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Next Science Wound Gel과 Wash의 병용에 따른 상처치유율 및 상처 생균수 개선 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 11월 1일 업데이트: Next Science TM

넥스트 사이언스 BlastX 항균 상처 겔과 TorrentX 상처 세척제의 병용에 따른 상처 치유율 및 상처 생균수 개선 평가

이것은 만성 상처 진단을 받은 성인을 대상으로 한 12주간의 단일 사이트 오픈 라벨 전향적 연구입니다. 피험자는 대조군 치료군, 항균 대조군 치료군 또는 Next Science 치료군에 동일한 수로 무작위 배정되며 상처가 완전히 치유되거나 연구에서 종료될 때까지 이 치료를 받게 됩니다. 피험자는 최대 12주 동안 매주 사무실 내 괴사조직 제거 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 상처 진단을 받은 18세 이상의 성인 피험자를 대상으로 한 12주간의 단일 사이트 오픈 라벨 전향적 연구입니다. 최대 18개의 등록된 15개의 완성된 과목이 있을 것입니다. 피험자는 대조군(Mepilex 폼 드레싱)과 같은 수로 무작위 배정됩니다. 항균 대조군(Mepilex Ag Foam 드레싱); 또는 Next Science 그룹(TorrentX 관개, BlastX 적용 및 Mepilex 폼 드레싱). 피험자는 상처가 완전히 치유되거나 연구에서 종료될 때까지 이 치료를 받게 됩니다. 피험자는 최대 12주 동안 매주 사무실 내 괴사조직 제거 방문을 하게 됩니다. Next Science 팔의 경우 TorrentX는 사무실 내 괴사 조직 제거 중에 사용되는 반면 BlastX는 사무실 방문 중에 한 번 적용되고 주중에 드레싱을 교체됩니다. DNA 및 플레이트 카운트 분석은 최대 5개의 시점에서 수행될 것입니다: 기준선/무작위화 방문, 최대 3회의 치료 방문(방문 3, 5 및 9) 및 13차 방문/연구 종료(해당되는 경우), 사전 배양 - 그리고 사후 조직 제거. 클리닉을 방문할 때마다 Silhouette 카메라 시스템의 이미징을 통해 상처 측정을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 1개월 이상 지속되는 전층 만성 상처(즉, 만성병 환자)
  3. 생물막 샘플링을 가능하게 하려면 궤양이 1cm2보다 커야 합니다.
  4. 그/그녀는 연구 기간 내에 상처로의 혈류를 회복하기 위해 혈관내 또는 혈관 재건 수술을 필요로 하지 않는 것으로 결정됩니다.
  5. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  6. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 제공

제외 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자
  2. 만 18세 미만 남녀
  3. 1개월 미만 동안 전층 만성 상처의 존재
  4. 출혈성 질환의 병력이 있거나 출혈 합병증을 유발할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자
  5. 상처가 1 cm2 미만인 피험자
  6. 그/그녀는 연구 기간 동안 혈관내 또는 외과적 동맥 개입이 필요합니다.
  7. 연구 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자
  8. 연구자의 임상적 판단에 따르면, 상처는 본 연구에 설명된 기술로만 관리할 수 없습니다(즉, 고압 산소, 진공 흡입 또는 기타 보조 방법과 함께 추가로 관리해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
표준 치료 괴사 조직 제거 및 세척(일반 식염수 사용) 후 Mepilex 폼 드레싱이 사용됩니다. 폼 드레싱은 주중 드레싱 교체를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
장치: 대조군
폼 드레싱은 괴사 조직 제거 및 세척과 같은 만성 상처 관리를 위한 표준 관리와 함께 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 폼 드레싱
  • 메피렉스 폼드레싱
활성 비교기: 항균 제어
표준 치료 괴사 조직 제거 및 세척(일반 식염수 사용) 후 Mepilex AG 폼 드레싱이 사용됩니다. 이 드레싱은 주중 드레싱 교체를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 사용될 것입니다.
장치: 항균 대조군
Foam Dressing AG는 괴사 조직 제거 및 세척과 같은 만성 상처 관리를 위한 표준 치료와 함께 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 은 기반 폼 드레싱
  • Mepilex Ag 폼 드레싱
실험적: 넥스트 사이언스 그룹
표준 치료 괴사조직 제거와 TorrentX Wound Wash를 사용한 관주를 수행한 다음 치료 부위를 Mepilex 폼 드레싱(AG 성분 없음)으로 덮기 전에 BlastX Wound 젤을 상처에 적용합니다. BlastX는 주중 드레싱 변경 중에 주중에 다시 적용됩니다.
장치: 넥스트 사이언스 그룹
TorrentX Wound Wash는 관주에 사용되며 BlastX Wound Gel은 클리닉 방문 중 괴사 조직 제거/관주 후에 상처에 적용됩니다. BlastX Wound Gel은 주중 드레싱 교체 중에 다시 적용됩니다. 사용된 드레싱은 대조군 팔의 일반 폼 드레싱입니다.
다른 이름들:
  • TorrentX 및 BlastX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 크기 및 부피
기간: 12주
대조군과 비교하여 Next Science Group에서 하나 이상의 측정 시점에서 상처 크기 및 부피(Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System을 사용하여 측정)가 크게 감소했습니다.
12주
상처 봉합
기간: 12주
대조군(들)과 비교하여 다음 과학 그룹에서 측정된 하나 이상의 시점에서 상당히 빠른 상처 봉합 시간
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식민지 형성 단위
기간: 12주
콜로니 형성 단위(Colony Forming Units)에 의해 측정된 바와 같이 대조군(들)과 비교하여 하나 이상의 시점에서 넥스트 사이언스 시험군에서 생존 가능한 박테리아의 감소.
12주
DNA 정량화
기간: 12주
DNA 정량화에 의해 측정된 바와 같이 대조군(들)과 비교하여 하나 이상의 시점에서 Next Science 시험군에서 박테리아의 감소.
12주
세균 종 변화
기간: 12주
박테리아 종의 변화도 분석됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Next Science TM

협력자

Advancing the Zenith of Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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