- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733964
Die Wirksamkeit von manueller Therapie und PNF im Vergleich mit Kinesiotherapie bei der Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzen
Die Wirksamkeit der manuellen Therapie und der propriozeptiven neuromuskulären Fazilitation (PNF) im Vergleich zur traditionellen Kinesiotherapie bei der Behandlung von unspezifischen Kreuzschmerzen
Ziel der Studie war es festzustellen, ob der Einsatz einer Kombinationstherapie bestehend aus manueller Therapie und propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF) effektiver ist als der Einsatz der Techniken der manuellen Therapie, der PNF-Methode oder der traditionellen Physiotherapie als Einzelmethoden bei der Behandlung von unspezifische Rückenschmerzen.
Die Studie wurde als einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert und an einer Gruppe von 200 Patienten des Krankenhauses in Parczew durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in vier 50-Personen-Gruppen eingeteilt: A verwendete manuelle Therapie, B – PNF, C – manuelle Therapie und PNF und D – Kinesiotherapie. Die Schmerzintensität wurde mittels VAS und Laitinen-Fragebogen gemessen. Die funktionelle Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und der Back Pain Functional Scale (BPFS) bewertet.
. Die Hypothesen lauteten:
- Die größte Schmerzreduktion wird in der kombinierten Therapiegruppe aus manueller Therapie und PNF-Methode beobachtet
- Der Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule ist in der Kombinationstherapiegruppe bestehend aus manueller Therapie und PNF-Methode am stärksten verbessert.
- In der kombinierten Therapiegruppe aus manueller Therapie und PNF-Methode werden die durch neurodynamische Tests erfassten neurologischen Symptome am stärksten reduziert.
- Der Grad der Behinderung durch Rückenschmerzen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index (ODI), nimmt in allen Studiengruppen ab.
- Die anhand der Back Pain Functional Scale (BPFS) bewertete Funktionsfähigkeit der Patienten im Alltag zeigt die größte Verbesserung in der Kombinationstherapiegruppe bestehend aus manueller Therapie und PNF-Methode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wurde nach Erhalt einer Genehmigung der Bioethischen Kommission der Medizinischen Universität in Lublin, Nr. KE-0254/14/2014.
Die Patienten wurden von einem im jeweiligen Zentrum tätigen Arzt – einem Facharzt für medizinische Rehabilitation oder Balneotherapie und physikalische Medizin – für die physiotherapeutische Behandlung qualifiziert. Keiner der Ärzte war persönlich an der Vorbereitung und Durchführung des Tests beteiligt. Vor Beginn der Tests wurde jeder Patient mit seinem Verlauf vertraut gemacht, erklärte sein informiertes schriftliches Einverständnis zur Teilnahme und randomisierten Zuweisung zu einer bestimmten getesteten Gruppe.
Für die Gruppen wurden folgende Auswahlkriterien verwendet: Alter der Patienten zwischen 25 und 55, symptomatischer Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule in Höhe L4-L5 bzw. L5-S1, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (MR, TK) und das Fehlen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) durch die Patienten für einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor Beginn der Tests. Menschen mit Krebs, zurückliegenden Wirbelsäulenverletzungen mit Schäden an anatomischen Strukturen und Osteoporose wurden von den Tests ausgeschlossen. Zu den Patienten, die sich nicht qualifizierten, gehörten auch solche mit einer schweren entzündlichen Erkrankung (Ischias) und einem massiven Bandscheibenvorfall, der eine chirurgische Behandlung erforderte.
Die Patienten wurden randomisiert in vier Gruppen von 50 Personen eingeteilt: die manuelle Therapiegruppe (A), die PNF-Methodengruppe (B), die manuelle Therapie- und die PNF-Methodengruppe (C), sowie die traditionelle Kinesiotherapie-Gruppe (D) .
Die analgetische Wirksamkeit der verwendeten Behandlung wurde mit Hilfe der häufig verwendeten 10-Punkte-visuellen Analogskala des Schmerzes (VAS), des modifizierten Laitinen-Fragebogens der Schmerzindikatoren und der Stratford's Back Pain Functional Scale (BPFS) bewertet.
Die funktionelle Bewertung umfasste eine goniometrische Untersuchung aktiver Bewegungen in der Brust-Lenden-Wirbelsäule.
Messungen der Schmerzintensität mittels visueller analoger Schmerzskala (VAS) und einem modifizierten Laitinen-Schmerzfragebogen wurden viermal durchgeführt (vor Beginn der Therapie, in der Mitte, unmittelbar nach Beendigung und zwei Wochen nach Ende der Behandlung). ). Die klinische Untersuchung (goniometrische Messungen des Bewegungsbereichs der Wirbelsäule) und die Beurteilung der Nervenwurzelirritation (Laseque- und Mackiewicz-Zeichen) wurde zweimal durchgeführt - vor und unmittelbar nach der Behandlung. Gleichzeitig wurde auch die Funktionsfähigkeit von Patienten bei alltäglichen Aktivitäten anhand des Oswestry Disability Index (ODI) und der Back Pain Functional Scale (BPFS) bewertet.
Eine statistische Analyse der erhaltenen Ergebnisse wurde mittels der SPSS 17.0 Suite (Softonic, USA) durchgeführt. Qualitative Variablen wurden beschrieben, indem die Anzahl der Beobachtungen mit der Merkmalsvariante (n) und der entsprechende Prozentsatz angegeben wurden. Die qualitativ-nominalen Daten wurden mit folgenden Abhängigkeitskoeffizienten auf Basis des Chi-Quadrat-Tests berechnet: Phi, Cramér's V, und für Variablen in Ordinalskalen: Kendall's Tau-b und Tau-c.
Quantitative Variablen wurden basierend auf ihrer nichtparametrischen Verteilung (überprüft durch die Shapiro-Wilk- und Kolmogorov-Smirnov-Tests) beschrieben, indem beschreibende Merkmale bereitgestellt wurden: der Mittelwert, der Median und die Standardabweichung. Um Unterschiede zwischen analogen Parametern zu vergleichen, wurden die folgenden nichtparametrischen Tests verwendet: Mann-Whitney U für zwei Stichproben, Kruskal-Wallis für mehr als zwei Stichproben. Im Fall von Vergleichen von gleich vielen Gruppen wurde ein parametrischer Test verwendet: eine Einweganalyse der Varianz ANOVA und Post-Hoc-Vergleiche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polen, 21-200
- Public Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter der Patienten zwischen 25 und 55,
- symptomatischer Bandscheibenvorfall der Lendenwirbelsäule in Höhe L4-L5 und/oder L5-S1,
- bestätigt durch bildgebende Untersuchungen (MR, TK),
- das Fehlen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) durch die Patienten für einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor Beginn der Tests.
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit Krebs,
- zurückliegende Wirbelsäulenverletzungen mit Schädigung anatomischer Strukturen und Osteoporose,
- Patienten mit einer schweren entzündlichen Erkrankung (Ischias) und einem massiven Bandscheibenvorfall, der operiert werden musste.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Manuelle Therapie
Eine Gruppe von 50 Personen, die manuelle Therapie als Behandlungsmethode anwenden.
|
Manuelle Therapie - die Mobilisierung der Gelenksegmente L4-L5 und L5-S1 und Mobilisierungstechniken für Weichteile (funktionelle Massage von Weichteilen und Hautentspannung mit Dehnungsmethoden).
|
|
Experimental: PNF
Eine Gruppe von 50 Personen, die PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) als Behandlungsmethode verwenden.
|
Die PNF-Methode - die Bewegungsmuster der Schulterblätter und des Beckens wurden verwendet (anteriore und posteriore Erhebungen und Depressionen) zusammen mit den Mustern der oberen Extremitäten (z.
Beugung, Abduktion, Außenrotation) und unteren Extremitäten (z.
Beugung, Abduktion, Innenrotation mit Beugung des Kniegelenks).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Manuelle Therapie + PNF
Eine Gruppe von 50 Personen, die eine Kombinationstherapie anwenden - manuelle Therapie und PNF.
|
Kombinationstherapie - Manuelle Therapie und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kinesiotherapie
Eine Gruppe von 50 Personen, die traditionelle Kinesiotherapie (Übungen) als Behandlungsmethode anwendet.
|
Traditionelle Kinesiotherapie in Form von aktiven langsamen Übungen der Rücken-, Bauch- und Gesäßmuskulatur auf einer Matte.
Die Patienten nahmen an einem einheitlichen Behandlungsprogramm teil, das aus zehn Übungen bestand.
Jede der Übungen wurde in einer Anzahl von 20 Wiederholungen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala des Schmerzes (VAS)
Zeitfenster: visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wurde viermal durchgeführt (vor Therapiebeginn, nach 5 Therapietagen, unmittelbar nach Therapieende und zwei Wochen nach Therapieende).
|
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10. Maximale Punktzahl bedeutet das höchste Schmerzniveau.
|
visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wurde viermal durchgeführt (vor Therapiebeginn, nach 5 Therapietagen, unmittelbar nach Therapieende und zwei Wochen nach Therapieende).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierter Schmerzfragebogen nach Laitinen
Zeitfenster: Ein modifizierter Laitinen-Schmerzfragebogen wurde viermal durchgeführt (vor Therapiebeginn, nach 5 Therapietagen, unmittelbar nach Therapieende und zwei Wochen nach Therapieende).
|
Der Laitinen-Fragebogen berücksichtigte vier Indikatoren, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wurden: die Intensität des Schmerzes, die Häufigkeit seines Auftretens, die Verwendung von Schmerzmitteln und die Einschränkung der motorischen Aktivität des Patienten.
Eine Versuchsperson hätte 0 bis 16 Punkte erhalten können, wobei die maximale Punktzahl das höchste Schmerzniveau bedeutet.
|
Ein modifizierter Laitinen-Schmerzfragebogen wurde viermal durchgeführt (vor Therapiebeginn, nach 5 Therapietagen, unmittelbar nach Therapieende und zwei Wochen nach Therapieende).
|
|
Stratfords Funktionsskala für Rückenschmerzen (BPFS)
Zeitfenster: Die Stratford's Back Pain Functional Scale (BPFS) wurde zweimal durchgeführt – vor und unmittelbar nach der Behandlung.
|
In der Stratford-Skala (BFPS) bewerteten die Probanden zwölf alltagsbezogene Handlungen auf einer Skala von 0 bis 5. Das Ergebnis lag in einem Bereich von 0 bis 60 Punkten, wobei je höher das Endergebnis, desto niedriger das Niveau von Schmerzen.
|
Die Stratford's Back Pain Functional Scale (BPFS) wurde zweimal durchgeführt – vor und unmittelbar nach der Behandlung.
|
|
Goniometrische Untersuchung aktiver Bewegungen in der Brust-Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Goniometrische Untersuchungen der aktiven Bewegungen in der Brust-Lendenwirbelsäule wurden zweimal durchgeführt – vor und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Der Untersuchungsumfang umfasste die Messung der Beugebeweglichkeit (Finger-Boden-Test), der Rechts- und Linksrotation der Brust-Lendenwirbelsäule sowie der Seitneigung des Oberkörpers nach rechts und links.
|
Goniometrische Untersuchungen der aktiven Bewegungen in der Brust-Lendenwirbelsäule wurden zweimal durchgeführt – vor und unmittelbar nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kamil Zaworski, MU Lublin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU Lublin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rückenschmerzen
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Bozok UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Hager Montaser Sayed BedeerNoch keine RekrutierungRückenbrötchen Einschätzungen | Back Rolls Management
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUnbekanntmGesundheit | Wiederaufnahme | Teach-Back-KommunikationPakistan
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
Klinische Studien zur Manuelle Therapie
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAbgeschlossen
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenPostnatale DepressionPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenDepression | HerzinfarktPakistan
-
CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)