ネクストサイエンス 創傷ジェルとウォッシュの併用による創傷治癒率と創傷バイオバーデンの改善効果の評価
2023年11月1日 更新者：Next Science TM
Next Science BlastX抗菌性創傷ゲルとTorrentX創傷洗浄剤の組み合わせによる創傷治癒率と創傷バイオバーデンの改善の評価
これは、慢性創傷と診断された成人を対象とした 12 週間の単一施設非盲検前向き研究です。
被験者は、対照治療群、抗菌対照治療群、またはNext Science治療群のいずれかに同数で無作為に割り付けられ、創傷が完全に治癒するまで、または研究を終了するまでこの治療を受けます。
被験者は、最大12週間、毎週オフィス内のデブリドマン訪問を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性創傷と診断された 18 歳以上の成人被験者を対象とした 12 週間の単一施設非盲検前向き研究です。
15 科目があり、最大 18 科目が登録されます。
被験者は対照群と同数で無作為に割り付けられます（メピレックス フォーム ドレッシング）。抗菌対照群 (Mepilex Ag Foam 包帯);または Next Science グループ (TorrentX 灌漑、BlastX アプリケーション、および Mepilex フォーム ドレッシング)。
被験者は、傷が完全に治るまで、または研究を終了するまで、この治療を受けます。
被験者は、最大12週間、毎週オフィス内のデブリドマン訪問を受けます。
Next Science 部門では、TorrentX はオフィスでのデブリードマン中に使用されますが、BlastX はオフィスでの訪問中に 1 回適用され、その後週の半ばにドレッシングの交換が行われます。
DNA およびプレート カウント分析は、最大 5 つの時点で行われます。 - およびデブリドマン後。
クリニックを受診するたびに、Silhouetteカメラシステムからの画像を介して創傷測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53221
- Advancing the Zenith of Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 1ヶ月以上にわたる全層の慢性創傷の存在（すなわち、 慢性）
- バイオフィルムのサンプリングを可能にするには、潰瘍が 1 cm2 を超えている必要があります
- -彼/彼女は、研究期間内に創傷への血流を回復するために血管内または血管再建手術を必要としないと判断されています
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 署名と日付を記入したインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -署名と日付のインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 18歳未満の男女
- 1か月未満の全層慢性創傷の存在
- -出血性疾患の病歴がある被験者、または出血の合併症を引き起こす可能性のある病状のある被験者
- 傷が1cm2未満の者
- 彼/彼女は研究期間中に血管内または外科的動脈介入を必要とします
- -研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応のある被験者
- 治験責任医師の臨床的判断では、創傷は、この研究で説明されている手法だけでは管理できません (つまり、高圧酸素、真空吸引、またはその他の補助的な方法に加えて管理する必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
標準的なデブリードマンと洗浄（通常の生理食塩水を使用）の後、メピレックス フォーム ドレッシングを使用します。
フォームドレッシングは、週半ばのドレッシング交換を含め、研究全体で使用されます。
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フォーム ドレッシングは、創傷清拭や洗浄などの慢性創傷管理の標準治療と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗菌制御
標準的なデブリードマンと洗浄（通常の生理食塩水を使用）の後、Mepilex AG フォーム ドレッシングを使用します。
この包帯は、週半ばの包帯交換を含め、研究全体で使用されます。
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フォーム ドレッシング AG は、デブリドマンや洗浄などの慢性創傷管理の標準治療と組み合わせて使用されます。
他の名前：
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実験的：ネクストサイエンスグループ
TorrentX Wound Wash を使用した洗浄と同様に、標準治療のデブリドマンが行われます。その後、BlastX Wound ゲルが創傷に塗布されてから、Mepilex フォーム ドレッシング (AG コンポーネントなし) で治療部位が覆われます。
BlastX は、週の半ばのドレッシング交換中に再度適用されます。
|
TorrentX Wound Wash を使用して洗浄し、クリニック受診時にデブリードマン/洗浄を行った後、BlastX Wound Gel を創傷に塗布します。
BlastX 創傷ジェルは、週半ばの包帯交換時に再度適用されます。
使用されるドレッシングは、コントロール グループ アームのプレーン フォーム ドレッシングです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創の大きさと体積
時間枠：12週間
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コントロールグループと比較して、Next Science Groupで測定された1つ以上の時点で、創傷のサイズと体積が大幅に減少しました（Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging Systemを使用して測定）
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12週間
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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コントロールグループと比較して、次のサイエンスグループで測定された1つ以上の時点で閉鎖までの創傷時間が大幅に早い
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロニー形成単位
時間枠：12週間
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コロニー形成単位によって測定された、対照群と比較した、1 つまたは複数の時点での Next Science 試験群の生菌数の減少。
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12週間
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DNA定量化
時間枠：12週間
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DNA定量化によって測定された、対照群と比較した1つまたは複数の時点でのNext Science試験群の細菌の減少。
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12週間
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細菌種の変化
時間枠：12週間
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細菌種の変化も分析されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Niezgoda, MD、Advancing the Zenith of Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2019年6月25日
研究の完了 (実際)
2019年6月25日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月8日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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