Оценка улучшения скорости заживления раны и бионагрузки раны с помощью комбинации геля Next Science для ран и промывки
1 ноября 2023 г. обновлено: Next Science TM
Оценка улучшения скорости заживления ран и бионагрузки раны с помощью комбинации противомикробного геля для ран Next Science BlastX и средства для промывания ран TorrentX
Это 12-недельное одноцентровое открытое проспективное исследование у взрослых с диагнозом хронической раны.
Субъекты будут рандомизированы в равных количествах либо в группу контрольного лечения, либо в группу лечения противомикробным контролем, либо в группу лечения Next Science, и будут получать это лечение до тех пор, пока рана полностью не заживет или они не выйдут из исследования.
Субъекты будут проходить еженедельную хирургическую обработку в офисе на срок до 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это 12-недельное одноцентровое открытое проспективное исследование с участием взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом хронической раны.
Будет 15 завершенных предметов, до 18 зачисленных.
Субъекты будут рандомизированы в равном количестве в контрольную группу (повязка Mepilex Foam); антимикробная контрольная группа (повязка Mepilex Ag Foam); или группа Next Science (ирригация TorrentX, аппликация BlastX и пенопластовая повязка Mepilex).
Субъекты будут получать это лечение до тех пор, пока рана полностью не заживет или пока они не выйдут из исследования.
Субъекты будут проходить еженедельную хирургическую обработку в офисе на срок до 12 недель.
В подразделении Next Science TorrentX будет использоваться во время хирургической обработки в офисе, тогда как BlastX будет применяться один раз во время визита в офис, а затем в середине недели при смене повязки.
Анализ ДНК и количества чашек будет проводиться не более чем в 5 временных точках: исходный уровень/визит для рандомизации, максимум 3 визита для лечения (посещения 3, 5 и 9) и визит 13/выход из исследования (если применимо) с культурами, взятыми до - и после санации.
Измерения раны будут проводиться с помощью изображений системы камер Silhouette при каждом визите в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
- Advancing the Zenith of Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина 18 лет и старше
- Наличие полнослойной хронической раны более одного месяца (т. хронический)
- Язва должна быть больше 1 см2, чтобы можно было взять пробу биопленки.
- Он/она определен, что ему/ей НЕ требуется эндоваскулярная или сосудистая реконструктивная хирургия для восстановления кровотока в ране в течение периода исследования.
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Предоставить подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Мужчина или женщина до 18 лет
- Наличие полнослойной хронической раны в течение менее одного месяца
- Субъекты с историей дискразии кровотечения или с заболеваниями, которые могут сделать осложнение кровотечения вероятным
- Субъекты, чья рана менее 1 см2
- Ему/ей требуется эндоваскулярное или хирургическое артериальное вмешательство в период исследования.
- Субъект с известной аллергической реакцией на ингредиенты исследуемых продуктов
- Рана, по клиническому мнению исследователя, не поддается лечению исключительно методами, описанными в этом исследовании (т. е. должна лечиться в дополнение к гипербарической оксигенации, вакуумной аспирации или другим дополнительным методам).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После стандартной хирургической обработки и промывания (с использованием физиологического раствора) будет наложена губчатая повязка Mepilex.
Пенная повязка будет использоваться на протяжении всего исследования, в том числе для смены повязок в середине недели.
|
Пенная повязка будет использоваться в сочетании со стандартными методами лечения хронических ран, такими как санация и промывание.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Антибактериальный контроль
После стандартной хирургической обработки и промывания (с использованием физиологического раствора) будет наложена губчатая повязка Mepilex AG.
Эта повязка будет использоваться на протяжении всего исследования, в том числе для смены повязок в середине недели.
|
Foam Dressing AG будет использоваться в сочетании со стандартным уходом за хроническими ранами, такими как санация и промывание.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Следующая научная группа
Будет проведена стандартная санация раны, а также промывание с помощью средства TorrentX Wound Wash, затем на рану будет нанесен гель BlastX Wound, после чего место обработки будет покрыто вспененной повязкой Mepilex (без компонента АГ).
BlastX будет повторно применяться в середине недели во время смены повязки в середине недели.
|
TorrentX Wound Wash будет использоваться для ирригации, а затем BlastX Wound Gel будет наноситься на рану после санации/ирригации во время визитов в клинику.
BlastX Wound Gel будет повторно нанесен во время смены повязки в середине недели.
Используемая повязка будет представлять собой простую губчатую повязку из контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер и объем раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Значительно уменьшенный размер и объем раны (измерено с помощью системы визуализации Aranz Aranz Medical Silhouette) в один или несколько измеренных моментов времени в следующей научной группе по сравнению с контрольной группой (группами)
|
12 недель
|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Значительно более раннее время закрытия раны в один или несколько измеренных моментов времени со следующей научной группой по сравнению с контрольной группой (группами)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колониеобразующие единицы
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение числа жизнеспособных бактерий в тестовой группе Next Science в один или несколько моментов времени по сравнению с контрольной группой (группами), измеренное с помощью колониеобразующих единиц.
|
12 недель
|
|
Количественная оценка ДНК
Временное ограничение: 12 недель
|
Снижение количества бактерий в тестовой группе Next Science в один или несколько моментов времени по сравнению с контрольной группой (группами), измеренное с помощью количественного определения ДНК.
|
12 недель
|
|
Изменение вида бактерий
Временное ограничение: 12 недель
|
Также будут проанализированы изменения в видах бактерий.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .