Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av förbättringen av sårläkningshastighet och sårbiobelastning med kombinationen av Next Science sårgel och tvätt

1 november 2023 uppdaterad av: Next Science TM

Bedömning av förbättringen av sårläkningshastighet och sårbiobörda med kombinationen av Next Science BlastX Antimicrobial Wound Gel och TorrentX Wound Wash

Detta är en 12-veckors, öppen prospektiv studie på ett ställe på en vuxen med en kronisk sårdiagnos. Försökspersonerna kommer att randomiseras i lika antal till antingen kontrollbehandlingsarmen, antimikrobiell kontrollbehandlingsarm eller Next Science-behandlingsarmen och kommer att få denna behandling tills såret är helt läkt eller de lämnas från studien. Försökspersonerna kommer att ha ett debrideringsbesök på kontoret varje vecka i upp till 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors öppen prospektiv studie på ett ställe på vuxna patienter i åldern 18 år och äldre med en kronisk sårdiagnos. Det kommer att finnas 15 avslutade ämnen med upp till 18 inskrivna. Försökspersonerna kommer att randomiseras i lika antal till kontrollgruppen (Mepilex Foam-förband); antimikrobiell kontrollgrupp (Mepilex Ag Foam dressing); eller Next Science-gruppen (TorrentX-bevattning, BlastX-applicering och Mepilex-skumförband). Försökspersonerna kommer att få denna behandling tills såret är helt läkt eller tills de lämnar studien. Försökspersonerna kommer att ha ett debrideringsbesök på kontoret varje vecka i upp till 12 veckor. För Next Science-armen kommer TorrentX att användas under debridering på kontoret medan BlastX kommer att användas en gång under besöket på kontoret och sedan mitt i veckan med förbandsbyte. DNA- och plattantalanalys kommer att göras vid maximalt 5 tidpunkter: baslinje-/randomiseringsbesök, maximalt 3 behandlingsbesök (besök 3, 5 och 9) och besök 13/avslut från studien (om tillämpligt), med odlingar tagna före - och efterdebridering. Sårmätningar kommer att tas via avbildning från Silhouette kamerasystem vid varje besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. Närvaro av kroniska sår i full tjocklek i mer än en månad (dvs. kronisk)
  3. Såret måste vara större än 1 cm2 för att möjliggöra biofilmsprovtagning
  4. Han/hon är fast besluten att INTE kräva endovaskulär eller vaskulär rekonstruktiv kirurgi för att återställa blodflödet till såret inom studieperioden
  5. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  6. Ge undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ämnen kan inte ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  2. Man eller kvinna under 18 år
  3. Närvaro av ett kroniskt sår i full tjocklek under mindre än en månad
  4. Försökspersoner med en historia av blödningsdyskrasi eller med medicinska tillstånd som skulle göra en blödningskomplikation trolig
  5. Försökspersoner vars sår är mindre än 1 cm2
  6. Han/hon behöver endovaskulär eller kirurgisk arteriell intervention under studieperioden
  7. Försöksperson med känd allergisk reaktion mot studieproduktens ingredienser
  8. Sår, enligt utredarens kliniska bedömning, är inte mottagligt för behandling enbart med de tekniker som beskrivs i denna studie (dvs. bör hanteras utöver det med hyperbar syre, vakuumsugning eller andra kompletterande metoder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Efter standardvårdsdebridering och bevattning (med normal koksaltlösning), kommer Mepilex skumförband att användas. Skumförband kommer att användas under hela studien, inklusive för förbandsbyten mitt i veckan.
Enhet: Kontrollgrupp
Skumförband kommer att användas tillsammans med standardvård för kroniska sårhantering, såsom debridering och irrigation.
Andra namn:
  • Skumförband
  • Mepilex skumförband
Aktiv komparator: Antibakteriell kontroll
Efter debridering och bevattning (med normal koksaltlösning) kommer Mepilex AG skumförband att användas. Detta förband kommer att användas under hela studien, inklusive för förbandsbyten mitt i veckan.
Enhet: Antibakteriell kontrollgrupp
Foam Dressing AG kommer att användas tillsammans med standardvård för hantering av kroniska sår, såsom debridering och irrigation.
Andra namn:
  • Silverbaserad skumförband
  • Mepilex Ag Foam Dressing
Experimentell: Nästa Vetenskapsgrupp
Standardvårdsdebridering kommer att utföras såväl som spolning med TorrentX Wound Wash, sedan kommer BlastX Wound gel att appliceras på såret innan behandlingsstället täcks med Mepilex skumförband (ingen AG-komponent). BlastX kommer att appliceras igen mitt i veckan under mitt i veckan förbandsbyte.
Enhet: Nästa Vetenskapsgrupp
TorrentX Wound Wash kommer att användas för spolning och sedan kommer BlastX Wound Gel att appliceras på såret efter debridering/spolning under klinikbesök. BlastX Wound Gel kommer att appliceras igen under mitt i veckan förbandsbyte. Förband som används kommer att vara vanligt skumförband från kontrollgruppens arm.
Andra namn:
  • TorrentX och BlastX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårstorlek och volym
Tidsram: 12 veckor
Avsevärt reducerad sårstorlek och volym (mätt med Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) vid en eller flera av de uppmätta tidpunkterna med Next Science Group jämfört med kontrollgrupp(er)
12 veckor
Sårförslutning
Tidsram: 12 veckor
Betydligt tidigare sårtid till stängning vid en eller flera av de uppmätta tidpunkterna med Next Science Group jämfört med kontrollgrupp(er)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonibildande enheter
Tidsram: 12 veckor
Minskning av livsdugliga bakterier i Next Science-testgruppen vid en eller flera av tidpunkterna jämfört med kontrollgruppen/kontrollerna mätt med kolonibildande enheter.
12 veckor
DNA-kvantifiering
Tidsram: 12 veckor
Minskning av bakterier i Next Science-testgruppen vid en eller flera av tidpunkterna jämfört med kontrollgruppen(-erna) mätt med DNA-kvantifiering.
12 veckor
Bakteriearter förändras
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i bakteriearter kommer också att analyseras
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Next Science TM

Samarbetspartners

Advancing the Zenith of Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Första postat (Faktisk)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSP-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt sår

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera