Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii manualnej i PNF w porównaniu z kinezyterapią w leczeniu nieswoistych bólów krzyża

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Skuteczność terapii manualnej i proprioceptywnego torowania nerwowo-mięśniowego (PNF) w porównaniu z tradycyjną kinezyterapią w leczeniu niespecyficznego bólu krzyża

Celem pracy było ustalenie, czy zastosowanie terapii skojarzonej polegającej na terapii manualnej i proprioceptywnym torowaniu nerwowo-mięśniowym (PNF) jest skuteczniejsze niż stosowanie technik terapii manualnej, metody PNF lub tradycyjnej fizjoterapii jako pojedynczych metod w leczeniu niespecyficzny ból krzyża.

Badanie zaprojektowano jako randomizowaną próbę kontrolną (RCT) z pojedynczą ślepą próbą i przeprowadzono na grupie 200 pacjentów Szpitala w Parczewie. Pacjentów podzielono losowo na cztery 50-osobowe grupy: A stosowała terapię manualną, B – PNF, C – terapia manualna i PNF, D – kinezyterapia. Natężenie bólu mierzono za pomocą kwestionariusza VAS i Laitinena. Niepełnosprawność funkcjonalną oceniono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) i Back Pain Functional Scale (BPFS).

. Hipotezy były następujące:

  1. Największą redukcję bólu obserwuje się w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF
  2. Zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa ulega największej poprawie w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.
  3. Objawy neurologiczne oceniane testami neurodynamicznymi są w największym stopniu redukowane w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.
  4. Stopień niepełnosprawności z powodu bólu kręgosłupa oceniany za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) zmniejsza się we wszystkich badanych grupach.
  5. Funkcjonowanie pacjentów w życiu codziennym oceniane za pomocą Skali Czynnościowej Bólu Pleców (BPFS) wykazuje największą poprawę w grupie terapii skojarzonej składającej się z terapii manualnej i metody PNF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie nr. KE-0254/14/2014.

Pacjenci byli kwalifikowani do zabiegów fizjoterapeutycznych przez lekarza pracującego w danym ośrodku – specjalistę w zakresie rehabilitacji medycznej lub balneoterapii i medycyny fizykalnej. Żaden z lekarzy nie był osobiście zaangażowany w przygotowanie i sposób wykonania badania. Przed przystąpieniem do badań każdy pacjent był zapoznawany z ich przebiegiem, wyrażał świadomą pisemną zgodę na udział i losowe przydziały do ​​określonej grupy badanej.

Kryteriami doboru grup były: wiek pacjentów od 25 do 55 lat, objawowa przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5 i/lub L5-S1 potwierdzona badaniami obrazowymi (MR, TK) oraz niestosowanie przez pacjentów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres co najmniej tygodnia przed rozpoczęciem badań. Z badań wykluczono osoby z chorobą nowotworową, przebytymi urazami kręgosłupa z uszkodzeniami struktur anatomicznych oraz osteoporozą. Wśród pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani byli również pacjenci z ciężkim stanem zapalnym (rwa kulszowa) oraz masywną przepukliną krążka międzykręgowego, która wymagała leczenia chirurgicznego.

Pacjenci zostali losowo podzieleni na cztery grupy po 50 osób: grupę terapii manualnej (A), grupę metody PNF (B), grupę terapii manualnej i metody PNF (C) oraz grupę kinezyterapii tradycyjnej (D). .

Skuteczność przeciwbólową zastosowanego leczenia oceniano za pomocą powszechnie stosowanej 10-punktowej wizualno-analogowej skali bólu (VAS), zmodyfikowanego kwestionariusza wskaźników bólu Laitinena oraz funkcjonalnej skali bólu pleców Stratforda (BPFS).

Ocena czynnościowa obejmowała badanie goniometryczne ruchów czynnych w odcinku piersiowo-lędźwiowym kręgosłupa.

Pomiary natężenia bólu za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS) oraz zmodyfikowanego kwestionariusza bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, w jej trakcie, bezpośrednio po jej zakończeniu i dwa tygodnie po zakończeniu ). Badanie kliniczne (pomiary goniometryczne zakresu ruchu kręgosłupa) oraz ocenę podrażnienia korzeni nerwowych (objawy Laseque'a i Mackiewicza) wykonano dwukrotnie - przed i bezpośrednio po zabiegu. Jednocześnie oceniano sprawność funkcjonalną pacjentów w codziennych czynnościach za pomocą Oswestry Disability Index (ODI) oraz Back Pain Functional Scale (BPFS).

Analizę statystyczną uzyskanych wyników przeprowadzono za pomocą pakietu SPSS 17.0 (Softonic, USA). Zmienne jakościowe zostały opisane przez podanie liczby obserwacji z wariantem cechy (n) i odpowiadającym jej procentem. Dane jakościowo-nominalne obliczono z wykorzystaniem następujących współczynników zależności opartych na teście chi-kwadrat: Phi, V Craméra, a dla zmiennych w skalach porządkowych: Tau-b i Tau-c Kendalla.

Zmienne ilościowe zostały opisane na podstawie ich rozkładu nieparametrycznego (zweryfikowanego testami Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa) poprzez podanie cech opisowych: średniej, mediany i odchylenia standardowego. W celu porównania różnic między analogicznymi parametrami zastosowano następujące testy nieparametryczne: U Manna-Whitneya dla dwóch próbek, Kruskala-Wallisa dla więcej niż dwóch próbek. W przypadku porównań grup równolicznych zastosowano test parametryczny: jednokierunkową analizę wariancji ANOVA oraz porównania post hoc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lubleskie
      • Parczew, Lubleskie, Polska, 21-200
        • Public Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek pacjentów od 25 do 55 lat,
  • objawowa przepuklina krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie L4-L5 i/lub L5-S1,
  • potwierdzone badaniami obrazowymi (MR, TK),
  • niestosowanie przez pacjentów niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez okres co najmniej tygodnia przed rozpoczęciem badań.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby chore na raka,
  • przebyte urazy kręgosłupa z uszkodzeniami struktur anatomicznych i osteoporozą,
  • pacjentów z ciężkim stanem zapalnym (rwa kulszowa) i masywną przepukliną krążka międzykręgowego, która wymagała leczenia chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna
Grupa 50 osób stosujących terapię manualną jako metodę leczenia.
Terapia manualna - mobilizacja segmentów stawowych L4-L5 i L5-S1 oraz techniki mobilizacyjne tkanek miękkich (masaż czynnościowy tkanek miękkich i relaksacja skóry metodami rozciągania).
Eksperymentalny: PNF
Grupa 50 osób stosujących PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) jako metodę leczenia.
Metoda PNF – wykorzystano wzorce ruchowe łopatek i miednicy (uniesienia przednie i tylne oraz zagłębienia) oraz wzorce kończyn górnych (m.in. zginanie, odwodzenie, rotacja na zewnątrz) i kończyn dolnych (np. zgięcie, odwodzenie, rotacja do wewnątrz ze zgięciem stawu kolanowego).
Inne nazwy:
  • Proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
Eksperymentalny: Terapia manualna + PNF
Grupa 50 osób stosujących terapię skojarzoną - terapię manualną i PNF.
Terapia skojarzona - Terapia manualna i proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
Inne nazwy:
  • Terapia manualna + proprioceptywne torowanie nerwowo-mięśniowe
Eksperymentalny: Kinezyterapia
Grupa 50 osób stosujących jako metodę leczenia tradycyjną kinezyterapię (ćwiczenia).
Tradycyjna kinezyterapia w postaci aktywnych powolnych ćwiczeń mięśni grzbietu, brzucha i pośladków na macie. Pacjenci uczestniczyli w jednolitym programie leczenia składającym się z dziesięciu ćwiczeń. Każde z ćwiczeń wykonano w liczbie 20 powtórzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: wizualno-analogową skalę bólu (VAS) przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii).
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) ocenia intensywność bólu w skali od 0 do 10. Maksymalny wynik oznacza najwyższy poziom bólu.
wizualno-analogową skalę bólu (VAS) przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu terapii).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena
Ramy czasowe: Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Kwestionariusz Laitinena uwzględniał cztery wskaźniki oceniane w skali od 0 do 4: natężenie bólu, częstość jego występowania, stosowanie leków przeciwbólowych oraz ograniczenie aktywności ruchowej pacjenta. Badany mógł otrzymać od 0 do 16 punktów, przy czym maksymalny wynik oznaczał najwyższy poziom bólu.
Zmodyfikowany kwestionariusz bólu Laitinena przeprowadzono czterokrotnie (przed rozpoczęciem terapii, po 5 dniach terapii, bezpośrednio po jej zakończeniu i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Funkcjonalna skala bólu pleców Stratforda (BPFS)
Ramy czasowe: Skalę funkcjonalną bólu pleców Stratforda (BPFS) wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
W skali Stratforda (BFPS) badani oceniali dwanaście czynności związanych z codzienną aktywnością w skali od 0 do 5. Wynik mieścił się w przedziale od 0 do 60 punktów, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym niższy był poziom z bólu.
Skalę funkcjonalną bólu pleców Stratforda (BPFS) wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
Badanie goniometryczne ruchów czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Badanie goniometryczne ruchomości czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.
Zakres badań obejmował pomiary ruchomości zgięciowej (próba „palce-podłoga”), rotacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w prawo i w lewo oraz zgięcia bocznego tułowia w prawo iw lewo.
Badanie goniometryczne ruchomości czynnych odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa wykonano dwukrotnie – przed i bezpośrednio po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamil Zaworski, MU Lublin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MU Lublin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj