Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavojen paranemisnopeuden ja haavan biotaakan paranemisen arviointi Next Science -haavageelin ja -pesun yhdistelmällä

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Next Science TM

Arvio haavan paranemisnopeuden ja haavan biotaakan paranemisesta Next Sciencen BlastX antimikrobisen haavageelin ja TorrentX haavanpesun yhdistelmällä

Tämä on 12 viikkoa kestävä, yksipaikkainen, avoin prospektiivinen tutkimus aikuisilla, joilla on krooninen haavadiagnoosi. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurena määränä joko kontrollihoitoryhmään, mikrobilääkkeiden kontrolliryhmään tai Next Science -hoitoryhmään, ja he saavat tätä hoitoa, kunnes haava on täysin parantunut tai heidät poistuu tutkimuksesta. Koehenkilöillä on viikoittainen vastaanottokäynti toimistossa enintään 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, yksipaikkainen, avoin prospektiivinen tutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on krooninen haavadiagnoosi. Valmiita aineita on 15, joista enintään 18 ilmoittautuu. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurena määränä kontrolliryhmään (Mepilex Foam -sidos); antimikrobinen kontrolliryhmä (Mepilex Ag Foam -sidos); tai Next Science -ryhmä (TorrentX-kastelu, BlastX-sovellus ja Mepilex-vaahtosidos). Koehenkilöt saavat tätä hoitoa, kunnes haava on täysin parantunut tai heidät lopetetaan tutkimuksesta. Koehenkilöillä on viikoittainen vastaanottokäynti toimistossa enintään 12 viikon ajan. Next Science -ryhmässä TorrentX:ää käytetään toimistossa tapahtuvan debridementin aikana, kun taas BlastX:ää käytetään kerran toimistokäynnin aikana ja sitten keskellä viikkoa sidoksen vaihdon yhteydessä. DNA- ja verilevymääräanalyysit otetaan enintään 5 ajankohdassa: lähtötilanne/satunnaiskäynti, enintään 3 hoitokäyntiä (käynnit 3, 5 ja 9) ja käynti 13/tutkimuksesta poistuminen (tarvittaessa), viljelmät otettu ennen - ja jälkipuhdistus. Haavamittaukset otetaan Silhouette-kamerajärjestelmän kuvantamisella jokaisella klinikkakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
  2. Täyspaksuinen krooninen haava yli kuukauden ajan (esim. krooninen)
  3. Haavan on oltava suurempi kuin 1 cm2, jotta biofilminäytteet voidaan ottaa
  4. Hän on päättänyt EI tarvita endovaskulaarista tai verisuonten korjaavaa leikkausta palauttaakseen verenkierron haavaan tutkimusjakson aikana
  5. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  6. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt eivät pysty antamaan allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Mies tai nainen alle 18-vuotias
  3. Täyspaksuinen krooninen haava alle kuukauden ajan
  4. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai joilla on sairaus, joka tekisi verenvuotokomplikaatiosta todennäköisen
  5. Kohteet, joiden haava on alle 1 cm2
  6. Hän tarvitsee endovaskulaarista tai kirurgista valtimointerventiota tutkimusjakson aikana
  7. Kohde, jolla on tunnettu allerginen reaktio tutkimustuotteiden aineosille
  8. Tutkijan kliinisen arvion mukaan haavaa ei voida hoitaa yksinomaan tässä tutkimuksessa kuvatuilla tekniikoilla (eli se tulisi hoitaa ylipainehapella, tyhjiöimulla tai muilla lisämenetelmillä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Normaalin hoitopuhdistuksen ja kastelun (tavanomaisella suolaliuoksella) jälkeen käytetään Mepilex-vaahtosidosta. Vaahtosidosta käytetään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sidosvaihdot keskellä viikkoa.
Laite: Ohjausryhmä
Vaahtosidosta käytetään kroonisen haavan hoidon vakiohoidon yhteydessä, kuten puhdistus ja huuhtelu.
Muut nimet:
  • Vaahtosidonta
  • Mepilex Foam sidos
Active Comparator: Antibakteerinen valvonta
Normaalin hoitopuhdistuksen ja kastelun (tavanomaisella suolaliuoksella) jälkeen käytetään Mepilex AG -vaahtosidosta. Tätä sidosta käytetään koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sidoksen vaihdot keskellä viikkoa.
Laite: Antibakteerinen valvontaryhmä
Foam Dressing AG:ta käytetään kroonisen haavan hoidon standardihoidon yhteydessä, kuten puhdistus ja huuhtelu.
Muut nimet:
  • Hopeapohjainen vaahtosidos
  • Mepilex Ag -vaahtosidos
Kokeellinen: Seuraava tiederyhmä
Tehdään tavallinen hoitopuhdistus sekä huuhtelu TorrentX Wound Washilla, minkä jälkeen haavaan levitetään BlastX Wound -geeliä ennen hoitokohdan peittämistä Mepilex-vaahtosidoksella (ei AG-komponenttia). BlastX levitetään uudelleen keskellä viikkoa puolivälin sidosvaihdon yhteydessä.
Laite: Seuraava tiederyhmä
TorrentX Wound Washia käytetään huuhteluun ja sitten BlastX Wound Gel -geeliä levitetään haavaan puhdistamisen/huuhtelun jälkeen klinikkakäyntien aikana. BlastX Wound Gel levitetään uudelleen kesken viikon sidoksen vaihdon. Käytetty sidos on tavallinen vaahtosidos kontrolliryhmän käsivarresta.
Muut nimet:
  • TorrentX ja BlastX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko ja tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Merkittävästi pienempi haavan koko ja tilavuus (mitattuna Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System -järjestelmällä) yhdessä tai useammassa mitatussa pisteessä Next Science Groupin kanssa verrattuna kontrolliryhmään
12 viikkoa
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Huomattavasti aikaisempi haavan sulkeutumisaika yhdessä tai useammassa mitatussa pisteessä seuraavan tiederyhmän kanssa verrattuna kontrolliryhmään
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elinkykyisten bakteerien väheneminen Next Science -testiryhmässä yhdessä tai useammassa ajankohdassa verrattuna kontrolliryhmään tai -ryhmiin Colony Forming Units -yksiköillä mitattuna.
12 viikkoa
DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Bakteerien väheneminen Next Science -testiryhmässä yhdellä tai useammalla aikapisteellä verrattuna kontrolliryhmään/-ryhmiin DNA-kvantifioinnilla mitattuna.
12 viikkoa
Bakteerilajit muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Myös muutoksia bakteerilajeissa analysoidaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Next Science TM

Yhteistyökumppanit

Advancing the Zenith of Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haava

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa