- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733964
Effektiviteten av manuell terapi och PNF jämfört med kinesioterapi vid behandling av icke-specifik ländryggssmärta
Effektiviteten av manuell terapi och proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) jämfört med traditionell kinesioterapi vid behandling av icke-specifik ländryggssmärta
Syftet med studien var att avgöra om användningen av kombinationsterapi bestående av manuell terapi och proprioceptiv neuromuskulär facilitering (PNF) är effektivare än användningen av teknikerna för manuell terapi, PNF-metod eller traditionell sjukgymnastik som enstaka metoder vid behandling av ospecifik smärta i ländryggen.
Studien utformades som enkelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) och genomfördes på en grupp på 200 patienter vid sjukhuset i Parczew. Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper om 50 personer: A använde manuell terapi, B - PNF, C - manuell terapi och PNF, och D -kinesioterapi. Smärtans intensitet mättes med VAS och Laitinens frågeformulär. Funktionshinder bedömdes med Oswestry Disability Index (ODI) och Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Hypoteserna var:
- Den största minskningen av smärta observeras i den kombinerade terapigruppen bestående av manuell terapi och PNF-metod
- Rörelseomfånget för ländryggen är det mest förbättrade i kombinationsterapigruppen som består av manuell terapi och PNF-metod.
- Neurologiska symtom bedömda med neurodynamiska tester reduceras i störst utsträckning i den kombinerade terapigruppen bestående av manuell terapi och PNF-metod.
- Graden av funktionshinder på grund av ryggsmärta, bedömd med Oswestry Disability Index (ODI) minskar i alla studiegrupper.
- Funktionen hos patienter i vardagen bedömd med Back Pain Functional Scale (BPFS) visar den största förbättringen i kombinationsterapigruppen bestående av manuell terapi och PNF-metod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen genomfördes efter att ha erhållit ett godkännande av Bioethical Commission vid Medical University i Lublin, nr. KE-0254/14/2014.
Patienterna kvalificerades för fysioterapeutisk behandling av en läkare som arbetar i det angivna centret - en specialist på medicinsk rehabilitering eller balneoterapi och fysikalisk medicin. Ingen av läkarna var personligen involverad i förberedelserna och sättet att utföra testet. Innan testerna påbörjades gjordes varje patient bekant med sitt förlopp, uttryckte sitt informerade skriftliga samtycke för deltagande och slumpmässig överlåtelse till en specificerad testad grupp.
Följande urvalskriterier användes för grupperna: patienternas ålder mellan 25 och 55 år, symtomatisk ryggradsdiskbråck i ländryggen vid nivåerna L4-L5 och/eller L5-S1, bekräftade genom bildundersökningar (MR, TK), och patienternas bristande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en period av minst en vecka innan testerna påbörjas. Personer med cancer, tidigare ryggradsskador med skador på anatomiska strukturer och osteoporos exkluderades från testerna. Patienter som inte kvalificerade sig inkluderade också de med ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd (ischias) och ett massivt bråck i mellankotskivan som krävde kirurgisk behandling.
Patienterna delades slumpmässigt in i fyra grupper om 50 personer: den manuella terapigruppen (A), PNF-metodgruppen (B), den manuella terapin och PNF-metodgruppen (C), samt den traditionella kinesioterapigruppen (D). .
Den analgetiska effektiviteten av den använda behandlingen utvärderades med hjälp av den vanligen använda 10-punkts visuella analoga smärtskalan (VAS), det modifierade Laitinen-enkätet med smärtindikatorer och Stratfords funktionella ryggsmärtaskala (BPFS).
Den funktionella utvärderingen involverade en goniometrisk undersökning av aktiva rörelser i bröst-ländryggen.
Mätningar av smärtintensiteten med hjälp av visuell analog smärtskala (VAS) och ett modifierat Laitinens smärtformulär utfördes fyra gånger (före behandlingens början, mitt i den, omedelbart efter avslutad och två veckor efter avslutad behandling ). Den kliniska undersökningen (goniometriska mätningar av ryggradens rörelseomfång) och utvärderingen av nervrotsirritation (Laseques och Mackiewiczs tecken) gjordes två gånger - före och omedelbart efter behandlingen. Samtidigt utvärderades också den funktionella förmågan hos patienter i vardagliga aktiviteter med Oswestry Disability Index (ODI) och Back Pain Functional Scale (BPFS).
En statistisk analys av de erhållna resultaten utfördes med hjälp av SPSS 17.0-sviten (Softonic, USA). Kvalitativa variabler beskrevs genom att ange antalet observationer med funktionsvarianten (n) och dess motsvarande procent. Kvalitativ-nominella data beräknades med hjälp av följande beroendekoefficienter baserade på Chi-kvadrattestet: Phi, Cramérs V, och för variabler i ordinalskalor: Kendalls Tau-b och Tau-c.
Kvantitativa variabler beskrevs baserat på deras icke-parametriska fördelning (verifierade av Shapiro-Wilk och Kolmogorov-Smirnov-testerna) genom att tillhandahålla beskrivande egenskaper: medelvärdet, medianen och standardavvikelsen. För att jämföra skillnader mellan analoga parametrar användes följande icke-parametriska tester: Mann-Whitney U för två prover, Kruskal-Wallis för mer än två prover. När det gäller jämförelser av lika många grupper användes ett parametriskt test: en envägsanalys av varians ANOVA och post hoc jämförelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polen, 21-200
- Public Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienternas ålder mellan 25 och 55,
- symtomatisk ryggradsdiskbråck i ländryggen vid nivåerna L4-L5 och/eller L5-S1,
- bekräftas av bildundersökningar (MR, TK),
- patienternas bristande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under en period av minst en vecka innan testerna påbörjas.
Exklusions kriterier:
- människor med cancer,
- tidigare ryggradsskador med skador på anatomiska strukturer och osteoporos,
- patienter med ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd (ischias) och ett massivt bråck i mellankotskivan som krävde kirurgisk behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell terapi
En grupp på 50 personer som använder manuell terapi som behandlingsmetod.
|
Manuell terapi - mobilisering av ledsegmenten L4-L5 och L5-S1 och mobiliseringstekniker för mjuka vävnader (funktionell massage av mjuka vävnader och hudavslappning med metoder för stretching).
|
|
Experimentell: PNF
En grupp på 50 personer som använder PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) som behandlingsmetod.
|
PNF-metoden - rörelsemönstren för skulderbladen och bäckenet användes (främre och bakre förhöjningar och depression) tillsammans med mönstren för övre extremiteter (t.ex.
böjning, abduktion, utåtrotation) och nedre extremiteter (t.ex.
böjning, abduktion, inåtrotation med böjning av knäleden).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Manuell terapi + PNF
En grupp på 50 personer som använder kombinationsterapi - manuell terapi och PNF.
|
Kombinationsterapi - Manuell terapi och proprioceptiv neuromuskulär facilitering
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kinesioterapi
En grupp på 50 personer som använder traditionell kinesioterapi (övningar) som behandlingsmetod.
|
Traditionell kinesioterapi i form av aktiva långsamma övningar av ryggmuskler, mag- och sätesmuskler på matta.
Patienterna deltog i ett enhetligt behandlingsprogram bestående av tio övningar.
Var och en av övningarna utfördes i ett antal av 20 repetitioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala av smärta (VAS)
Tidsram: visuell analog smärtskala (VAS) utfördes fyra gånger (före behandlingens början, efter 5 dagars terapi, omedelbart efter avslutad och två veckor efter behandlingens slut).
|
Visuell analog smärtskala (VAS) utvärderar smärtintensiteten på en skala från 0 till 10. Maximal poäng betyder den högsta smärtnivån.
|
visuell analog smärtskala (VAS) utfördes fyra gånger (före behandlingens början, efter 5 dagars terapi, omedelbart efter avslutad och två veckor efter behandlingens slut).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierade Laitinens smärtenkät
Tidsram: Ett modifierat Laitinens smärtfrågeformulär utfördes fyra gånger (före behandlingens början, efter 5 dagars terapi, omedelbart efter avslutad och två veckor efter behandlingens slut).
|
Laitinen-frågeformuläret tog hänsyn till fyra indikatorer som utvärderades på en skala från 0 till 4: smärtans intensitet, frekvensen av dess förekomst, användningen av smärtstillande mediciner och begränsning av patientens motoriska aktivitet.
En forskare kunde ha beviljats från 0 till 16 poäng, maxpoängen betyder den högsta smärtnivån.
|
Ett modifierat Laitinens smärtfrågeformulär utfördes fyra gånger (före behandlingens början, efter 5 dagars terapi, omedelbart efter avslutad och två veckor efter behandlingens slut).
|
|
Stratfords funktionsskala för ryggsmärta (BPFS)
Tidsram: Stratfords funktionella skala för ryggsmärta (BPFS) gjordes två gånger - före och omedelbart efter behandlingen.
|
I Stratfords skala (BFPS) bedömde forskarpersonerna tolv handlingar relaterade till vardagsaktivitet på en skala från 0 till 5. Resultatet föll inom ett intervall på 0 till 60 poäng, varvid ju högre slutresultat, desto lägre var nivån av smärta.
|
Stratfords funktionella skala för ryggsmärta (BPFS) gjordes två gånger - före och omedelbart efter behandlingen.
|
|
Goniometrisk undersökning av aktiva rörelser i bröst-ländryggen
Tidsram: Goniometrisk undersökning av aktiva rörelser i bröst-ländryggen gjordes två gånger - före och omedelbart efter behandlingen.
|
Omfattningen av undersökningarna omfattade mätningar av böjningsrörlighet (testet "fingrar-golv"), höger- och vänsterrotation av bröst- och ländryggen samt lateral böjning av bålen till höger och vänster.
|
Goniometrisk undersökning av aktiva rörelser i bröst-ländryggen gjordes två gånger - före och omedelbart efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kamil Zaworski, MU Lublin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU Lublin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .