Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af forbedringen af ​​sårhelingshastighed og sårbiobyrde med kombinationen af ​​Next Science sårgel og vask

1. november 2023 opdateret af: Next Science TM

Vurdering af forbedringen af ​​sårhelingshastighed og sårbiobyrde med kombinationen af ​​Next Science BlastX antimikrobiel sårgel og TorrentX sårvask

Dette er et 12-ugers, enkeltsteds, åbent prospektivt studie hos voksne med en kronisk sårdiagnose. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige mange til enten kontrolbehandlingsarmen, antimikrobiel kontrolbehandlingsarm eller Next Science-behandlingsarmen og vil modtage denne behandling, indtil såret er fuldstændig helet, eller de forlades fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have et ugentligt debridementbesøg på kontoret i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-ugers, enkeltsteds åbent prospektivt studie i voksne forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med en kronisk sårdiagnose. Der vil være 15 afsluttede fag med op til 18 tilmeldte. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige antal til kontrolgruppe (Mepilex skumbandage); antimikrobiel kontrolgruppe (Mepilex Ag skumbandage); eller Next Science-gruppen (TorrentX-irrigation, BlastX-påføring og Mepilex-skumbandage). Forsøgspersoner vil modtage denne behandling, indtil såret er fuldstændig helet, eller de forlades fra undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil have et ugentligt debridementbesøg på kontoret i op til 12 uger. For Next Science-armen vil TorrentX blive brugt under debridering på kontoret, mens BlastX vil blive anvendt én gang under besøget på kontoret og derefter midt på ugen med forbindingsskift. DNA- og pladetalsanalyse vil blive taget på maksimalt 5 tidspunkter: baseline/randomiseringsbesøg, maksimalt 3 behandlingsbesøg (besøg 3, 5 og 9) og besøg 13/undersøgelsesudgang (hvis relevant), med kulturer taget før - og post-debridement. Sårmålinger vil blive taget via billeddannelse fra Silhouette-kamerasystemet ved hvert klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af kroniske sår i fuld tykkelse i mere end en måned (dvs. kronisk)
  3. Sår skal være større end 1 cm2 for at muliggøre biofilmprøvetagning
  4. Han/hun er fast besluttet på IKKE at kræve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for at genoprette blodgennemstrømningen til såret inden for undersøgelsesperioden
  5. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  6. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner ude af stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde under 18 år
  3. Tilstedeværelse af et kronisk sår i fuld tykkelse i mindre end en måned
  4. Personer med en historie med blødningsdyskrasi eller med medicinske tilstande, der ville sandsynliggøre en blødningskomplikation
  5. Forsøgspersoner, hvis sår er mindre end 1 cm2
  6. Han/hun har behov for endovaskulær eller kirurgisk arteriel intervention i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Person med kendt allergisk reaktion på undersøgelsesproduktets ingredienser
  8. Sår er efter investigators kliniske vurdering ikke egnet til behandling udelukkende med de teknikker, der er beskrevet i denne undersøgelse (dvs. bør behandles derudover med hyperbar oxygen, vakuumsugning eller andre supplerende metoder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter standardbehandlingsdebridering og vanding (ved brug af normalt saltvand), vil Mepilex skumbandage blive brugt. Skumbandage vil blive brugt under hele undersøgelsen, inklusive til forbinding midt på ugen.
Enhed: Kontrolgruppe
Skumforbinding vil blive brugt sammen med standardpleje til kronisk sårbehandling, såsom debridering og skylning.
Andre navne:
  • Skumdressing
  • Mepilex skumdressing
Aktiv komparator: Antibakteriel kontrol
Efter debridering og kunstvanding (ved brug af normalt saltvand) vil Mepilex AG skumbandage blive brugt. Denne forbinding vil blive brugt under hele undersøgelsen, inklusive til forbinding midt på ugen.
Enhed: Antibakteriel kontrolgruppe
Foam Dressing AG vil blive brugt sammen med standardpleje til kronisk sårbehandling, såsom debridering og skylning.
Andre navne:
  • Sølvbaseret skumdressing
  • Mepilex Ag skumdressing
Eksperimentel: Næste Videnskabsgruppe
Standardbehandlingsdebridering vil blive udført såvel som skylning ved hjælp af TorrentX Wound Wash, derefter påføres BlastX Wound gel på såret, før behandlingsstedet dækkes med Mepilex skumbandage (ingen AG-komponent). BlastX påføres igen midt på ugen under forbinding midt på ugen.
Enhed: Næste Videnskabsgruppe
TorrentX Wound Wash vil blive brugt til skylning og derefter påføres BlastX Wound Gel på såret efter debridering/skylning under klinikbesøg. BlastX Wound Gel vil blive påført igen under forbindingsskift midt på ugen. Den anvendte bandage vil være almindelig skumbandage fra kontrolgruppearmen.
Andre navne:
  • TorrentX og BlastX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse og -volumen
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt reduceret sårstørrelse og -volumen (målt ved hjælp af Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) på et eller flere af de målte tidspunkter med Next Science Group sammenlignet med kontrolgruppe(r)
12 uger
Sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Betydeligt tidligere sårtid til lukning på et eller flere af de målte tidspunkter med Next Science Group sammenlignet med kontrolgruppe(r)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enheder
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af levedygtige bakterier i Next Science-testgruppen på et eller flere tidspunkter sammenlignet med kontrolgruppen(-erne) målt ved kolonidannende enheder.
12 uger
DNA kvantificering
Tidsramme: 12 uger
Reduktion af bakterier i Next Science-testgruppen på et eller flere tidspunkter sammenlignet med kontrolgruppen(-erne) målt ved DNA-kvantificering.
12 uger
Bakteriearter ændrer sig
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i bakteriearter vil også blive analyseret
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Next Science TM

Samarbejdspartnere

Advancing the Zenith of Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sår

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner