- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733964
De effectiviteit van manuele therapie en PNF in vergelijking met kinesiotherapie bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn
De effectiviteit van manuele therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) in vergelijking met traditionele kinesiotherapie bij de behandeling van niet-specifieke lage rugpijn
Het doel van de studie was om vast te stellen of het gebruik van combinatietherapie bestaande uit manuele therapie en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) effectiever is dan het gebruik van de technieken van manuele therapie, PNF-methode of traditionele fysiotherapie als enkelvoudige methoden bij de behandeling van aspecifieke lage rugpijn.
De studie was opgezet als enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en uitgevoerd bij een groep van 200 patiënten van het ziekenhuis in Parczew. De patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen van 50 personen: A gebruikte manuele therapie, B - PNF, C - manuele therapie en PNF, en D -kinesiotherapie. Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van VAS en de vragenlijst van Laitinen. Functionele handicap werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) en de Back Pain Functional Scale (BPFS).
. De hypothesen waren:
- De grootste vermindering van pijn wordt waargenomen in de gecombineerde therapiegroep bestaande uit manuele therapie en PNF-methode
- Het bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom is het meest verbeterd in de combinatietherapiegroep bestaande uit manuele therapie en PNF-methode.
- Neurologische symptomen beoordeeld door neurodynamische tests worden het meest verminderd in de gecombineerde therapiegroep bestaande uit manuele therapie en PNF-methode.
- De mate van invaliditeit als gevolg van rugpijn, zoals beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), neemt in alle onderzoeksgroepen af.
- Het functioneren van patiënten in het dagelijks leven beoordeeld met behulp van de Back Pain Functional Scale (BPFS) laat de grootste verbetering zien in de combinatietherapiegroep bestaande uit manuele therapie en PNF-methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd na het verkrijgen van een goedkeuring van de Bio-ethische Commissie van de Medische Universiteit in Lublin, nr. KE-0254/14/2014.
De patiënten werden gekwalificeerd voor fysiotherapeutische behandeling door een arts die in het betreffende centrum werkte - een specialist op het gebied van medische revalidatie of balneotherapie en fysische geneeskunde. Geen van de artsen was persoonlijk betrokken bij de voorbereiding en de wijze van uitvoering van de test. Alvorens met de tests te beginnen, werd elke patiënt vertrouwd gemaakt met hun cursus, uitgedrukt hun geïnformeerde schriftelijke toestemming voor deelname en willekeurige toewijzing aan een gespecificeerde geteste groep.
De volgende selectiecriteria werden gebruikt voor de groepen: de leeftijd van de patiënten tussen 25 en 55, symptomatische hernia van de wervelschijf van de lumbale wervelkolom op niveaus L4-L5 en/of L5-S1, bevestigd door beeldvormingsonderzoeken (MR, TK), en het gebrek aan gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) door de patiënt gedurende een periode van ten minste een week voor aanvang van de tests. Mensen met kanker, letsel aan de ruggengraat in het verleden met schade aan anatomische structuren en osteoporose werden uitgesloten van de tests. Tot de patiënten die niet in aanmerking kwamen, behoorden ook patiënten met een ernstige ontstekingsaandoening (ischias) en een enorme hernia van de tussenwervelschijf waarvoor een chirurgische behandeling nodig was.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in vier groepen van 50 personen: de manuele therapiegroep (A), de PNF-methodegroep (B), de manuele therapie- en de PNF-methodegroep (C), evenals de traditionele kinesiotherapiegroep (D). .
De analgetische effectiviteit van de gebruikte behandeling werd geëvalueerd door middel van de veelgebruikte 10-punts visuele analoge pijnschaal (VAS), de gemodificeerde Laitinen-vragenlijst van pijnindicatoren en Stratford's rugpijn functionele schaal (BPFS).
De functionele evaluatie omvatte een goniometrisch onderzoek van actieve bewegingen in de thoracaal-lumbale wervelkolom.
Metingen van pijnintensiteit met behulp van visueel analoge pijnschaal (VAS) en een aangepaste Laitinen-pijnvragenlijst werden vier keer uitgevoerd (vóór aanvang van de therapie, midden in de therapie, onmiddellijk na voltooiing en twee weken na beëindiging van de behandeling). ). Het klinisch onderzoek (goniometrische metingen van het bewegingsbereik van de wervelkolom) en de evaluatie van zenuwwortelirritatie (de symptomen van Laseque en Mackiewicz) werden twee keer uitgevoerd - voor en onmiddellijk na de behandeling. Tegelijkertijd werd ook het functionele vermogen van patiënten bij dagelijkse activiteiten geëvalueerd met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) en de Back Pain Functional Scale (BPFS).
Een statistische analyse van de verkregen resultaten werd uitgevoerd met behulp van de SPSS 17.0-suite (Softonic, VS). Kwalitatieve variabelen werden beschreven door het aantal waarnemingen met de kenmerkvariant (n) en het bijbehorende percentage te vermelden. De kwalitatief-nominale gegevens werden berekend met behulp van de volgende afhankelijkheidscoëfficiënten op basis van de Chi-kwadraattoets: Phi, Cramér's V, en voor variabelen in ordinale schalen: Kendall's Tau-b en Tau-c.
Kwantitatieve variabelen werden beschreven op basis van hun niet-parametrische verdeling (geverifieerd door de Shapiro-Wilk- en Kolmogorov-Smirnov-tests) door beschrijvende kenmerken te geven: het gemiddelde, de mediaan en de standaarddeviatie. Om verschillen tussen analoge parameters te vergelijken, werden de volgende niet-parametrische tests gebruikt: Mann-Whitney U voor twee monsters, Kruskal-Wallis voor meer dan twee monsters. In het geval van vergelijkingen van equinumerieke groepen werd een parametrische test gebruikt: een eenweg variantie-ANOVA en post hoc vergelijkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polen, 21-200
- Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van de patiënt tussen 25 en 55 jaar,
- symptomatische hernia van de wervelkolom van de lumbale wervelkolom op niveau L4-L5 en/of L5-S1,
- bevestigd door beeldvormingsonderzoeken (MR, TK),
- het gebrek aan gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) door de patiënt gedurende een periode van ten minste een week voor aanvang van de tests.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met kanker,
- ruggenmergletsels in het verleden met schade aan anatomische structuren en osteoporose,
- patiënten met een ernstige inflammatoire aandoening (ischias) en een massieve hernia van de tussenwervelschijf waarvoor chirurgische behandeling nodig was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Manuele therapie
Een groep van 50 personen die manuele therapie als behandelmethode gebruiken.
|
Manuele therapie - mobilisatie van gewrichtssegmenten L4-L5 en L5-S1 en mobilisatietechnieken voor zachte weefsels (functionele massage van zachte weefsels en huidontspanning met behulp van rekmethoden).
|
|
Experimenteel: PNF
Een groep van 50 personen die PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) als behandelmethode gebruikt.
|
De PNF-methode - de bewegingspatronen van de scapulae en het bekken werden gebruikt (voorste en achterste elevaties en depressie) samen met de patronen van de bovenste extremiteiten (bijv.
buigen, abductie, naar buiten draaien) en onderste ledematen (bijv.
buiging, abductie, inwaartse rotatie met buiging van het kniegewricht).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Manuele therapie + PNF
Een groep van 50 mensen die combinatietherapie - manuele therapie en PNF gebruiken.
|
Combinatietherapie - Manuele therapie en Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kinesiotherapie
Een groep van 50 personen met traditionele kinesiotherapie (oefeningen) als behandelmethode.
|
Traditionele kinesiotherapie in de vorm van actieve langzame oefeningen van rugspieren, buik- en bilspieren op een mat.
De patiënten volgden een uniform behandelprogramma bestaande uit tien oefeningen.
Elk van de oefeningen werd uitgevoerd in een aantal van 20 herhalingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van pijn (VAS)
Tijdsspanne: visueel analoge pijnschaal (VAS) werd vier keer uitgevoerd (vóór aanvang van de therapie, na 5 dagen therapie, onmiddellijk na voltooiing en twee weken na het einde van de behandeling).
|
Visuele analoge schaal van pijn (VAS) evalueert de intensiteit van pijn op een schaal van 0 tot 10. Maximale score betekent het hoogste pijnniveau.
|
visueel analoge pijnschaal (VAS) werd vier keer uitgevoerd (vóór aanvang van de therapie, na 5 dagen therapie, onmiddellijk na voltooiing en twee weken na het einde van de behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde pijnvragenlijst van Laitinen
Tijdsspanne: Een aangepaste Laitinen-pijnvragenlijst werd vier keer uitgevoerd (vóór aanvang van de therapie, na 5 dagen therapie, onmiddellijk na voltooiing en twee weken na het einde van de behandeling).
|
De Laitinen-vragenlijst hield rekening met vier indicatoren die werden geëvalueerd op een schaal van 0 tot 4: de intensiteit van de pijn, de frequentie van het optreden ervan, het gebruik van pijnstillers en de beperking van de motorische activiteit van de patiënt.
Een proefpersoon had 0 tot 16 punten kunnen krijgen, waarbij de maximale score het hoogste pijnniveau betekent.
|
Een aangepaste Laitinen-pijnvragenlijst werd vier keer uitgevoerd (vóór aanvang van de therapie, na 5 dagen therapie, onmiddellijk na voltooiing en twee weken na het einde van de behandeling).
|
|
Stratford's rugpijn functionele schaal (BPFS)
Tijdsspanne: De functionele schaal voor rugpijn van Stratford (BPFS) werd twee keer uitgevoerd - voor en onmiddellijk na de behandeling.
|
Op de schaal van Stratford (BFPS) beoordeelden de proefpersonen twaalf handelingen die verband hielden met dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 5. Het resultaat viel binnen een bereik van 0 tot 60 punten, waarbij hoe hoger het eindresultaat, hoe lager het niveau van pijn.
|
De functionele schaal voor rugpijn van Stratford (BPFS) werd twee keer uitgevoerd - voor en onmiddellijk na de behandeling.
|
|
Goniometrisch onderzoek van actieve bewegingen in de thoracaal-lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Goniometrisch onderzoek van actieve bewegingen in de thoracaal-lumbale wervelkolom werd twee keer gedaan - voor en onmiddellijk na de behandeling.
|
De reikwijdte van de onderzoeken omvatte de metingen van buigmobiliteit (de "vingers-vloer" -test), rechts- en linksrotatie van de thoracaal-lumbale wervelkolom, evenals laterale buiging van de romp naar rechts en naar links.
|
Goniometrisch onderzoek van actieve bewegingen in de thoracaal-lumbale wervelkolom werd twee keer gedaan - voor en onmiddellijk na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kamil Zaworski, MU Lublin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU Lublin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .