Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zlepšení rychlosti hojení ran a biologické zátěže ran s kombinací dalšího vědeckého gelu na rány a mytí

1. listopadu 2023 aktualizováno: Next Science TM

Posouzení zlepšení rychlosti hojení ran a biologické zátěže ran pomocí kombinace antimikrobiálního gelu na rány BlastX a výplachu na rány TorrentX

Jedná se o 12týdenní, jednomístnou, otevřenou prospektivní studii u dospělých s diagnózou chronické rány. Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu buď do kontrolního léčebného ramene, antimikrobiálního kontrolního léčebného ramene nebo léčebného ramene Next Science a budou dostávat tuto léčbu, dokud se rána zcela nezhojí nebo dokud nebudou opuštěni ze studie. Subjekty budou mít týdenní návštěvy v ordinaci pro debridement po dobu až 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12týdenní, jednomístnou, otevřenou prospektivní studii u dospělých subjektů ve věku 18 let a starších s diagnózou chronické rány. Bude 15 absolvovaných předmětů s až 18 zapsanými. Subjekty budou náhodně rozděleny ve stejném počtu do kontrolní skupiny (obvaz Mepilex Foam); antimikrobiální kontrolní skupina (obvaz Mepilex Ag Foam); nebo Next Science group (zavlažování TorrentX, aplikace BlastX a pěnový obvaz Mepilex). Subjekty budou dostávat tuto léčbu, dokud se rána úplně nezhojí nebo dokud neopustí studii. Subjekty budou mít týdenní návštěvy v ordinaci pro debridement po dobu až 12 týdnů. Pro větev Next Science bude TorrentX použit během debridementu v kanceláři, zatímco BlastX bude aplikován jednou během návštěvy v kanceláři a poté uprostřed týdne s výměnou obvazu. Analýza DNA a počtu destiček bude provedena maximálně v 5 časových bodech: základní linie/randomizační návštěva, maximálně 3 léčebné návštěvy (návštěvy 3, 5 a 9) a návštěva 13/ukončení studie (pokud je to možné), s kulturami odebranými před - a po debridementu. Měření rány bude prováděno prostřednictvím snímkování z kamerového systému Silhouette při každé návštěvě kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Přítomnost plné chronické rány po dobu delší než jeden měsíc (tj. chronický)
  3. Vřed musí být větší než 1 cm2, aby bylo možné odebírat biofilm
  4. Je rozhodnutý NEPOŽADOVAT endovaskulární nebo cévní rekonstrukční operaci k obnovení průtoku krve do rány během období studie
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  6. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena mladší 18 let
  3. Přítomnost plné tloušťky chronické rány po dobu kratší než jeden měsíc
  4. Subjekty s anamnézou krvácivé dyskrazie nebo se zdravotními stavy, které by mohly způsobit krvácivou komplikaci
  5. Subjekty, jejichž rána je menší než 1 cm2
  6. Během studia vyžaduje endovaskulární nebo chirurgickou arteriální intervenci
  7. Subjekt se známou alergickou reakcí na složky studijních produktů
  8. Podle klinického úsudku zkoušejícího nelze ránu léčit pouze technikami popsanými v této studii (tj. měla by být léčena navíc hyperbarickým kyslíkem, vakuovým sáním nebo jinými doplňkovými metodami)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po standardní péči o debridement a zavlažování (pomocí normálního fyziologického roztoku) bude použit pěnový obvaz Mepilex. Pěnový obvaz se bude používat po celou dobu studie, včetně výměny obvazů v polovině týdne.
Přístroj: Kontrolní skupina
Pěnový obvaz se bude používat ve spojení se standardní péčí pro léčbu chronických ran, jako je debridement a výplach.
Ostatní jména:
  • Pěnový dresink
  • Pěnový obvaz Mepilex
Aktivní komparátor: Antibakteriální kontrola
Po standardní péči o debridement a zavlažování (pomocí normálního fyziologického roztoku) bude použit pěnový obvaz Mepilex AG. Tento obvaz bude používán po celou dobu studie, včetně výměny obvazu v polovině týdne.
Přístroj: Antibakteriální kontrolní skupina
Foam Dressing AG se bude používat ve spojení se standardní péčí pro léčbu chronických ran, jako je debridement a irigace.
Ostatní jména:
  • Pěnový obvaz na bázi stříbra
  • Mepilex Ag pěnový obvaz
Experimentální: Další vědecká skupina
Provede se standardní péče debridement, stejně jako výplach pomocí TorrentX Wound Wash, poté bude na ránu aplikován BlastX Wound gel před překrytím ošetřovaného místa pěnovým obvazem Mepilex (bez AG složky). BlastX bude znovu aplikován uprostřed týdne během výměny obvazu uprostřed týdne.
Přístroj: Další vědecká skupina
TorrentX Wound Wash bude použit k výplachu a poté bude na ránu aplikován BlastX Wound Gel po debridementu/irigaci během návštěv na klinikách. BlastX Wound Gel bude znovu aplikován během výměny obvazu v polovině týdne. Použitý obvaz bude obyčejný pěnový obvaz z ramene kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
  • TorrentX a BlastX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost a objem rány
Časové okno: 12 týdnů
Výrazně zmenšená velikost a objem rány (měřeno pomocí Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) v jednom nebo více měřených časových bodech s Next Science Group ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami)
12 týdnů
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Výrazně dřívější doba uzavření rány v jednom nebo více z měřených časových bodů s Next Science Group ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotky tvořící kolonie
Časové okno: 12 týdnů
Redukce životaschopných bakterií v testovací skupině Next Science v jednom nebo více časových bodech ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami), jak bylo měřeno pomocí jednotek tvořících kolonie.
12 týdnů
Kvantifikace DNA
Časové okno: 12 týdnů
Snížení počtu bakterií v testovací skupině Next Science v jednom nebo více časových bodech ve srovnání s kontrolní skupinou (skupinami), jak bylo měřeno kvantifikací DNA.
12 týdnů
Změna bakteriálního druhu
Časové okno: 12 týdnů
Budou také analyzovány změny bakteriálních druhů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Science TM

Spolupracovníci

Advancing the Zenith of Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit