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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03733964
L'efficacité de la thérapie manuelle et de la PNF par rapport à la kinésithérapie dans le traitement des lombalgies non spécifiques
L'efficacité de la thérapie manuelle et de la facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) par rapport à la kinésithérapie traditionnelle dans le traitement des lombalgies non spécifiques
L'objectif de l'étude était de déterminer si l'utilisation d'une thérapie combinée composée de thérapie manuelle et de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF) est plus efficace que l'utilisation des techniques de thérapie manuelle, méthode PNF ou physiothérapie traditionnelle comme méthodes uniques dans le traitement de lombalgie non spécifique.
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé (RCT) en simple aveugle et menée sur un groupe de 200 patients de l'hôpital de Parczew. Les patients ont été répartis au hasard en quatre groupes de 50 personnes : A utilisé la thérapie manuelle, B - PNF, C - thérapie manuelle et PNF, et D -kinésithérapie. L'intensité de la douleur a été mesurée à l'aide de l'EVA et du questionnaire de Laitinen. L'incapacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'Oswestry Disability Index (ODI) et de l'échelle Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Les hypothèses étaient :
- La plus grande réduction de la douleur est observée dans le groupe de thérapie combinée comprenant la thérapie manuelle et la méthode PNF
- L'amplitude de mouvement de la colonne lombaire est la plus améliorée dans le groupe de thérapie combinée composé de la thérapie manuelle et de la méthode PNF.
- Les symptômes neurologiques évalués par les tests neurodynamiques sont réduits dans la plus grande mesure dans le groupe de thérapie combiné composé de la thérapie manuelle et de la méthode PNF.
- Le degré d'invalidité dû aux maux de dos évalué à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) diminue dans tous les groupes d'étude.
- Le fonctionnement des patients dans la vie quotidienne évalué à l'aide de l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale (BPFS) montre la plus grande amélioration dans le groupe de thérapie combinée composé de la thérapie manuelle et de la méthode PNF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a été menée après avoir obtenu l'approbation de la Commission de bioéthique de l'Université de médecine de Lublin, no. KE-0254/14/2014.
Les patients ont été qualifiés pour un traitement physiothérapeutique par un médecin travaillant dans le centre concerné - un spécialiste de la réadaptation médicale ou de la balnéothérapie et de la médecine physique. Aucun des médecins n'a été personnellement impliqué dans la préparation et la manière d'effectuer le test. Avant de commencer les tests, chaque patient a été familiarisé avec son parcours, a exprimé son consentement écrit éclairé pour la participation et l'assignation aléatoire à un groupe testé spécifié.
Les critères de sélection suivants ont été retenus pour les groupes : l'âge des patients entre 25 et 55 ans, une hernie discale vertébrale symptomatique du rachis lombaire aux niveaux L4-L5 et/ou L5-S1, confirmée par des examens d'imagerie (MR, TK), et l'absence d'utilisation par les patients d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période d'au moins une semaine avant le début des tests. Les personnes atteintes de cancer, d'anciennes lésions de la colonne vertébrale avec lésions des structures anatomiques et d'ostéoporose ont été exclues des tests. Les patients non éligibles comprenaient également ceux souffrant d'une affection inflammatoire sévère (sciatique) et d'une hernie massive du disque intervertébral nécessitant un traitement chirurgical.
Les patients ont été répartis au hasard en quatre groupes de 50 personnes : le groupe thérapie manuelle (A), le groupe méthode PNF (B), le groupe thérapie manuelle et méthode PNF (C), ainsi que le groupe kinésithérapie traditionnelle (D) .
L'efficacité analgésique du traitement utilisé a été évaluée au moyen de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) à 10 points couramment utilisée, du questionnaire Laitinen modifié des indicateurs de la douleur et de l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale de Stratford (BPFS).
L'évaluation fonctionnelle comportait un examen goniométrique des mouvements actifs du rachis thoraco-lombaire.
Des mesures de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et d'un questionnaire sur la douleur de Laitinen modifié ont été effectuées quatre fois (avant le début de la thérapie, au milieu de celle-ci, immédiatement après sa fin et deux semaines après la fin du traitement ). L'examen clinique (mesures goniométriques de l'amplitude des mouvements de la colonne vertébrale) et l'évaluation de l'irritation des racines nerveuses (signes de Lasèque et de Mackiewicz) ont été effectués deux fois - avant et immédiatement après le traitement. Dans le même temps, la capacité fonctionnelle des patients dans les activités quotidiennes à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et de l'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale (BPFS) a également été évaluée.
Une analyse statistique des résultats obtenus a été réalisée au moyen de la suite SPSS 17.0 (Softonic, USA). Les variables qualitatives ont été décrites en indiquant le nombre d'observations avec la variante de caractéristique (n) et son pourcentage correspondant. Les données qualitatives-nominales ont été calculées en utilisant les coefficients de dépendance suivants basés sur le test du chi carré : Phi, V de Cramér, et pour les variables en échelles ordinales : Tau-b et Tau-c de Kendall.
Les variables quantitatives ont été décrites en fonction de leur distribution non paramétrique (vérifiée par les tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov) en fournissant des caractéristiques descriptives : la moyenne, la médiane et l'écart-type. Afin de comparer les différences entre les paramètres analogiques, les tests non paramétriques suivants ont été utilisés : Mann-Whitney U pour deux échantillons, Kruskal-Wallis pour plus de deux échantillons. Dans le cas des comparaisons de groupes équinombres, un test paramétrique a été utilisé : une analyse de variance à un facteur ANOVA et des comparaisons post hoc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lubleskie
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Parczew, Lubleskie, Pologne, 21-200
- Public Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- l'âge des patients entre 25 et 55 ans,
- hernie discale symptomatique du rachis lombaire aux niveaux L4-L5 et/ou L5-S1,
- confirmé par des examens d'imagerie (MR, TK),
- l'absence d'utilisation par les patients d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant une période d'au moins une semaine avant le début des tests.
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de cancer,
- lésions vertébrales antérieures avec atteinte des structures anatomiques et ostéoporose,
- patients présentant une affection inflammatoire sévère (sciatique) et une hernie massive du disque intervertébral ayant nécessité un traitement chirurgical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle
Un groupe de 50 personnes utilisant la thérapie manuelle comme méthode de traitement.
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Thérapie manuelle - la mobilisation des segments articulaires L4-L5 et L5-S1 et les techniques de mobilisation des tissus mous (massage fonctionnel des tissus mous et relaxation cutanée par les méthodes d'étirement).
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Expérimental: PNF
Un groupe de 50 personnes utilisant la PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) comme méthode de traitement.
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La méthode PNF - les schémas de mouvement des omoplates et du bassin ont été utilisés (élévations antérieures et postérieures et dépression) ainsi que les schémas des membres supérieurs (par ex.
flexion, abduction, rotation vers l'extérieur) et les membres inférieurs (par ex.
flexion, abduction, rotation vers l'intérieur avec flexion de l'articulation du genou).
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie manuelle + PNF
Un groupe de 50 personnes utilisant la thérapie combinée - thérapie manuelle et PNF.
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Thérapie combinée - Thérapie manuelle et Facilitation Neuromusculaire Proprioceptive
Autres noms:
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Expérimental: Kinésithérapie
Un groupe de 50 personnes utilisant la kinésithérapie traditionnelle (exercices) comme méthode de traitement.
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Kinésithérapie traditionnelle sous forme d'exercices actifs lents des muscles dorsaux, abdominaux et fessiers sur un tapis.
Les patients ont participé à un programme de traitement uniforme composé de dix exercices.
Chacun des exercices a été effectué en un nombre de 20 répétitions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) a été réalisée quatre fois (avant le début du traitement, après 5 jours de traitement, immédiatement après son achèvement et deux semaines après la fin du traitement).
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L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) évalue l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 à 10. Score maximal signifiant le niveau de douleur le plus élevé.
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une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) a été réalisée quatre fois (avant le début du traitement, après 5 jours de traitement, immédiatement après son achèvement et deux semaines après la fin du traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de douleur de Laitinen modifié
Délai: Un questionnaire modifié sur la douleur de Laitinen a été réalisé quatre fois (avant le début du traitement, après 5 jours de traitement, immédiatement après son achèvement et deux semaines après la fin du traitement).
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Le questionnaire Laitinen a pris en compte quatre indicateurs évalués sur une échelle de 0 à 4 : l'intensité de la douleur, la fréquence de sa survenue, l'utilisation de médicaments antalgiques et la limitation de l'activité motrice du patient.
Un sujet de recherche pouvait se voir attribuer de 0 à 16 points, le score maximum signifiant le niveau de douleur le plus élevé.
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Un questionnaire modifié sur la douleur de Laitinen a été réalisé quatre fois (avant le début du traitement, après 5 jours de traitement, immédiatement après son achèvement et deux semaines après la fin du traitement).
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Échelle fonctionnelle des maux de dos de Stratford (BPFS)
Délai: L'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale de Stratford (BPFS) a été effectuée deux fois - avant et immédiatement après le traitement.
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Dans l'échelle de Stratford (BFPS), les sujets de recherche ont évalué douze actions liées à l'activité de la vie quotidienne sur une échelle de 0 à 5. Le résultat se situait dans une fourchette de 0 à 60 points, où plus le résultat final était élevé, plus le niveau était bas. de douleur.
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L'échelle fonctionnelle de la douleur dorsale de Stratford (BPFS) a été effectuée deux fois - avant et immédiatement après le traitement.
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Examen goniométrique des mouvements actifs du rachis thoraco-lombaire
Délai: L'examen goniométrique des mouvements actifs de la colonne thoraco-lombaire a été effectué deux fois - avant et immédiatement après le traitement.
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La portée des examens comprenait les mesures de la mobilité en flexion (le test "doigts-sol"), la rotation droite et gauche de la colonne thoraco-lombaire, ainsi que la flexion latérale du torse vers la droite et vers la gauche.
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L'examen goniométrique des mouvements actifs de la colonne thoraco-lombaire a été effectué deux fois - avant et immédiatement après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamil Zaworski, MU Lublin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU Lublin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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