- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733964
Effektiviteten av manuell terapi og PNF sammenlignet med kinesioterapi ved behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter
Effektiviteten av manuell terapi og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) sammenlignet med tradisjonell kinesioterapi ved behandling av ikke-spesifikke korsryggsmerter
Målet med studien var å finne ut om bruk av kombinasjonsterapi bestående av manuell terapi og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) er mer effektiv enn bruk av teknikkene manuellterapi, PNF-metode eller tradisjonell fysioterapi som enkeltmetoder ved behandling av uspesifikke korsryggsmerter.
Studien ble designet som enkeltblindet Randomized Controlled Trial (RCT) og utført på en gruppe på 200 pasienter ved Hospital in Parczew. Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper på 50 personer: A brukte manuell terapi, B - PNF, C - manuell terapi og PNF, og D -kinesioterapi. Smerteintensitet ble målt ved hjelp av VAS og Laitinens spørreskjema. Funksjonell funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) og Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Hypotesene var:
- Den største smertereduksjonen er observert i den kombinerte terapigruppen bestående av manuell terapi og PNF-metode
- Bevegelsesområdet for korsryggen er det mest forbedrede i kombinasjonsterapigruppen som består av manuell terapi og PNF-metode.
- Nevrologiske symptomer vurdert ved nevrodynamiske tester reduseres i størst grad i den kombinerte terapigruppen bestående av manuell terapi og PNF-metode.
- Graden av uførhet på grunn av ryggsmerter, vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI) synker i alle studiegruppene.
- Funksjonen til pasienter i hverdagen vurdert ved bruk av Back Pain Functional Scale (BPFS) viser den største forbedringen i kombinasjonsterapigruppen bestående av manuell terapi og PNF-metode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført etter å ha oppnådd en godkjenning fra den bioetiske kommisjonen ved det medisinske universitetet i Lublin, nr. KE-0254/14/2014.
Pasientene ble kvalifisert for fysioterapeutisk behandling av en lege som jobbet i det gitte senteret - en spesialist på medisinsk rehabilitering eller balneoterapi og fysikalsk medisin. Ingen av legene var personlig involvert i forberedelsen og måten å utføre testen på. Før testene startet, ble hver pasient gjort kjent med forløpet sitt, gitt uttrykk for sitt informerte skriftlige samtykke for deltakelse og tilfeldig tildeling til en spesifisert testgruppe.
Følgende utvalgskriterier ble brukt for gruppene: pasientenes alder mellom 25 og 55 år, symptomatisk ryggradsplateprolaps i korsryggen på nivåene L4-L5 og/eller L5-S1, bekreftet ved bildeundersøkelser (MR, TK), og pasientenes manglende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) i en periode på minst én uke før testene starter. Personer med kreft, tidligere ryggmargsskader med skade på anatomiske strukturer og osteoporose ble ekskludert fra testene. Pasienter som ikke kvalifiserte inkluderte også de med en alvorlig inflammatorisk tilstand (isjias) og et massivt brokk i mellomvirvelskiven som krevde kirurgisk behandling.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i fire grupper på 50 personer: manuellterapigruppen (A), PNF-metodegruppen (B), manuellterapi- og PNF-metodegruppen (C), samt tradisjonell kinesioterapigruppe (D). .
Den smertestillende effektiviteten til den brukte behandlingen ble evaluert ved hjelp av den vanlig brukte 10-punkts visuelle analoge smerteskalaen (VAS), det modifiserte Laitinen-spørreskjemaet med smerteindikatorer og Stratfords funksjonelle ryggsmerterskala (BPFS).
Den funksjonelle evalueringen innebar en goniometrisk undersøkelse av aktive bevegelser i thorax-lumbalcolumna.
Målinger av smerteintensitet ved bruk av visuell analog smerteskala (VAS) og et modifisert Laitinens smerteskjema ble utført fire ganger (før starten av behandlingen, midt i den, umiddelbart etter at den er fullført og to uker etter behandlingens slutt. ). Den kliniske undersøkelsen (goniometriske målinger av bevegelsesområdet til ryggraden) og evalueringen av nerverotirritasjon (Laseques og Mackiewiczs tegn) ble gjort to ganger - før og umiddelbart etter behandlingen. Samtidig ble funksjonsevnen hos pasienter i daglige aktiviteter ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI) og Back Pain Functional Scale (BPFS) evaluert også.
En statistisk analyse av de oppnådde resultatene ble utført ved hjelp av SPSS 17.0 suite (Softonic, USA). Kvalitative variabler ble beskrevet ved å angi antall observasjoner med funksjonsvarianten (n) og dens tilsvarende prosentandel. De kvalitativ-nominelle dataene ble beregnet ved å bruke følgende avhengighetskoeffisienter basert på Chi-kvadrattesten: Phi, Cramérs V, og for variabler i ordinalskalaer: Kendalls Tau-b og Tau-c.
Kvantitative variabler ble beskrevet basert på deres ikke-parametriske fordeling (verifisert av Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov-testene) ved å gi beskrivende egenskaper: gjennomsnittet, medianen og standardavviket. For å sammenligne forskjeller mellom analoge parametere ble følgende ikke-parametriske tester brukt: Mann-Whitney U for to prøver, Kruskal-Wallis for mer enn to prøver. Ved sammenligninger av like mange grupper ble det brukt en parametrisk test: en enveis analyse av varians ANOVA og post hoc sammenligninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polen, 21-200
- Public Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientenes alder mellom 25 og 55,
- symptomatisk ryggradsskiveprolaps i korsryggen ved nivåene L4-L5 og/eller L5-S1,
- bekreftet av bildeundersøkelser (MR, TK),
- pasientenes manglende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) i en periode på minst én uke før testene starter.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med kreft,
- tidligere spinalskader med skade på anatomiske strukturer og osteoporose,
- pasienter med en alvorlig betennelsestilstand (isjias) og et massivt brokk i mellomvirvelskiven som krevde kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Manuell terapi
En gruppe på 50 personer som bruker manuell terapi som behandlingsmetode.
|
Manuell terapi - mobilisering av leddsegmenter L4-L5 og L5-S1 og mobiliseringsteknikker for bløtvev (funksjonell massasje av bløtvev og hudavslapning ved bruk av strekkmetoder).
|
Eksperimentell: PNF
En gruppe på 50 personer som bruker PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) som behandlingsmetode.
|
PNF-metoden - bevegelsesmønstrene til skulderbladene og bekkenet ble brukt (fremre og bakre forhøyninger og depresjon) sammen med mønstrene til øvre ekstremiteter (f.eks.
bøying, abduksjon, utadrotasjon) og underekstremiteter (f.eks.
bøying, abduksjon, innoverrotasjon med bøying av kneleddet).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Manuell terapi + PNF
En gruppe på 50 personer som bruker kombinasjonsterapi - manuell terapi og PNF.
|
Kombinasjonsterapi - Manuell terapi og proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kinesioterapi
En gruppe på 50 personer som bruker tradisjonell kinesioterapi (øvelser) som behandlingsmetode.
|
Tradisjonell kinesioterapi i form av aktive langsomme øvelser av ryggmuskulatur, mage- og setemuskler på matte.
Pasientene deltok i et enhetlig behandlingsprogram bestående av ti øvelser.
Hver av øvelsene ble utført i et antall på 20 repetisjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: visuell analog smerteskala (VAS) ble utført fire ganger (før starten av terapien, etter 5 dagers terapi, umiddelbart etter fullført og to uker etter avsluttet behandling).
|
Visuell analog smerteskala (VAS) evaluerer smerteintensiteten i en skala fra 0 til 10. Maksimal poengsum betyr det høyeste smertenivået.
|
visuell analog smerteskala (VAS) ble utført fire ganger (før starten av terapien, etter 5 dagers terapi, umiddelbart etter fullført og to uker etter avsluttet behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Laitinens smerteskjema
Tidsramme: Et modifisert Laitinens smerteskjema ble utført fire ganger (før starten av terapien, etter 5 dagers terapi, umiddelbart etter at den var fullført og to uker etter behandlingens slutt).
|
Laitinen-spørreskjemaet tok hensyn til fire indikatorer evaluert i en skala fra 0 til 4: intensiteten av smerte, hyppigheten av dens forekomst, bruk av smertestillende medisiner og begrensning av pasientens motoriske aktivitet.
Et forskningsobjekt kunne ha blitt gitt fra 0 til 16 poeng, maksimal poengsum betyr det høyeste nivået av smerte.
|
Et modifisert Laitinens smerteskjema ble utført fire ganger (før starten av terapien, etter 5 dagers terapi, umiddelbart etter at den var fullført og to uker etter behandlingens slutt).
|
Stratfords funksjonsskala for ryggsmerter (BPFS)
Tidsramme: Stratfords funksjonsskala for ryggsmerter (BPFS) ble utført to ganger – før og umiddelbart etter behandlingen.
|
I Stratfords skala (BFPS) vurderte forskningspersonene tolv handlinger knyttet til hverdagsaktivitet i en skala fra 0 til 5. Resultatet falt innenfor et område på 0 til 60 poeng, der jo høyere sluttresultat, jo lavere var nivået av smerte.
|
Stratfords funksjonsskala for ryggsmerter (BPFS) ble utført to ganger – før og umiddelbart etter behandlingen.
|
Goniometrisk undersøkelse av aktive bevegelser i thorax-lumbale ryggraden
Tidsramme: Goniometrisk undersøkelse av aktive bevegelser i thorax-lumbalcolumna ble gjort to ganger - før og umiddelbart etter behandlingen.
|
Omfanget av undersøkelser inkluderte målinger av bøyemobilitet («fingers-gulv»-testen), høyre og venstre rotasjon av thorax-lumbale ryggraden, samt lateral bøyning av torso til høyre og venstre.
|
Goniometrisk undersøkelse av aktive bevegelser i thorax-lumbalcolumna ble gjort to ganger - før og umiddelbart etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kamil Zaworski, MU Lublin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU Lublin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggsmerte
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
University of ValenciaFullført
-
Duke UniversityAvsluttetLeddgikt | Kneartrose | Kneartropati | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringSmerte i korsryggen | Kjernestabilitet | Kjernebasert trening | Back SchoolTyrkia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på Manuell terapi
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of LeicesterFullført
-
University of Rhode IslandFullført