结合 Next Science Wound Gel 和 Wash 评估伤口愈合率和伤口生物负荷的改善
2023年11月1日 更新者：Next Science TM
结合 Next Science BlastX 抗菌伤口凝胶和 TorrentX 伤口清洗剂评估伤口愈合率和伤口生物负荷的改善
这是一项为期 12 周、单点、开放标签的前瞻性研究，针对患有慢性伤口诊断的成人。
受试者将被随机分配到相同数量的控制治疗组、抗菌控制治疗组或 Next Science 治疗组，并将接受这种治疗，直到伤口完全愈合或他们退出研究。
受试者将每周进行一次办公室清创术，持续长达 12 周。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、单中心、开放标签的前瞻性研究，研究对象为 18 岁及以上患有慢性伤口诊断的成年受试者。
将有 15 个完成的科目，最多 18 个被录取。
受试者将被随机分配到对照组（美皮康泡沫敷料）；抗菌对照组（美皮康银泡沫敷料）；或 Next Science 组（TorrentX 冲洗、BlastX 应用和美皮康泡沫敷料）。
受试者将接受这种治疗，直到伤口完全愈合或他们退出研究。
受试者将每周进行一次办公室清创术，持续长达 12 周。
对于 Next Science 部门，TorrentX 将在办公室清创期间使用，而 BlastX 将在办公室访问期间使用一次，然后在周中更换敷料。
将在最多 5 个时间点进行 DNA 和平板计数分析：基线/随机访问、最多 3 次治疗访问（访问 3、5 和 9）和访问 13/研究退出（如果适用），培养前进行- 和清创后。
在每次门诊就诊时，将通过 Silhouette 相机系统的成像进行伤口测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53221
- Advancing the Zenith of Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 存在超过一个月的全层慢性伤口（即 慢性的）
- 溃疡必须大于 1 cm2 才能进行生物膜取样
- 他/她确定在研究期间不需要血管内或血管重建手术来恢复流向伤口的血流
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 受试者无法提供签署并注明日期的知情同意书
- 18岁以下的男性或女性
- 存在不到一个月的全层慢性伤口
- 有出血恶液质病史或有可能导致出血并发症的医疗条件的受试者
- 伤口小于1平方厘米的受试者
- 他/她在研究期间需要血管内或外科动脉介入治疗
- 已知对研究产品成分有过敏反应的受试者
- 根据研究者的临床判断，伤口不适合仅使用本研究中描述的技术进行处理（即，除高压氧、真空抽吸或其他辅助方法外，还应进行处理）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制组
在标准护理清创和冲洗（使用生理盐水）后，将使用 Mepilex 泡沫敷料。
泡沫敷料将在整个研究过程中使用，包括周中敷料更换。
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泡沫敷料将与慢性伤口管理的标准护理结合使用，例如清创和冲洗。
其他名称：
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有源比较器：抗菌控制
在标准护理清创和冲洗（使用生理盐水）后，将使用 Mepilex AG 泡沫敷料。
这种敷料将在整个研究过程中使用，包括周中的敷料更换。
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Foam Dressing AG 将与慢性伤口管理的标准护理结合使用，例如清创和冲洗。
其他名称：
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实验性的：下一个科学小组
将进行标准护理清创以及使用 TorrentX Wound Wash 进行冲洗，然后将 BlastX 伤口凝胶涂在伤口上，然后用美皮康泡沫敷料（无 AG 成分）覆盖治疗部位。
BlastX 将在周中敷料更换期间再次应用。
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TorrentX Wound Wash 将用于冲洗，然后在门诊清创/冲洗后将 BlastX Wound Gel 应用于伤口。
BlastX Wound Gel 将在周中更换敷料时再次使用。
使用的敷料将是来自对照组手臂的普通泡沫敷料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口大小和体积
大体时间：12周
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与对照组相比，下一科学组在一个或多个测量时间点显着减少伤口大小和体积（使用 Aranz Aranz 医学轮廓成像系统测量）
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12周
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伤口闭合
大体时间：12周
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与对照组相比，下一个科学组在一个或多个测量时间点的伤口闭合时间明显更早
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌落形成单位
大体时间：12周
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通过菌落形成单位测量，与对照组相比，Next Science 测试组在一个或多个时间点的活菌减少。
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12周
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DNA定量
大体时间：12周
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通过 DNA 定量测量，与对照组相比，Next Science 测试组在一个或多个时间点的细菌减少。
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12周
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细菌种类改变
大体时间：12周
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还将分析细菌种类的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Niezgoda, MD、Advancing the Zenith of Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月25日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月8日
首次发布 (实际的)
2018年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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