- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733964
Skuteczność terapii manualnej i PNF w porównaniu z kinezyterapią w leczeniu nieswoistych bólów krzyża
Skuteczność terapii manualnej i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) w porównaniu z tradycyjną kinezyterapią w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża
Celem pracy było ustalenie, czy zastosowanie terapii skojarzonej polegającej na terapii manualnej i proprioceptywnym torowaniu nerwowo-mięśniowym (PNF) jest skuteczniejsze niż stosowanie technik terapii manualnej, metody PNF lub tradycyjnej fizjoterapii jako pojedynczych metod w leczeniu niespecyficzny ból krzyża.
Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną (RCT) z pojedynczą ślepą próbą i przeprowadzono na grupie 200 pacjentów Szpitala w Parczewie. Pacjentów podzielono losowo na cztery 50-osobowe grupy: A stosowała terapię manualną, B – PNF, C – terapia manualna i PNF, D – kinezyterapia. Natężenie bólu mierzono za pomocą kwestionariusza VAS i Laitinena. Niepełnosprawność funkcjonalną oceniono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) i Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Hipotezy były następujące:
- Największą redukcję bólu obserwuje się w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF
- Zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa ulega największej poprawie w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.
- Objawy neurologiczne oceniane testami neurodynamicznymi są w największym stopniu redukowane w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.
- Stopień niepełnosprawności z powodu bólu kręgosłupa oceniany za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) zmniejsza się we wszystkich badanych grupach.
- Funkcjonowanie pacjentów w życiu codziennym oceniane za pomocą Skali Czynnościowej Bólu Pleców (BPFS) wykazuje największą poprawę w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie nr. KE-0254/14/2014.
Pacjenci byli kwalifikowani do zabiegów fizjoterapeutycznych przez lekarza pracującego w danym ośrodku – specjalistę w zakresie rehabilitacji medycznej lub balneoterapii i medycyny fizykalnej. Żaden z lekarzy nie był osobiście zaangażowany w przygotowanie i sposób wykonania badania. Przed przystąpieniem do badań każdy pacjent był zapoznawany z ich przebiegiem, wyrażał świadomą pisemną zgodę na udział i losowe przydziały do określonej grupy badanej.
Kryteriami doboru grup były: wiek pacjentów od 25 do 55 lat, objawowa przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5 i/lub L5-S1 potwierdzona badaniami obrazowymi (MR, TK) oraz niestosowanie przez pacjentów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres co najmniej tygodnia przed rozpoczęciem badań. Z badań wykluczono osoby z chorobą nowotworową, przebytymi urazami kręgosłupa z uszkodzeniami struktur anatomicznych oraz osteoporozą. Wśród pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani byli również pacjenci z ciężkim stanem zapalnym (rwa kulszowa) oraz masywną przepukliną krążka międzykręgowego, która wymagała leczenia chirurgicznego.
Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy po 50 osób: grupę terapii manualnej (A), grupę metody PNF (B), grupę terapii manualnej i metody PNF (C) oraz grupę kinezyterapii tradycyjnej (D). .
Skuteczność przeciwbólową zastosowanego leczenia oceniano za pomocą powszechnie stosowanej 10-punktowej wizualno-analogowej skali bólu (VAS), zmodyfikowanego kwestionariusza wskaźników bólu Laitinena oraz funkcjonalnej skali bólu pleców Stratforda (BPFS).
Ocena czynnościowa obejmowała badanie goniometryczne ruchów czynnych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa.
Pomiary natężenia bólu za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS) oraz zmodyfikowanego kwestionariusza bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, w jej trakcie, bezpośrednio po jej zakończeniu i dwa tygodnie po zakończeniu ). Badanie kliniczne (pomiary goniometryczne zakresu ruchu kręgosłupa) oraz ocenę podrażnienia korzeni nerwowych (objawy Laseque'a i Mackiewicza) wykonano dwukrotnie - przed i bezpośrednio po zabiegu. Jednocześnie oceniano sprawność funkcjonalną pacjentów w codziennych czynnościach za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) oraz Back Pain Functional Scale (BPFS).
Analizę statystyczną uzyskanych wyników przeprowadzono za pomocą pakietu SPSS 17.0 (Softonic, USA). Zmienne jakościowe zostały opisane przez podanie liczby obserwacji z wariantem cechy (n) i odpowiadającym jej procentem. Dane jakościowo-nominalne obliczono z wykorzystaniem następujących współczynników zależności opartych na teście chi-kwadrat: Phi, V Craméra, a dla zmiennych w skalach porządkowych: Tau-b i Tau-c Kendalla.
Zmienne ilościowe zostały opisane na podstawie ich rozkładu nieparametrycznego (zweryfikowanego testami Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa) poprzez podanie cech opisowych: średniej, mediany i odchylenia standardowego. W celu porównania różnic między analogicznymi parametrami zastosowano następujące testy nieparametryczne: U Manna-Whitneya dla dwóch próbek, Kruskala-Wallisa dla więcej niż dwóch próbek. W przypadku porównań grup równolicznych zastosowano test parametryczny: jednokierunkową analizę wariancji ANOVA oraz porównania post hoc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polska, 21-200
- Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek pacjentów od 25 do 55 lat,
- objawowa przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5 i/lub L5-S1,
- potwierdzone badaniami obrazowymi (MR, TK),
- niestosowanie przez pacjentów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres co najmniej tygodnia przed rozpoczęciem badań.
Kryteria wyłączenia:
- osoby chore na raka,
- przebyte urazy kręgosłupa z uszkodzeniami struktur anatomicznych i osteoporozą,
- pacjentów z ciężkim stanem zapalnym (rwa kulszowa) i masywną przepukliną krążka międzykręgowego, która wymagała leczenia chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna
Grupa 50 osób stosujących terapię manualną jako metodę leczenia.
|
Terapia manualna - mobilizacja segmentów stawowych L4-L5 i L5-S1 oraz techniki mobilizacyjne tkanek miękkich (masaż czynnościowy tkanek miękkich i relaksacja skóry metodami rozciągania).
|
|
Eksperymentalny: PNF
Grupa 50 osób stosujących PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) jako metodę leczenia.
|
Metoda PNF – wykorzystano wzorce ruchowe łopatek i miednicy (uniesienia przednie i tylne oraz zagłębienia) oraz wzorce kończyn górnych (m.in.
zginanie, odwodzenie, rotacja na zewnątrz) i kończyn dolnych (np.
zgięcie, odwodzenie, rotacja do wewnątrz ze zgięciem stawu kolanowego).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna + PNF
Grupa 50 osób stosujących terapię skojarzoną - terapię manualną i PNF.
|
Terapia skojarzona - Terapia manualna i proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kinezyterapia
Grupa 50 osób stosujących jako metodę leczenia tradycyjną kinezyterapię (ćwiczenia).
|
Tradycyjna kinezyterapia w postaci aktywnych powolnych ćwiczeń mięśni grzbietu, brzucha i pośladków na macie.
Pacjenci uczestniczyli w jednolitym programie leczenia składającym się z dziesięciu ćwiczeń.
Każde z ćwiczeń wykonano w liczbie 20 powtórzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: wizualno-analogową skalę bólu (VAS) przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii).
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 10. Maksymalny wynik oznacza najwyższy poziom bólu.
|
wizualno-analogową skalę bólu (VAS) przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena
Ramy czasowe: Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia).
|
Kwestionariusz Laitinena uwzględniał cztery wskaźniki oceniane w skali od 0 do 4: natężenie bólu, częstość jego występowania, stosowanie leków przeciwbólowych oraz ograniczenie aktywności ruchowej pacjenta.
Badany mógł otrzymać od 0 do 16 punktów, przy czym maksymalny wynik oznaczał najwyższy poziom bólu.
|
Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia).
|
|
Funkcjonalna skala bólu pleców Stratforda (BPFS)
Ramy czasowe: Skalę funkcjonalną bólu pleców Stratforda (BPFS) wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
W skali Stratforda (BFPS) badani oceniali dwanaście czynności związanych z codzienną aktywnością w skali od 0 do 5. Wynik mieścił się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym niższy był poziom z bólu.
|
Skalę funkcjonalną bólu pleców Stratforda (BPFS) wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
|
Badanie goniometryczne ruchów czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Badanie goniometryczne ruchomości czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Zakres badań obejmował pomiary ruchomości zgięciowej (próba „palce-podłoga”), rotacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego tułowia w prawo iw lewo.
|
Badanie goniometryczne ruchomości czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kamil Zaworski, MU Lublin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU Lublin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .