Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poprawy tempa gojenia się ran i obciążenia biologicznego rany dzięki połączeniu żelu i płynu do płukania ran Next Science

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Next Science TM

Ocena poprawy tempa gojenia się ran i obciążenia biologicznego rany dzięki połączeniu antybakteryjnego żelu na rany Next Science BlastX i przemywania ran TorrentX

Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte prospektywne badanie z udziałem osoby dorosłej z rozpoznaniem rany przewlekłej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy kontrolnej, kontrolnej grupy przeciwdrobnoustrojowej lub grupy leczenia Next Science i będą otrzymywać to leczenie do czasu całkowitego wygojenia się rany lub opuszczenia badania. Pacjenci będą mieli cotygodniową wizytę oczyszczania w gabinecie przez okres do 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte prospektywne badanie z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych z rozpoznaniem rany przewlekłej. Będzie 15 ukończonych przedmiotów z maksymalnie 18 zapisanych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy kontrolnej (opatrunek Mepilex Foam); przeciwdrobnoustrojowa grupa kontrolna (opatrunek Mepilex Ag Foam); lub grupa Next Science (irygacja TorrentX, aplikacja BlastX i opatrunek piankowy Mepilex). Pacjenci będą otrzymywać to leczenie, dopóki rana nie zostanie całkowicie wyleczona lub zostaną opuszczeni z badania. Pacjenci będą mieli cotygodniową wizytę oczyszczania w gabinecie przez okres do 12 tygodni. W przypadku działu Next Science TorrentX zostanie użyty podczas oczyszczania w gabinecie, podczas gdy BlastX zostanie zastosowany raz podczas wizyty w gabinecie, a następnie w połowie tygodnia ze zmianą opatrunku. Analiza DNA i liczby płytek zostanie przeprowadzona w maksymalnie 5 punktach czasowych: wizyta wyjściowa/randomizacja, maksymalnie 3 wizyty lecznicze (wizyty 3, 5 i 9) oraz wizyta 13/wyjście z badania (jeśli dotyczy), z posiewami pobranymi przed - i po oczyszczeniu. Pomiary ran będą wykonywane za pomocą obrazowania z systemu kamer Silhouette podczas każdej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta od 18 lat
  2. Obecność rany przewlekłej pełnej grubości przez ponad miesiąc (tj. chroniczny)
  3. Wrzód musi być większy niż 1 cm2, aby możliwe było pobranie biofilmu
  4. Jest zdecydowany NIE wymagać wewnątrznaczyniowej lub rekonstrukcyjnej operacji naczyniowej w celu przywrócenia przepływu krwi do rany w okresie objętym badaniem
  5. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  6. Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie są w stanie dostarczyć podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
  3. Obecność przewlekłej rany pełnej grubości przez okres krótszy niż jeden miesiąc
  4. Pacjenci z dyskrazją krwotoczną w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą powodować powikłanie krwotoczne
  5. Osoby, których rana jest mniejsza niż 1 cm2
  6. W okresie studiów wymaga on wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej interwencji tętniczej
  7. Osoba ze znaną reakcją alergiczną na składniki badanych produktów
  8. Rana, w ocenie klinicznej badacza, nie nadaje się do leczenia wyłącznie technikami opisanymi w tym badaniu (tj. powinna być leczona dodatkowo tlenem hiperbarycznym, odsysaniem próżniowym lub innymi metodami wspomagającymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po standardowym oczyszczeniu rany i irygacji (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) zostanie zastosowany opatrunek piankowy Mepilex. Opatrunki piankowe będą stosowane przez cały okres badania, w tym podczas zmian opatrunków w połowie tygodnia.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Opatrunek piankowy będzie stosowany w połączeniu ze standardową opieką nad ranami przewlekłymi, takimi jak oczyszczanie i irygacja.
Inne nazwy:
  • Opatrunek piankowy
  • Opatrunek piankowy Mepilex
Aktywny komparator: Kontrola antybakteryjna
Po standardowym oczyszczeniu rany i irygacji (przy użyciu zwykłej soli fizjologicznej) zostanie zastosowany opatrunek piankowy Mepilex AG. Opatrunek ten będzie używany przez cały okres badania, w tym podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia.
Urządzenie: Antybakteryjna Grupa Kontrolna
Foam Dressing AG będzie stosowany w połączeniu ze standardową opieką nad ranami przewlekłymi, takimi jak oczyszczanie i irygacja.
Inne nazwy:
  • Opatrunek piankowy na bazie srebra
  • Opatrunek piankowy Mepilex Ag
Eksperymentalny: Następna grupa naukowa
Zostanie przeprowadzone standardowe oczyszczenie rany oraz irygacja za pomocą TorrentX Wound Wash, następnie na ranę zostanie nałożony żel BlastX Wound przed pokryciem miejsca leczenia opatrunkiem piankowym Mepilex (bez komponentu AG). BlastX zostanie ponownie zastosowany w połowie tygodnia podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia.
Urządzenie: Następna grupa naukowa
TorrentX Wound Wash zostanie użyty do irygacji, a następnie BlastX Wound Gel zostanie nałożony na ranę po oczyszczeniu/irygacji podczas wizyt w klinice. BlastX Wound Gel zostanie ponownie zastosowany podczas zmiany opatrunku w środku tygodnia. Zastosowanym opatrunkiem będzie zwykły opatrunek piankowy z ramienia grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • TorrentX i BlastX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar i objętość rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znacząco zmniejszona wielkość i objętość rany (mierzona za pomocą medycznego systemu obrazowania sylwetki Aranz Aranz) w jednym lub kilku mierzonych punktach czasowych z następną grupą naukową w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Znacznie wcześniejszy czas do zamknięcia rany w jednym lub kilku zmierzonych punktach czasowych z następną grupą naukową w porównaniu z grupą kontrolną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki tworzące kolonie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja żywych bakterii w grupie testowej Next Science w jednym lub więcej punktach czasowych w porównaniu z grupą kontrolną (grupami kontrolnymi), mierzona za pomocą jednostek tworzących kolonie.
12 tygodni
Kwantyfikacja DNA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Redukcja liczby bakterii w grupie testowej Next Science w co najmniej jednym punkcie czasowym w porównaniu z grupą kontrolną (grupami kontrolnymi), mierzona metodą ilościowego oznaczania DNA.
12 tygodni
Zmiana gatunku bakterii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeanalizowane zostaną również zmiany gatunków bakterii
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Next Science TM

Współpracownicy

Advancing the Zenith of Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj