- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733964
Effektiviteten af manuel terapi og PNF sammenlignet med kinesioterapi til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter
Effektiviteten af manuel terapi og proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) sammenlignet med traditionel kinesioterapi til behandling af ikke-specifikke lænderygsmerter
Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om brugen af kombinationsterapi bestående af manuel terapi og proprioceptiv neuromuskulær facilitering (PNF) er mere effektiv end brugen af teknikkerne manuel terapi, PNF metode eller traditionel fysioterapi som enkeltmetoder i behandlingen af uspecifikke lænderygsmerter.
Undersøgelsen var designet som enkeltblindet Randomized Controlled Trial (RCT) og udført på en gruppe på 200 patienter fra Hospital i Parczew. Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire 50-personers grupper: A brugte manuel terapi, B - PNF, C - manuel terapi og PNF, og D -kinesioterapi. Smerteintensiteten blev målt ved hjælp af VAS og Laitinens spørgeskema. Funktionelt handicap blev vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) og Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Hypoteserne var:
- Den største smertereduktion ses i den kombinerede terapigruppe bestående af manuel terapi og PNF metode
- Bevægelsesområdet for lændehvirvelsøjlen er det mest forbedrede i kombinationsterapigruppen bestående af manuel terapi og PNF-metoden.
- Neurologiske symptomer vurderet ved neurodynamiske test reduceres i størst omfang i den kombinerede terapigruppe bestående af manuel terapi og PNF metode.
- Graden af invaliditet på grund af rygsmerter som vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) falder i alle undersøgelsesgrupper.
- Patienternes funktion i hverdagen vurderet ved hjælp af Back Pain Functional Scale (BPFS) viser den største forbedring i kombinationsterapigruppen bestående af manuel terapi og PNF metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen blev udført efter at have opnået en godkendelse fra den bioetiske kommission for det medicinske universitet i Lublin, nr. KE-0254/14/2014.
Patienterne blev kvalificeret til fysioterapeutisk behandling af en læge, der arbejdede i det givne center - en speciallæge i medicinsk rehabilitering eller balneoterapi og fysisk medicin. Ingen af lægerne var personligt involveret i forberedelsen og måden at udføre testen på. Før testene påbegyndtes, blev hver patient gjort bekendt med deres forløb, udtrykt deres informerede skriftlige samtykke til deltagelse og tilfældig tildeling til en specificeret testet gruppe.
Følgende udvælgelseskriterier blev anvendt for grupperne: patienternes alder mellem 25 og 55 år, symptomatisk spinal diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen på niveauerne L4-L5 og/eller L5-S1, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser (MR, TK), og patienternes manglende brug af non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID) i en periode på mindst en uge før starten af testene. Mennesker med kræft, tidligere rygmarvsskader med skader på anatomiske strukturer og osteoporose blev udelukket fra testene. Patienter, der ikke kvalificerede sig, inkluderede også dem med en alvorlig inflammatorisk tilstand (ischias) og et massivt brok i den intervertebrale disk, som krævede kirurgisk behandling.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i fire grupper på 50 personer: den manuelle terapigruppe (A), PNF-metodegruppen (B), den manuelle terapi- og PNF-metodegruppen (C) samt den traditionelle kinesioterapigruppe (D). .
Den analgetiske effektivitet af den anvendte behandling blev evalueret ved hjælp af den almindeligt anvendte 10-punkts visuelle analoge smerteskala (VAS), det modificerede Laitinen-spørgeskema over smerteindikatorer og Stratfords funktionelle skala for rygsmerter (BPFS).
Den funktionelle evaluering involverede en goniometrisk undersøgelse af aktive bevægelser i thorax-lændehvirvelsøjlen.
Målinger af smerteintensitet ved hjælp af visuel analog smerteskala (VAS) og et modificeret Laitinens smerteskema blev udført fire gange (før behandlingens start, midt i den, umiddelbart efter dens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning. ). Den kliniske undersøgelse (goniometriske målinger af rygsøjlens bevægelsesområde) og evalueringen af nerverodsirritation (Laseques og Mackiewiczs tegn) blev udført to gange - før og umiddelbart efter behandlingen. Samtidig blev den funktionelle evne hos patienter i daglige aktiviteter ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI) og Back Pain Functional Scale (BPFS) også evalueret.
En statistisk analyse af de opnåede resultater blev udført ved hjælp af SPSS 17.0 suiten (Softonic, USA). Kvalitative variabler blev beskrevet ved at angive antallet af observationer med trækvarianten (n) og dens tilsvarende procentdel. De kvalitativ-nominelle data blev beregnet ved hjælp af følgende afhængighedskoefficienter baseret på Chi-kvadrattesten: Phi, Cramérs V, og for variable i ordinalskalaer: Kendalls Tau-b og Tau-c.
Kvantitative variabler blev beskrevet baseret på deres ikke-parametriske fordeling (verificeret af Shapiro-Wilk og Kolmogorov-Smirnov-testene) ved at give beskrivende karakteristika: middelværdien, medianen og standardafvigelsen. For at sammenligne forskelle mellem analoge parametre blev følgende ikke-parametriske tests brugt: Mann-Whitney U for to prøver, Kruskal-Wallis for mere end to prøver. I tilfælde af sammenligninger af ensartede grupper blev der anvendt en parametrisk test: en envejsanalyse af varians ANOVA og post hoc sammenligninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polen, 21-200
- Public Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienternes alder mellem 25 og 55,
- symptomatisk spinal diskusprolaps i lændehvirvelsøjlen ved niveauerne L4-L5 og/eller L5-S1,
- bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser (MR, TK),
- patienternes manglende brug af non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) i en periode på mindst en uge før testenes start.
Ekskluderingskriterier:
- mennesker med kræft,
- tidligere rygmarvsskader med skader på anatomiske strukturer og osteoporose,
- patienter med en alvorlig betændelsestilstand (ischias) og et massivt brok i mellemhvirvelskiven, som krævede kirurgisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi
En gruppe på 50 personer, der bruger manuel terapi som behandlingsmetode.
|
Manuel terapi - mobilisering af ledsegmenter L4-L5 og L5-S1 og mobiliseringsteknikker til blødt væv (funktionel massage af blødt væv og hudafslapning ved hjælp af udstrækningsmetoder).
|
|
Eksperimentel: PNF
En gruppe på 50 personer, der bruger PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) som behandlingsmetode.
|
PNF-metoden - bevægelsesmønstrene for skulderbladene og bækkenet blev brugt (anterior og posterior elevation og depression) sammen med mønstrene for øvre ekstremiteter (f.eks.
bøjning, abduktion, udadrotation) og underekstremiteter (f.eks.
bøjning, abduktion, indadrotation med bøjning af knæleddet).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Manuel terapi + PNF
En gruppe på 50 personer, der bruger kombinationsterapi - manuel terapi og PNF.
|
Kombinationsterapi - Manuel terapi og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kinesiterapi
En gruppe på 50 personer, der bruger traditionel kinesioterapi (øvelser) som behandlingsmetode.
|
Traditionel kinesioterapi i form af aktive langsomme øvelser af rygmuskler, mave- og glutealmuskler på en måtte.
Patienterne deltog i et ensartet behandlingsprogram bestående af ti øvelser.
Hver af øvelserne blev udført i et antal af 20 gentagelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: visuel analog smerteskala (VAS) blev udført fire gange (før starten af terapien, efter 5 dages terapi, umiddelbart efter dens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning).
|
Visuel analog smerteskala (VAS) evaluerer smerteintensiteten i en skala fra 0 til 10. Maksimal score betyder det højeste smerteniveau.
|
visuel analog smerteskala (VAS) blev udført fire gange (før starten af terapien, efter 5 dages terapi, umiddelbart efter dens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Laitinens smertespørgeskema
Tidsramme: Et modificeret Laitinens smerteskema blev udført fire gange (før behandlingens start, efter 5 dages terapi, umiddelbart efter dens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning).
|
Laitinen-spørgeskemaet tog højde for fire indikatorer vurderet i en skala fra 0 til 4: intensiteten af smerte, hyppigheden af dens forekomst, brugen af smertestillende medicin og begrænsning af patientens motoriske aktivitet.
Et forsøgsperson kunne have fået fra 0 til 16 point, den maksimale score betyder det højeste niveau af smerte.
|
Et modificeret Laitinens smerteskema blev udført fire gange (før behandlingens start, efter 5 dages terapi, umiddelbart efter dens afslutning og to uger efter behandlingens afslutning).
|
|
Stratfords funktionelle skala for rygsmerter (BPFS)
Tidsramme: Stratfords funktionelle skala for rygsmerter (BPFS) blev udført to gange - før og umiddelbart efter behandlingen.
|
I Stratfords skala (BFPS) vurderede forskningspersonerne tolv handlinger relateret til hverdagsaktivitet i en skala fra 0 til 5. Resultatet faldt inden for et interval på 0 til 60 point, hvorved jo højere slutresultatet var, jo lavere var niveauet af smerte.
|
Stratfords funktionelle skala for rygsmerter (BPFS) blev udført to gange - før og umiddelbart efter behandlingen.
|
|
Goniometrisk undersøgelse af aktive bevægelser i thorax-lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Goniometrisk undersøgelse af aktive bevægelser i thorax-lændehvirvelsøjlen blev udført to gange - før og umiddelbart efter behandlingen.
|
Omfanget af undersøgelser omfattede målingerne af bøjningsmobilitet ("fingers-floor"-testen), højre og venstre rotation af thorax-lumbale rygsøjlen samt lateral bøjning af torso til højre og venstre.
|
Goniometrisk undersøgelse af aktive bevægelser i thorax-lændehvirvelsøjlen blev udført to gange - før og umiddelbart efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kamil Zaworski, MU Lublin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU Lublin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet