- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733964
A eficácia da terapia manual e PNF comparada com a cinesioterapia no tratamento da dor lombar inespecífica
A eficácia da terapia manual e da facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) em comparação com a cinesioterapia tradicional no tratamento da dor lombar não específica
O objetivo do estudo foi determinar se o uso da terapia combinada que consiste em terapia manual e facilitação neuromuscular proprioceptiva (FNP) é mais eficaz do que o uso das técnicas de terapia manual, método PNF ou fisioterapia tradicional como métodos únicos no tratamento de lombalgia inespecífica.
O estudo foi concebido como Ensaio Controlado Randomizado (RCT) simples-cego e conduzido em um grupo de 200 pacientes do Hospital em Parczew. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos de 50 pessoas: A usou terapia manual, B - PNF, C - terapia manual e PNF e D -cinesioterapia. A intensidade da dor foi medida por meio da EVA e do questionário de Laitinen. A incapacidade funcional foi avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e a Escala Funcional de Dor nas Costas (BPFS).
. As hipóteses foram:
- A maior redução da dor é observada no grupo de terapia combinada que consiste em terapia manual e método PNF
- A amplitude de movimento da coluna lombar é a mais aprimorada no grupo de terapia combinada que consiste em terapia manual e método PNF.
- Os sintomas neurológicos avaliados por testes neurodinâmicos são reduzidos em maior extensão no grupo de terapia combinada que consiste em terapia manual e método PNF.
- O grau de incapacidade devido à dor nas costas, conforme avaliado pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), diminui em todos os grupos de estudo.
- A funcionalidade dos pacientes na vida cotidiana avaliada por meio da Escala Funcional de Dor nas Costas (BPFS) mostra a maior melhora no grupo de terapia combinada que consiste em terapia manual e método PNF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada após a obtenção da aprovação da Comissão de Bioética da Universidade Médica de Lublin, nº. KE-0254/14/2014.
Os pacientes foram capacitados para tratamento fisioterapêutico por um médico do referido centro - especialista em reabilitação médica ou balneoterapia e medicina física. Nenhum dos médicos esteve pessoalmente envolvido na preparação e na forma de realização do teste. Antes de iniciar os testes, cada paciente foi familiarizado com seu curso, expressou seu consentimento informado por escrito para participação e atribuição aleatória a um grupo testado especificado.
Os seguintes critérios de seleção foram utilizados para os grupos: idade dos pacientes entre 25 e 55 anos, hérnia de disco sintomática da coluna lombar nos níveis L4-L5 e/ou L5-S1, confirmada por exames de imagem (RM, TK) e o não uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pelos pacientes por um período de pelo menos uma semana antes do início dos exames. Pessoas com câncer, lesões anteriores na coluna com danos às estruturas anatômicas e osteoporose foram excluídas dos testes. Os pacientes que não se qualificaram também incluíram aqueles com uma condição inflamatória grave (ciática) e uma hérnia maciça do disco intervertebral que exigia tratamento cirúrgico.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em quatro grupos de 50 pessoas: o grupo de terapia manual (A), o grupo de método PNF (B), o grupo de terapia manual e o grupo de método PNF (C), bem como o grupo de cinesioterapia tradicional (D). .
A eficácia analgésica do tratamento utilizado foi avaliada por meio da escala visual analógica de dor (VAS) de 10 pontos comumente usada, do questionário Laitinen modificado de indicadores de dor e da escala funcional de dor nas costas de Stratford (BPFS).
A avaliação funcional envolveu um exame goniométrico dos movimentos ativos da coluna torácico-lombar.
As medições da intensidade da dor usando escala visual analógica de dor (VAS) e um questionário de dor de Laitinen modificado foram realizadas quatro vezes (antes do início da terapia, no meio dela, imediatamente após o término e duas semanas após o término do tratamento ). O exame clínico (medidas goniométricas da amplitude de movimento da coluna) e a avaliação da irritação da raiz nervosa (sinais de Laseque e Mackiewicz) foram feitos duas vezes - antes e imediatamente após o tratamento. Ao mesmo tempo, a capacidade funcional em pacientes em atividades cotidianas usando o Oswestry Disability Index (ODI) e Back Pain Functional Scale (BPFS) também foi avaliada.
A análise estatística dos resultados obtidos foi realizada por meio do pacote SPSS 17.0 (Softonic, EUA). As variáveis qualitativas foram descritas informando o número de observações com a variante de característica (n) e seu percentual correspondente. Os dados qualitativos-nominais foram calculados a partir dos seguintes coeficientes de dependência com base no teste Qui-quadrado: Phi, V de Cramér, e para variáveis em escalas ordinais: Tau-b e Tau-c de Kendall.
As variáveis quantitativas foram descritas com base em sua distribuição não paramétrica (verificada pelos testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov) fornecendo características descritivas: média, mediana e desvio padrão. Para comparar as diferenças entre os parâmetros analógicos, foram utilizados os seguintes testes não paramétricos: Mann-Whitney U para duas amostras, Kruskal-Wallis para mais de duas amostras. No caso de comparações de grupos equinuméricos, foi utilizado um teste paramétrico: análise de variância ANOVA de uma via e comparações post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lubleskie
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Parczew, Lubleskie, Polônia, 21-200
- Public Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade dos pacientes entre 25 e 55 anos,
- hérnia discal sintomática da coluna lombar nos níveis L4-L5 e/ou L5-S1,
- confirmado por exames de imagem (RM, TK),
- o não uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pelos pacientes por um período de pelo menos uma semana antes do início dos exames.
Critério de exclusão:
- pessoas com câncer,
- lesões anteriores da coluna vertebral com danos às estruturas anatômicas e osteoporose,
- pacientes com uma condição inflamatória grave (ciática) e uma hérnia maciça do disco intervertebral que exigiu tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia manual
Um grupo de 50 pessoas que utiliza a terapia manual como método de tratamento.
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Terapia manual - mobilização dos segmentos articulares L4-L5 e L5-S1 e técnicas de mobilização de tecidos moles (massagem funcional de tecidos moles e relaxamento da pele pelos métodos de alongamento).
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Experimental: PNF
Um grupo de 50 pessoas usando PNF (Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva) como método de tratamento.
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O método PNF - os padrões de movimento das escápulas e da pelve foram usados (elevações anteriores e posteriores e depressão) juntamente com os padrões das extremidades superiores (por exemplo,
flexão, abdução, rotação externa) e extremidades inferiores (p.
flexão, abdução, rotação interna com flexão da articulação do joelho).
Outros nomes:
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Experimental: Terapia manual + PNF
Um grupo de 50 pessoas usando terapia combinada - terapia manual e PNF.
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Terapia combinada - Terapia manual e Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva
Outros nomes:
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Experimental: Cinesioterapia
Um grupo de 50 pessoas que utiliza a cinesioterapia tradicional (exercícios) como método de tratamento.
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Cinesioterapia tradicional na forma de exercícios ativos lentos dos músculos das costas, abdominais e glúteos em uma esteira.
Os pacientes participaram de um programa de tratamento uniforme composto por dez exercícios.
Cada um dos exercícios foi realizado em um número de 20 repetições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: escala visual analógica de dor (VAS) foi realizada quatro vezes (antes do início da terapia, após 5 dias de terapia, imediatamente após a sua conclusão e duas semanas após o final do tratamento).
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A escala visual analógica de dor (EVA) avalia a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10. Escore máximo significando o maior nível de dor.
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escala visual analógica de dor (VAS) foi realizada quatro vezes (antes do início da terapia, após 5 dias de terapia, imediatamente após a sua conclusão e duas semanas após o final do tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de dor de Laitinen modificado
Prazo: Um questionário de dor de Laitinen modificado foi aplicado quatro vezes (antes do início da terapia, após 5 dias de terapia, imediatamente após o seu término e duas semanas após o término do tratamento).
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O questionário de Laitinen levou em consideração quatro indicadores avaliados em uma escala de 0 a 4: a intensidade da dor, a frequência de sua ocorrência, o uso de medicamentos analgésicos e a limitação da atividade motora do paciente.
Um sujeito de pesquisa poderia receber de 0 a 16 pontos, sendo que a pontuação máxima significaria o maior nível de dor.
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Um questionário de dor de Laitinen modificado foi aplicado quatro vezes (antes do início da terapia, após 5 dias de terapia, imediatamente após o seu término e duas semanas após o término do tratamento).
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Escala funcional de dor nas costas de Stratford (BPFS)
Prazo: A escala funcional de dor nas costas de Stratford (BPFS) foi aplicada duas vezes - antes e imediatamente após o tratamento.
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Na escala de Stratford (BFPS), os sujeitos da pesquisa avaliaram doze ações relacionadas à atividade de vida cotidiana em uma escala de 0 a 5. O resultado ficou dentro de um intervalo de 0 a 60 pontos, sendo que quanto maior o resultado final, menor o nível de dor.
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A escala funcional de dor nas costas de Stratford (BPFS) foi aplicada duas vezes - antes e imediatamente após o tratamento.
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Exame goniométrico dos movimentos ativos da coluna torácico-lombar
Prazo: O exame goniométrico dos movimentos ativos da coluna torácico-lombar foi feito duas vezes - antes e imediatamente após o tratamento.
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O escopo dos exames incluiu as medidas de mobilidade de flexão (o teste "dedos-chão"), rotação direita e esquerda da coluna torácico-lombar, bem como flexão lateral do tronco para a direita e para a esquerda.
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O exame goniométrico dos movimentos ativos da coluna torácico-lombar foi feito duas vezes - antes e imediatamente após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kamil Zaworski, MU Lublin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU Lublin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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