáncer, lesiones anteriores de la columna vertebral con daño a las estructuras anatómicas y osteoporosis. Los pacientes que no calificaron también incluyeron aquellos con una condición inflamatoria severa (ciática) y una hernia masiva del disco intervertebral que requirió tratamiento quirúrgico.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en cuatro grupos de 50 personas: el grupo de terapia manual (A), el grupo del método PNF (B), el grupo de terapia manual y el método PNF (C), así como el grupo de kinesioterapia tradicional (D) .
La eficacia analgésica del tratamiento utilizado se evaluó mediante la escala analógica visual de dolor (EVA) de 10 puntos, el cuestionario de indicadores de dolor de Laitinen modificado y la escala funcional de dolor de espalda (BPFS) de Stratford.
La evaluación funcional consistió en un examen goniométrico de los movimientos activos en la columna torácico-lumbar.
Se realizaron cuatro mediciones de la intensidad del dolor mediante la escala analógica visual del dolor (EVA) y un cuestionario de dolor de Laitinen modificado (antes del inicio de la terapia, a la mitad de la misma, inmediatamente después de su finalización y dos semanas después de finalizar el tratamiento). ). El examen clínico (mediciones goniométricas del rango de movimiento de la columna vertebral) y la evaluación de la irritación de la raíz nerviosa (signos de Laseque y Mackiewicz) se realizaron dos veces, antes e inmediatamente después del tratamiento. Al mismo tiempo se evaluó la capacidad funcional de los pacientes en las actividades cotidianas utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y la Escala Funcional del Dolor de Espalda (BPFS).
Se realizó un análisis estadístico de los resultados obtenidos mediante la suite SPSS 17.0 (Softonic, EE. UU.). Las variables cualitativas se describieron indicando el número de observaciones con la variante característica (n) y su correspondiente porcentaje. Los datos cualitativos-nominales se calcularon mediante los siguientes coeficientes de dependencia basados en la prueba Chi-cuadrado: Phi, V de Cramér, y para variables en escalas ordinales: Tau-b y Tau-c de Kendall.
Las variables cuantitativas se describieron en función de su distribución no paramétrica (comprobada por las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov) proporcionando características descriptivas: la media, la mediana y la desviación estándar. Para comparar diferencias entre parámetros analógicos se utilizaron las siguientes pruebas no paramétricas: U de Mann-Whitney para dos muestras, Kruskal-Wallis para más de dos muestras. En el caso de las comparaciones de grupos equinumeros se utilizó una prueba paramétrica: un análisis de varianza ANOVA de una vía y comparaciones post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lubleskie
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Parczew, Lubleskie, Polonia, 21-200
- Public Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad de los pacientes entre 25 y 55 años,
- hernia discal sintomática de la columna lumbar en los niveles L4-L5 y/o L5-S1,
- confirmado por exámenes de imagen (MR, TK),
- la falta de uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por parte de los pacientes durante un período de al menos una semana antes del inicio de las pruebas.
Criterio de exclusión:
- personas con cáncer,
- Lesiones medulares pasadas con daño a las estructuras anatómicas y osteoporosis,
- pacientes con una condición inflamatoria severa (ciática) y una hernia masiva del disco intervertebral que requirió tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual
Un grupo de 50 personas que utilizan la terapia manual como método de tratamiento.
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Terapia manual: la movilización de los segmentos articulares L4-L5 y L5-S1 y las técnicas de movilización de los tejidos blandos (masaje funcional de los tejidos blandos y relajación de la piel mediante métodos de estiramiento).
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Experimental: FNP
Un grupo de 50 personas utilizando FNP (Facilitación Neuromuscular Propioceptiva) como método de tratamiento.
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El método PNF: se utilizaron los patrones de movimiento de las escápulas y la pelvis (elevaciones y depresión anterior y posterior) junto con los patrones de las extremidades superiores (p.
flexión, abducción, rotación hacia afuera) y extremidades inferiores (p.
flexión, abducción, rotación hacia adentro con flexión de la articulación de la rodilla).
Otros nombres:
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Experimental: Terapia manual + FNP
Un grupo de 50 personas que usan terapia combinada: terapia manual y FNP.
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Terapia Combinada - Terapia Manual y Facilitación Neuromuscular Propioceptiva
Otros nombres:
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Experimental: Kinesioterapia
Un grupo de 50 personas que utilizan la kinesioterapia tradicional (ejercicios) como método de tratamiento.
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Kinesioterapia tradicional en forma de ejercicios lentos activos de los músculos de la espalda, abdominales y glúteos sobre una colchoneta.
Los pacientes participaron en un programa de tratamiento uniforme que constaba de diez ejercicios.
Cada uno de los ejercicios se realizó en un número de 20 repeticiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: La escala analógica visual del dolor (EVA) se realizó cuatro veces (antes del inicio de la terapia, después de 5 días de terapia, inmediatamente después de su finalización y dos semanas después de finalizar el tratamiento).
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La escala analógica visual del dolor (VAS) evalúa la intensidad del dolor en una escala de 0 a 10. La puntuación máxima significa el nivel más alto de dolor.
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La escala analógica visual del dolor (EVA) se realizó cuatro veces (antes del inicio de la terapia, después de 5 días de terapia, inmediatamente después de su finalización y dos semanas después de finalizar el tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de Laitinen modificado
Periodo de tiempo: Se realizó un cuestionario de dolor de Laitinen modificado cuatro veces (antes del inicio de la terapia, después de 5 días de terapia, inmediatamente después de su finalización y dos semanas después del final del tratamiento).
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El cuestionario de Laitinen tuvo en cuenta cuatro indicadores evaluados en una escala de 0 a 4: la intensidad del dolor, la frecuencia de su aparición, el uso de medicamentos analgésicos y la limitación de la actividad motora del paciente.
A un sujeto de investigación se le podría haber otorgado de 0 a 16 puntos, siendo la puntuación máxima el nivel más alto de dolor.
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Se realizó un cuestionario de dolor de Laitinen modificado cuatro veces (antes del inicio de la terapia, después de 5 días de terapia, inmediatamente después de su finalización y dos semanas después del final del tratamiento).
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Escala funcional del dolor de espalda de Stratford (BPFS)
Periodo de tiempo: La escala funcional del dolor de espalda de Stratford (BPFS) se realizó dos veces, antes e inmediatamente después del tratamiento.
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En la escala de Stratford (BFPS), los sujetos de la investigación evaluaron doce acciones relacionadas con la actividad de la vida cotidiana en una escala de 0 a 5. El resultado se ubicó en un rango de 0 a 60 puntos, donde a mayor resultado final, menor nivel. de dolor.
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La escala funcional del dolor de espalda de Stratford (BPFS) se realizó dos veces, antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Examen goniométrico de los movimientos activos en la columna torácico-lumbar
Periodo de tiempo: El examen goniométrico de los movimientos activos en la columna torácico-lumbar se realizó dos veces, antes e inmediatamente después del tratamiento.
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El alcance de los exámenes incluyó las mediciones de la movilidad de flexión (la prueba del "piso de los dedos"), la rotación derecha e izquierda de la columna torácico-lumbar, así como la flexión lateral del torso hacia la derecha y hacia la izquierda.
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El examen goniométrico de los movimientos activos en la columna torácico-lumbar se realizó dos veces, antes e inmediatamente después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamil Zaworski, MU Lublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- MU Lublin
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