- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733964
L'efficacia della terapia manuale e del PNF rispetto alla kinesioterapia nel trattamento della lombalgia aspecifica
L'efficacia della terapia manuale e della facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) rispetto alla kinesioterapia tradizionale nel trattamento della lombalgia non specifica
Lo scopo dello studio è stato quello di determinare se l'uso della terapia combinata composta da terapia manuale e facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) sia più efficace rispetto all'uso delle tecniche di terapia manuale, metodo PNF o fisioterapia tradizionale come metodi unici nel trattamento di lombalgia aspecifica.
Lo studio è stato progettato come sperimentazione controllata randomizzata (RCT) in singolo cieco e condotto su un gruppo di 200 pazienti dell'ospedale di Parczew. I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi di 50 persone: A utilizzato terapia manuale, B - PNF, C - terapia manuale e PNF e D -kinesioterapia. L'intensità del dolore è stata misurata utilizzando la VAS e il questionario di Laitinen. La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) e la Back Pain Functional Scale (BPFS).
. Le ipotesi erano:
- La maggiore riduzione del dolore si osserva nel gruppo di terapia combinata costituito da terapia manuale e metodo PNF
- La gamma di movimento della colonna lombare è la più migliorata nel gruppo di terapia combinata costituito da terapia manuale e metodo PNF.
- I sintomi neurologici valutati dai test neurodinamici sono ridotti al massimo nel gruppo di terapia combinata composto da terapia manuale e metodo PNF.
- Il grado di disabilità dovuto al mal di schiena valutato utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) diminuisce in tutti i gruppi di studio.
- Il funzionamento dei pazienti nella vita quotidiana valutato utilizzando la Back Pain Functional Scale (BPFS) mostra il miglioramento maggiore nel gruppo di terapia combinata costituito da terapia manuale e metodo PNF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca è stata condotta previa acquisizione dell'approvazione della Commissione Bioetica dell'Università di Medicina di Lublino, n. KE-0254/14/2014.
I pazienti sono stati qualificati per il trattamento fisioterapico da un medico che lavora nel centro dato - uno specialista in riabilitazione medica o balneoterapia e medicina fisica. Nessuno dei medici è stato coinvolto personalmente nella preparazione e nelle modalità di esecuzione del test. Prima di iniziare i test, ogni paziente ha familiarizzato con il proprio corso, ha espresso il proprio consenso informato scritto per la partecipazione e l'assegnazione casuale a un gruppo testato specifico.
Per i gruppi sono stati utilizzati i seguenti criteri di selezione: età dei pazienti compresa tra 25 e 55 anni, ernia del disco spinale sintomatica della colonna lombare ai livelli L4-L5 e/o L5-S1, confermata da esami di imaging (RM, TK) e il mancato utilizzo da parte dei pazienti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno una settimana prima dell'inizio degli esami. Le persone con cancro, lesioni spinali pregresse con danni alle strutture anatomiche e osteoporosi sono state escluse dai test. I pazienti che non si qualificavano includevano anche quelli con una grave condizione infiammatoria (sciatica) e una massiccia ernia del disco intervertebrale che richiedeva un trattamento chirurgico.
I pazienti sono stati divisi casualmente in quattro gruppi di 50 persone: il gruppo della terapia manuale (A), il gruppo del metodo PNF (B), il gruppo della terapia manuale e il gruppo del metodo PNF (C), nonché il gruppo della kinesioterapia tradizionale (D) .
L'efficacia analgesica del trattamento utilizzato è stata valutata mediante la scala analogica visiva del dolore (VAS) a 10 punti comunemente utilizzata, il questionario Laitinen modificato degli indicatori del dolore e la scala funzionale del dolore alla schiena di Stratford (BPFS).
La valutazione funzionale ha comportato un esame goniometrico dei movimenti attivi del rachide toraco-lombare.
Le misurazioni dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) e un questionario sul dolore di Laitinen modificato sono state effettuate quattro volte (prima dell'inizio della terapia, nel mezzo di essa, immediatamente dopo il suo completamento e due settimane dopo la fine del trattamento ). L'esame clinico (misurazioni goniometriche del raggio di movimento della colonna vertebrale) e la valutazione dell'irritazione della radice nervosa (segni di Laseque e Mackiewicz) sono stati eseguiti due volte, prima e immediatamente dopo il trattamento. Allo stesso tempo è stata valutata anche l'abilità funzionale dei pazienti nelle attività quotidiane utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI) e la Back Pain Functional Scale (BPFS).
Un'analisi statistica dei risultati ottenuti è stata effettuata mediante la suite SPSS 17.0 (Softonic, USA). Le variabili qualitative sono state descritte indicando il numero di osservazioni con la variante caratteristica (n) e la percentuale corrispondente. I dati qualitativi-nominali sono stati calcolati utilizzando i seguenti coefficienti di dipendenza basati sul test Chi-quadrato: Phi, V di Cramér, e per le variabili in scala ordinale: Tau-b e Tau-c di Kendall.
Le variabili quantitative sono state descritte in base alla loro distribuzione non parametrica (verificata dai test Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov) fornendo caratteristiche descrittive: la media, la mediana e la deviazione standard. Per confrontare le differenze tra i parametri analogici sono stati utilizzati i seguenti test non parametrici: Mann-Whitney U per due campioni, Kruskal-Wallis per più di due campioni. Nel caso di confronti di gruppi equinumerosi è stato utilizzato un test parametrico: un'analisi della varianza unidirezionale ANOVA e confronti post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lubleskie
-
Parczew, Lubleskie, Polonia, 21-200
- Public Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età dei pazienti tra i 25 e i 55 anni,
- ernia del disco spinale sintomatica della colonna lombare ai livelli L4-L5 e/o L5-S1,
- confermato da esami di imaging (MR, TK),
- il mancato utilizzo da parte dei pazienti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno una settimana prima dell'inizio degli esami.
Criteri di esclusione:
- persone malate di cancro,
- pregresse lesioni spinali con danni alle strutture anatomiche e osteoporosi,
- pazienti con una grave condizione infiammatoria (sciatica) e una massiccia ernia del disco intervertebrale che ha richiesto un trattamento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia manuale
Un gruppo di 50 persone che utilizza la terapia manuale come metodo di trattamento.
|
Terapia manuale - la mobilizzazione dei segmenti articolari L4-L5 e L5-S1 e tecniche di mobilizzazione per i tessuti molli (massaggio funzionale dei tessuti molli e rilassamento cutaneo utilizzando i metodi di stretching).
|
|
Sperimentale: PNF
Un gruppo di 50 persone che utilizzano PNF (Facilitazione Neuromuscolare Propriocettiva) come metodo di trattamento.
|
Il metodo PNF: sono stati utilizzati i modelli di movimento delle scapole e del bacino (elevazioni e depressioni anteriori e posteriori) insieme ai modelli delle estremità superiori (ad es.
flessione, abduzione, rotazione verso l'esterno) e gli arti inferiori (ad es.
flessione, abduzione, rotazione verso l'interno con flessione dell'articolazione del ginocchio).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Terapia manuale + PNF
Un gruppo di 50 persone che utilizzano la terapia di combinazione - terapia manuale e PNF.
|
Terapia di combinazione - Terapia manuale e Facilitazione neuromuscolare propriocettiva
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Chinesiterapia
Un gruppo di 50 persone che utilizza la kinesioterapia tradizionale (esercizi) come metodo di trattamento.
|
Kinesiterapia tradizionale sotto forma di esercizi lenti attivi dei muscoli della schiena, addominali e glutei su un tappetino.
I pazienti hanno partecipato a un programma di trattamento uniforme composto da dieci esercizi.
Ciascuno degli esercizi è stato eseguito in un numero di 20 ripetizioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: la scala del dolore analogico visivo (VAS) è stata eseguita quattro volte (prima dell'inizio della terapia, dopo 5 giorni di terapia, immediatamente dopo il suo completamento e due settimane dopo la fine del trattamento).
|
La scala analogica visiva del dolore (VAS) valuta l'intensità del dolore in una scala da 0 a 10. Il punteggio massimo indica il livello più alto di dolore.
|
la scala del dolore analogico visivo (VAS) è stata eseguita quattro volte (prima dell'inizio della terapia, dopo 5 giorni di terapia, immediatamente dopo il suo completamento e due settimane dopo la fine del trattamento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul dolore di Laitinen modificato
Lasso di tempo: Un questionario sul dolore di Laitinen modificato è stato eseguito quattro volte (prima dell'inizio della terapia, dopo 5 giorni di terapia, subito dopo il suo completamento e due settimane dopo la fine del trattamento).
|
Il questionario Laitinen ha preso in considerazione quattro indicatori valutati in una scala da 0 a 4: l'intensità del dolore, la frequenza della sua comparsa, l'uso di farmaci analgesici e la limitazione dell'attività motoria del paziente.
Ad un soggetto di ricerca potevano essere assegnati da 0 a 16 punti, il punteggio massimo indica il più alto livello di dolore.
|
Un questionario sul dolore di Laitinen modificato è stato eseguito quattro volte (prima dell'inizio della terapia, dopo 5 giorni di terapia, subito dopo il suo completamento e due settimane dopo la fine del trattamento).
|
|
Scala funzionale del mal di schiena di Stratford (BPFS)
Lasso di tempo: La scala funzionale del mal di schiena di Stratford (BPFS) è stata eseguita due volte, prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
Nella scala di Stratford (BFPS), i soggetti della ricerca hanno valutato dodici azioni relative all'attività della vita quotidiana in una scala da 0 a 5. Il risultato è compreso in un intervallo da 0 a 60 punti, per cui più alto è il risultato finale, più basso è stato il livello di dolore.
|
La scala funzionale del mal di schiena di Stratford (BPFS) è stata eseguita due volte, prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
|
Esame goniometrico dei movimenti attivi del rachide toraco-lombare
Lasso di tempo: L'esame goniometrico dei movimenti attivi nella colonna toraco-lombare è stato eseguito due volte: prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
Lo scopo degli esami includeva le misurazioni della mobilità in flessione (test "dita-pavimento"), la rotazione destra e sinistra della colonna toraco-lombare, nonché la flessione laterale del busto a destra ea sinistra.
|
L'esame goniometrico dei movimenti attivi nella colonna toraco-lombare è stato eseguito due volte: prima e immediatamente dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kamil Zaworski, MU Lublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU Lublin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena
-
Bozok UniversityCompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach BackTacchino
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanSconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach BackPakistan
-
Rush University Medical CenterCompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del pazienteStati Uniti
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAttivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoComunicazione Teach BackTurchia (Türkiye)
-
University of ValenciaCompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach BackSpagna
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
Duke UniversityTerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach BackStati Uniti
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da BurnoutFrancia
Prove cliniche su Terapia manuale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupReclutamento