Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del miglioramento del tasso di guarigione delle ferite e della carica batterica delle ferite con la combinazione di Next Science Wound Gel e Wash

1 novembre 2023 aggiornato da: Next Science TM

Valutazione del miglioramento del tasso di guarigione delle ferite e della carica batterica delle ferite con la combinazione di Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel e TorrentX Wound Wash

Questo è uno studio prospettico in aperto di 12 settimane, a sito singolo, in adulti con una diagnosi di ferita cronica. I soggetti saranno randomizzati in numero uguale al braccio di trattamento di controllo, al braccio di trattamento di controllo antimicrobico o al braccio di trattamento Next Science e riceveranno questo trattamento fino a quando la ferita non sarà completamente guarita o non saranno usciti dallo studio. I soggetti riceveranno una visita settimanale di sbrigliamento in ufficio per un massimo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in aperto, a centro singolo, della durata di 12 settimane, in soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ferita cronica. Ci saranno 15 soggetti completati con un massimo di 18 iscritti. I soggetti saranno randomizzati in numero uguale al gruppo di controllo (medicazione Mepilex Foam); gruppo di controllo antimicrobico (medicazione Mepilex Ag Foam); o il gruppo Next Science (irrigazione TorrentX, applicazione BlastX e medicazione in schiuma Mepilex). I soggetti riceveranno questo trattamento fino a quando la ferita non sarà completamente guarita o non saranno usciti dallo studio. I soggetti riceveranno una visita settimanale di sbrigliamento in ufficio per un massimo di 12 settimane. Per il braccio Next Science, TorrentX verrà utilizzato durante lo sbrigliamento in studio, mentre BlastX verrà applicato una volta durante la visita in studio e poi a metà settimana con il cambio della medicazione. L'analisi del DNA e della conta su piastra verrà eseguita in un massimo di 5 punti temporali: visita al basale/di randomizzazione, massimo 3 visite di trattamento (visite 3, 5 e 9) e visita 13/uscita dallo studio (se applicabile), con colture prelevate prima - e post-sbrigliamento. Le misurazioni della ferita verranno effettuate tramite imaging dal sistema di telecamere Silhouette ad ogni visita in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Presenza di ferita cronica a tutto spessore per più di un mese (es. cronica)
  3. L'ulcera deve essere maggiore di 1 cm2 per consentire il campionamento del biofilm
  4. È determinato a NON richiedere interventi di chirurgia ricostruttiva endovascolare o vascolare per ripristinare il flusso sanguigno alla ferita durante il periodo di studio
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  6. Fornire il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti incapaci di fornire il consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina di età inferiore a 18 anni
  3. Presenza di una ferita cronica a tutto spessore da meno di un mese
  4. Soggetti con una storia di discrasia emorragica o con condizioni mediche che renderebbero probabile una complicanza emorragica
  5. Soggetti la cui ferita è inferiore a 1 cm2
  6. Necessita di intervento arterioso endovascolare o chirurgico durante il periodo di studio
  7. Soggetto con reazione allergica nota agli ingredienti dei prodotti dello studio
  8. La ferita, a giudizio clinico dello sperimentatore, non è suscettibile di gestione esclusivamente con le tecniche descritte in questo studio (vale a dire, dovrebbe essere gestita in aggiunta con ossigeno iperbarico, aspirazione sottovuoto o altri metodi aggiuntivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dopo lo sbrigliamento e l'irrigazione standard di cura (con normale soluzione fisiologica), verrà utilizzata la medicazione in schiuma Mepilex. La medicazione in schiuma verrà utilizzata durante tutto lo studio, anche per i cambi di medicazione infrasettimanali.
Dispositivo: Gruppo di controllo
La medicazione in schiuma verrà utilizzata in combinazione con lo standard di cura per la gestione delle ferite croniche, come lo sbrigliamento e l'irrigazione.
Altri nomi:
  • Condimento in schiuma
  • Medicazione in schiuma Mepilex
Comparatore attivo: Controllo antibatterico
Dopo lo sbrigliamento e l'irrigazione standard di cura (con normale soluzione fisiologica), verrà utilizzata la medicazione in schiuma Mepilex AG. Questa medicazione verrà utilizzata durante tutto lo studio, anche per i cambi di medicazione infrasettimanali.
Dispositivo: Gruppo di controllo antibatterico
Foam Dressing AG verrà utilizzato in combinazione con lo standard di cura per la gestione delle ferite croniche, come lo sbrigliamento e l'irrigazione.
Altri nomi:
  • Medicazione in schiuma a base di argento
  • Mepilex Ag schiuma medicazione
Sperimentale: Il prossimo gruppo scientifico
Verrà eseguito lo sbrigliamento standard di cura e l'irrigazione utilizzando TorrentX Wound Wash, quindi BlastX Wound gel verrà applicato alla ferita prima di coprire il sito di trattamento con la medicazione in schiuma Mepilex (nessun componente AG). BlastX verrà nuovamente applicato a metà settimana durante il cambio della medicazione infrasettimanale.
Dispositivo: Il prossimo gruppo scientifico
TorrentX Wound Wash verrà utilizzato per l'irrigazione e quindi BlastX Wound Gel verrà applicato alla ferita dopo lo sbrigliamento/irrigazione durante le visite in clinica. BlastX Wound Gel verrà nuovamente applicato durante il cambio della medicazione infrasettimanale. La medicazione utilizzata sarà una semplice medicazione in schiuma dal braccio del gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • TorrentX e BlastX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione e volume della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensione e volume della ferita significativamente ridotti (misurati utilizzando il sistema di imaging Aranz Aranz Medical Silhouette) in uno o più punti temporali misurati con Next Science Group rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo
12 settimane
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di chiusura della ferita significativamente precedente in uno o più dei punti temporali misurati con Next Science Group rispetto al gruppo/i di controllo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei batteri vitali nel gruppo di test Next Science in uno o più punti temporali rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo misurati dalle unità formanti colonie.
12 settimane
Quantificazione del DNA
Lasso di tempo: 12 settimane
Riduzione dei batteri nel gruppo di test Next Science in uno o più punti temporali rispetto al gruppo o ai gruppi di controllo misurati mediante quantificazione del DNA.
12 settimane
Cambiano le specie batteriche
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno inoltre analizzati i cambiamenti nelle specie batteriche
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Next Science TM

Collaboratori

Advancing the Zenith of Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferita Cronica

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi