Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Verbesserung der Wundheilungsrate und der biologischen Belastung der Wunde durch die Kombination von Next Science Wound Gel und Wash

1. November 2023 aktualisiert von: Next Science TM

Bewertung der Verbesserung der Wundheilungsrate und der biologischen Belastung der Wunde durch die Kombination von Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel und TorrentX Wound Wash

Dies ist eine 12-wöchige offene prospektive Single-Site-Studie bei Erwachsenen mit einer chronischen Wunddiagnose. Die Probanden werden zu gleichen Teilen entweder dem Kontrollarm, dem antimikrobiellen Kontrollarm oder dem Next Science-Behandlungsarm randomisiert und erhalten diese Behandlung, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder sie aus der Studie ausgeschlossen werden. Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang einen wöchentlichen Debridement-Besuch in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige offene prospektive Single-Site-Studie an erwachsenen Probanden ab 18 Jahren mit einer chronischen Wunddiagnose. Es werden 15 abgeschlossene Fächer mit bis zu 18 eingeschriebenen sein. Die Probanden werden zu gleichen Teilen in die Kontrollgruppe (Mepilex-Schaumverband) randomisiert; antimikrobielle Kontrollgruppe (Mepilex Ag Foam Verband); oder Next Science-Gruppe (TorrentX-Irrigation, BlastX-Anwendung und Mepilex-Schaumverband). Die Probanden erhalten diese Behandlung, bis die Wunde vollständig verheilt ist oder sie aus der Studie ausgeschieden sind. Die Probanden erhalten bis zu 12 Wochen lang einen wöchentlichen Debridement-Besuch in der Praxis. Für den Next-Science-Arm wird TorrentX während des Debridements in der Praxis verwendet, während BlastX einmal während des Besuchs in der Praxis und dann während der Woche beim Verbandswechsel angewendet wird. DNA- und Plattenzahlanalysen werden zu maximal 5 Zeitpunkten durchgeführt: Baseline-/Randomisierungsbesuch, maximal 3 Behandlungsbesuche (Besuche 3, 5 und 9) und Besuch 13/Studienende (falls zutreffend), mit vorab entnommenen Kulturen - und nach Debridement. Wundmessungen werden bei jedem Besuch in der Klinik über die Bildgebung des Silhouette-Kamerasystems durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  2. Vorhandensein einer chronischen Wunde in voller Dicke für mehr als einen Monat (d. h. chronisch)
  3. Das Ulkus muss größer als 1 cm2 sein, um eine Biofilmprobenahme zu ermöglichen
  4. Er/sie ist entschlossen, KEINE endovaskuläre oder vaskuläre rekonstruktive Operation zu benötigen, um den Blutfluss zur Wunde innerhalb des Studienzeitraums wiederherzustellen
  5. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  6. Geben Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben können
  2. Männlich oder weiblich unter 18 Jahren
  3. Vorhandensein einer chronischen Wunde in voller Dicke für weniger als einen Monat
  4. Patienten mit Blutungsdyskrasie in der Vorgeschichte oder mit Erkrankungen, die eine Blutungskomplikation wahrscheinlich machen würden
  5. Probanden, deren Wunde kleiner als 1 cm2 ist
  6. Er/sie benötigt während des Studienzeitraums einen endovaskulären oder chirurgischen arteriellen Eingriff
  7. Proband mit bekannter allergischer Reaktion auf die Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  8. Die Wunde ist nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine alleinige Behandlung mit den in dieser Studie beschriebenen Techniken geeignet (d. h. sie sollte zusätzlich mit hyperbarem Sauerstoff, Vakuumabsaugung oder anderen ergänzenden Methoden behandelt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nach dem Standard-Debridement und der Spülung (mit normaler Kochsalzlösung) wird der Mepilex-Schaumverband verwendet. Während der gesamten Studie wird ein Schaumverband verwendet, einschließlich für den Verbandswechsel in der Wochenmitte.
Gerät: Kontrollgruppe
Foam Dressing wird in Verbindung mit Standardbehandlungen zur Behandlung chronischer Wunden wie Débridement und Spülung verwendet.
Andere Namen:
  • Schaumverband
  • Mepilex-Schaumverband
Aktiver Komparator: Antibakterielle Kontrolle
Nach dem Standard-Debridement und der Spülung (mit normaler Kochsalzlösung) wird der Schaumverband Mepilex AG verwendet. Dieser Verband wird während der gesamten Studie verwendet, einschließlich des Verbandswechsels in der Wochenmitte.
Gerät: Antibakterielle Kontrollgruppe
Foam Dressing AG wird in Verbindung mit Standardbehandlungen zur Behandlung chronischer Wunden wie Débridement und Spülung verwendet.
Andere Namen:
  • Schaumverband auf Silberbasis
  • Mepilex Ag Schaumverband
Experimental: Nächste Wissenschaftsgruppe
Es wird ein Standard-Debridement sowie eine Spülung mit TorrentX Wound Wash durchgeführt, dann wird BlastX Wound Gel auf die Wunde aufgetragen, bevor die Behandlungsstelle mit Mepilex-Schaumverband (keine AG-Komponente) abgedeckt wird. BlastX wird erneut Mitte der Woche während des Verbandswechsels in der Mitte der Woche aufgetragen.
Gerät: Nächste Wissenschaftsgruppe
TorrentX Wound Wash wird zur Spülung verwendet und BlastX Wound Gel wird nach dem Debridement/Irrigation während der Besuche in der Klinik auf die Wunde aufgetragen. BlastX Wound Gel wird während des Verbandswechsels Mitte der Woche erneut aufgetragen. Als Verband wird ein einfacher Schaumverband aus dem Arm der Kontrollgruppe verwendet.
Andere Namen:
  • TorrentX und BlastX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße und -volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Signifikant reduzierte Wundgröße und -volumen (gemessen mit Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte mit Next Science Group im Vergleich zu Kontrollgruppe(n)
12 Wochen
Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Signifikant frühere Wundzeit bis zum Wundverschluss zu einem oder mehreren der gemessenen Zeitpunkte mit der Next Science Group im Vergleich zu Kontrollgruppe(n)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloniebildende Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion lebensfähiger Bakterien in der Next Science-Testgruppe zu einem oder mehreren Zeitpunkten im Vergleich zu der/den Kontrollgruppe(n), gemessen in koloniebildenden Einheiten.
12 Wochen
DNA-Quantifizierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduktion der Bakterien in der Next-Science-Testgruppe zu einem oder mehreren Zeitpunkten im Vergleich zu der/den Kontrollgruppe(n), gemessen durch DNA-Quantifizierung.
12 Wochen
Bakterienarten verändern sich
Zeitfenster: 12 Wochen
Auch Veränderungen der Bakterienarten werden analysiert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Next Science TM

Mitarbeiter

Advancing the Zenith of Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren