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Evaluación de la mejora de la tasa de cicatrización de heridas y la carga biológica de heridas con la combinación de gel y lavado para heridas Next Science

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Next Science TM

Evaluación de la mejora de la tasa de cicatrización de heridas y la carga biológica de heridas con la combinación del gel antimicrobiano para heridas Next Science BlastX y el lavado de heridas TorrentX

Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo sitio, de 12 semanas en adultos con un diagnóstico de herida crónica. Los sujetos serán asignados al azar en números iguales al brazo de tratamiento de control, al brazo de tratamiento de control antimicrobiano o al brazo de tratamiento de Next Science y recibirán este tratamiento hasta que la herida esté completamente curada o sean retirados del estudio. Los sujetos tendrán una visita semanal de desbridamiento en el consultorio durante un máximo de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo abierto, de un solo sitio, de 12 semanas en sujetos adultos de 18 años de edad y mayores con un diagnóstico de herida crónica. Habrá 15 asignaturas completadas con un máximo de 18 matriculados. Los sujetos serán aleatorizados en números iguales al grupo de control (apósito de espuma Mepilex); grupo de control antimicrobiano (apósito de espuma Mepilex Ag); o el grupo Next Science (irrigación TorrentX, aplicación BlastX y apósito de espuma Mepilex). Los sujetos recibirán este tratamiento hasta que la herida se haya curado por completo o hayan salido del estudio. Los sujetos tendrán una visita semanal de desbridamiento en el consultorio durante un máximo de 12 semanas. Para el brazo de Next Science, TorrentX se utilizará durante el desbridamiento en el consultorio, mientras que BlastX se aplicará una vez durante la visita al consultorio y luego a mitad de semana con el cambio de apósito. Se realizarán análisis de ADN y recuento de placas en un máximo de 5 puntos temporales: visita de referencia/aleatorización, máximo de 3 visitas de tratamiento (visitas 3, 5 y 9) y visita 13/salida del estudio (si corresponde), con cultivos tomados antes - y post-desbridamiento. Las medidas de la herida se tomarán a través de imágenes del sistema de cámara Silhouette en cada visita a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. Presencia de herida crónica de espesor completo durante más de un mes (es decir, crónico)
  3. La úlcera debe tener más de 1 cm2 para permitir el muestreo de biopelículas
  4. Él/ella está decidido a NO requerir cirugía reconstructiva endovascular o vascular para restaurar el flujo sanguíneo a la herida dentro del período de estudio
  5. Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  6. Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos incapaces de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  2. Hombre o mujer menor de 18 años
  3. Presencia de una herida crónica de espesor total durante menos de un mes
  4. Sujetos con antecedentes de discrasia hemorrágica o con condiciones médicas que harían probable una complicación hemorrágica
  5. Sujetos cuya herida es inferior a 1 cm2
  6. Requiere intervención arterial endovascular o quirúrgica durante el periodo de estudio
  7. Sujeto con reacción alérgica conocida a los ingredientes de los productos del estudio
  8. La herida, a juicio clínico del investigador, no se puede tratar únicamente con las técnicas descritas en este estudio (es decir, debe tratarse además con oxígeno hiperbárico, succión al vacío u otros métodos complementarios)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Después del desbridamiento e irrigación estándar (con solución salina normal), se usará el apósito de espuma Mepilex. Se usará un apósito de espuma durante todo el estudio, incluso para los cambios de apósito a mitad de semana.
Dispositivo: Grupo de control
El apósito de espuma se utilizará junto con el tratamiento estándar para el tratamiento de heridas crónicas, como el desbridamiento y la irrigación.
Otros nombres:
  • Apósito de espuma
  • Apósito de espuma Mepilex
Comparador activo: Control Antibacteriano
Después del desbridamiento e irrigación estándar (con solución salina normal), se utilizará el apósito de espuma Mepilex AG. Este vendaje se utilizará durante todo el estudio, incluso para los cambios de vendaje a mitad de semana.
Dispositivo: Grupo de Control de Antibacterianos
Foam Dressing AG se utilizará junto con el tratamiento estándar para el tratamiento de heridas crónicas, como el desbridamiento y la irrigación.
Otros nombres:
  • Apósito de espuma con base de plata
  • Apósito de espuma Mepilex Ag
Experimental: Siguiente Grupo de Ciencias
Se realizará el desbridamiento de atención estándar, así como la irrigación con TorrentX Wound Wash, luego se aplicará BlastX Wound gel a la herida antes de cubrir el sitio de tratamiento con el apósito de espuma Mepilex (sin componente AG). BlastX se volverá a aplicar a mitad de semana durante el cambio de vendaje a mitad de semana.
Dispositivo: Siguiente Grupo de Ciencias
Se usará TorrentX Wound Wash para la irrigación y luego se aplicará BlastX Wound Gel a la herida después del desbridamiento/irrigación durante las visitas a la clínica. BlastX Wound Gel se volverá a aplicar durante el cambio de vendaje a mitad de semana. El apósito utilizado será un apósito de espuma simple del brazo del grupo de control.
Otros nombres:
  • TorrentX y BlastX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño y volumen de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tamaño y volumen de la herida significativamente reducidos (medidos con el sistema de imágenes Aranz Medical Silhouette) en uno o más de los puntos de tiempo medidos con Next Science Group en comparación con los grupos de control
12 semanas
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo de cierre de la herida significativamente más temprano en uno o más de los puntos de tiempo medidos con Next Science Group en comparación con los grupos de control
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de bacterias viables en el grupo de prueba de Next Science en uno o más puntos de tiempo en comparación con los grupos de control según lo medido por las Unidades formadoras de colonias.
12 semanas
Cuantificación de ADN
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reducción de bacterias en el grupo de prueba de Next Science en uno o más de los puntos de tiempo en comparación con el(los) grupo(s) de control medido por cuantificación de ADN.
12 semanas
Cambio de especie bacteriana
Periodo de tiempo: 12 semanas
También se analizarán los cambios en las especies bacterianas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Next Science TM

Colaboradores

Advancing the Zenith of Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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