Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'amélioration du taux de cicatrisation des plaies et de la charge microbienne des plaies avec la combinaison du gel et du nettoyant pour plaies Next Science

1 novembre 2023 mis à jour par: Next Science TM

Évaluation de l'amélioration du taux de cicatrisation des plaies et de la charge microbienne de la plaie avec la combinaison du gel antimicrobien pour plaies Next Science BlastX et du nettoyant pour plaies TorrentX

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de 12 semaines, à site unique, menée chez des adultes présentant un diagnostic de plaie chronique. Les sujets seront randomisés en nombre égal dans le bras de traitement témoin, le bras de traitement témoin antimicrobien ou le bras de traitement Next Science et recevront ce traitement jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée ou qu'ils soient sortis de l'étude. Les sujets auront une visite hebdomadaire de débridement en cabinet pendant 12 semaines maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte de 12 semaines, à site unique, chez des sujets adultes âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de plaie chronique. Il y aura 15 sujets terminés avec jusqu'à 18 inscrits. Les sujets seront randomisés en nombre égal dans le groupe témoin (pansement Mepilex Foam); groupe de contrôle antimicrobien (pansement Mepilex Ag Foam); ou groupe Next Science (irrigation TorrentX, application BlastX et pansement en mousse Mepilex). Les sujets recevront ce traitement jusqu'à ce que la plaie soit complètement cicatrisée ou qu'ils soient sortis de l'étude. Les sujets auront une visite hebdomadaire de débridement en cabinet pendant 12 semaines maximum. Pour le bras Next Science, TorrentX sera utilisé lors du débridement en cabinet tandis que BlastX sera appliqué une fois lors de la visite en cabinet, puis en milieu de semaine avec le changement de pansement. L'analyse de l'ADN et de la numération sur plaque sera effectuée à un maximum de 5 points dans le temps : visite de référence/randomisation, maximum de 3 visites de traitement (visites 3, 5 et 9) et visite 13/sortie de l'étude (le cas échéant), avec des cultures prises avant - et post-débridement. Les mesures de la plaie seront prises via l'imagerie du système de caméra Silhouette à chaque visite en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus
  2. Présence d'une plaie chronique de pleine épaisseur pendant plus d'un mois (c.-à-d. chronique)
  3. L'ulcère doit être supérieur à 1 cm2 pour permettre l'échantillonnage du biofilm
  4. Il / elle est déterminé à ne PAS nécessiter de chirurgie endovasculaire ou de reconstruction vasculaire pour rétablir le flux sanguin vers la plaie pendant la période d'étude
  5. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  6. Fournir un consentement éclairé signé et daté

Critère d'exclusion:

  1. Sujets incapables de fournir un consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ou femme de moins de 18 ans
  3. Présence d'une plaie chronique de pleine épaisseur depuis moins d'un mois
  4. Sujets ayant des antécédents de dyscrasie hémorragique ou ayant des conditions médicales qui rendraient probable une complication hémorragique
  5. Sujets dont la plaie est inférieure à 1 cm2
  6. Il / elle nécessite une intervention artérielle endovasculaire ou chirurgicale pendant la période d'étude
  7. Sujet présentant une réaction allergique connue aux ingrédients des produits à l'étude
  8. La plaie, selon le jugement clinique de l'investigateur, ne peut pas être prise en charge uniquement avec les techniques décrites dans cette étude (c'est-à-dire qu'elle doit être prise en charge en plus avec de l'oxygène hyperbare, une aspiration sous vide ou d'autres méthodes complémentaires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Après un débridement et une irrigation (à l'aide d'une solution saline normale), le pansement en mousse Mepilex sera utilisé. Un pansement en mousse sera utilisé tout au long de l'étude, y compris pour les changements de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe de contrôle
Le pansement en mousse sera utilisé en conjonction avec les normes de soins pour la gestion des plaies chroniques, telles que le débridement et l'irrigation.
Autres noms:
  • Pansement en mousse
  • Pansement en mousse Mepilex
Comparateur actif: Contrôle antibactérien
Après un débridement et une irrigation selon les normes de soins (avec une solution saline normale), le pansement en mousse Mepilex AG sera utilisé. Ce pansement sera utilisé tout au long de l'étude, y compris pour les changements de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe de contrôle antibactérien
Foam Dressing AG sera utilisé en conjonction avec les normes de soins pour la gestion des plaies chroniques, telles que le débridement et l'irrigation.
Autres noms:
  • Pansement en mousse à base d'argent
  • Pansement en mousse Mepilex Ag
Expérimental: Groupe scientifique suivant
Un débridement standard sera effectué ainsi qu'une irrigation à l'aide de TorrentX Wound Wash, puis le gel BlastX Wound sera appliqué sur la plaie avant de recouvrir le site de traitement avec le pansement en mousse Mepilex (sans composant AG). BlastX sera réappliqué en milieu de semaine lors du changement de pansement en milieu de semaine.
Dispositif: Groupe scientifique suivant
TorrentX Wound Wash sera utilisé pour l'irrigation, puis BlastX Wound Gel sera appliqué sur la plaie après débridement/irrigation lors des visites en clinique. BlastX Wound Gel sera réappliqué lors du changement de pansement en milieu de semaine. Le pansement utilisé sera un pansement en mousse simple du bras du groupe témoin.
Autres noms:
  • TorrentX et BlastX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille et volume de la plaie
Délai: 12 semaines
Réduction significative de la taille et du volume de la plaie (mesurés à l'aide du système d'imagerie médicale Aranz Aranz) à un ou plusieurs des moments mesurés avec le groupe Next Science par rapport au(x) groupe(s) témoin(s)
12 semaines
Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
Temps de fermeture de la plaie significativement plus court à un ou plusieurs des points de temps mesurés avec le groupe scientifique suivant par rapport au(x) groupe(s) témoin(s)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des unités formant des colonies
Délai: 12 semaines
Réduction des bactéries viables dans le groupe test Next Science à un ou plusieurs moments par rapport au(x) groupe(s) témoin(s), telle que mesurée par les unités formant colonie.
12 semaines
Quantification de l'ADN
Délai: 12 semaines
Réduction des bactéries dans le groupe de test Next Science à un ou plusieurs moments par rapport au(x) groupe(s) témoin(s), telle que mesurée par quantification de l'ADN.
12 semaines
Changement d'espèce bactérienne
Délai: 12 semaines
Les changements d'espèces bactériennes seront également analysés
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Next Science TM

Collaborateurs

Advancing the Zenith of Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure chronique

Essais cliniques sur Groupe de contrôle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner