Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de verbetering van de snelheid van wondgenezing en wondbioburden met de combinatie van Next Science wondgel en wasmiddel

1 november 2023 bijgewerkt door: Next Science TM

Beoordeling van de verbetering van de snelheid van wondgenezing en bioburden van wonden met de combinatie van Next Science BlastX antimicrobiële wondgel en TorrentX wondreiniger

Dit is een 12 weken durend, single-site, open-label prospectief onderzoek bij volwassenen met een chronische wonddiagnose. Proefpersonen worden in gelijke aantallen gerandomiseerd naar de controlebehandelingsarm, de antimicrobiële controlebehandelingsarm of de Next Science-behandelingsarm en krijgen deze behandeling totdat de wond volledig is genezen of ze het onderzoek verlaten. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 12 weken wekelijks een debridementbezoek op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 weken durend, single-site, open-label prospectief onderzoek bij volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder met een chronische wonddiagnose. Er zullen 15 voltooide vakken zijn met maximaal 18 ingeschreven. De proefpersonen worden in gelijke aantallen gerandomiseerd naar de controlegroep (Mepilex-schuimverband); antimicrobiële controlegroep (Mepilex Ag Foam dressing); of Next Science-groep (TorrentX-irrigatie, BlastX-toepassing en Mepilex-schuimverband). Proefpersonen krijgen deze behandeling totdat de wond volledig is genezen of ze het onderzoek verlaten. Proefpersonen krijgen gedurende maximaal 12 weken wekelijks een debridementbezoek op kantoor. Voor de Next Science-arm wordt TorrentX gebruikt tijdens debridement op kantoor, terwijl BlastX eenmaal wordt aangebracht tijdens het bezoek op kantoor en daarna halverwege de week bij verbandwissel. Er worden DNA- en kiemgetalanalyses uitgevoerd op maximaal 5 tijdstippen: baseline-/randomisatiebezoek, maximaal 3 behandelingsbezoeken (bezoeken 3, 5 en 9) en bezoek 13/studie-exit (indien van toepassing), met kweken die vooraf zijn genomen. - en post-debridement. Bij elk bezoek aan de kliniek worden wondmetingen gedaan via beeldvorming van het Silhouette-camerasysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar of ouder
  2. Aanwezigheid van een chronische wond over de volledige dikte gedurende meer dan een maand (d.w.z. chronisch)
  3. De zweer moet groter zijn dan 1 cm2 om biofilmmonstername mogelijk te maken
  4. Hij/zij is vastbesloten om GEEN endovasculaire of vasculaire reconstructieve chirurgie nodig te hebben om de bloedtoevoer naar de wond binnen de onderzoeksperiode te herstellen
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  6. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die geen ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Man of vrouw jonger dan 18 jaar
  3. Aanwezigheid van een chronische wond over de volledige dikte gedurende minder dan een maand
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloedingsdyscrasie of met medische aandoeningen die een bloedingscomplicatie waarschijnlijk maken
  5. Proefpersonen met een wond kleiner dan 1 cm2
  6. Hij/zij heeft tijdens de onderzoeksperiode endovasculaire of chirurgische arteriële interventie nodig
  7. Proefpersoon met een bekende allergische reactie op de ingrediënten van het onderzoeksproduct
  8. Wond is, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, niet vatbaar voor behandeling uitsluitend met de technieken die in dit onderzoek worden beschreven (d.w.z. moet daarnaast worden behandeld met hyperbare zuurstof, vacuümzuiging of andere aanvullende methoden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Na standaard debridement en irrigatie (met normale zoutoplossing) wordt Mepilex-schuimverband gebruikt. Schuimverband zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, ook voor verbandwisselingen halverwege de week.
Apparaat: Controlegroep
Foam Dressing wordt gebruikt in combinatie met standaardzorg voor chronische wondbehandeling, zoals debridement en irrigatie.
Andere namen:
  • Schuim verband
  • Mepilex schuimverband
Actieve vergelijker: Antibacteriële controle
Na standaard debridement en irrigatie (met normale zoutoplossing) wordt Mepilex AG schuimverband gebruikt. Dit verband zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt, ook voor verbandwisselingen halverwege de week.
Apparaat: Antibacteriële controlegroep
Foam Dressing AG zal worden gebruikt in combinatie met standaardzorg voor chronische wondbehandeling, zoals debridement en irrigatie.
Andere namen:
  • Schuimverband op zilverbasis
  • Mepilex Ag-schuimverband
Experimenteel: Volgende Wetenschapsgroep
Er wordt standaard debridement uitgevoerd, evenals irrigatie met behulp van TorrentX Wound Wash, waarna BlastX Wondgel op de wond wordt aangebracht voordat de behandelingsplaats wordt bedekt met Mepilex-schuimverband (geen AG-component). BlastX wordt halverwege de week opnieuw aangebracht tijdens de verbandwissel halverwege de week.
Apparaat: Volgende Wetenschapsgroep
TorrentX Wound Wash wordt gebruikt voor irrigatie en vervolgens wordt BlastX Wound Gel op de wond aangebracht na debridement/irrigatie tijdens bezoeken in de kliniek. BlastX Wound Gel zal opnieuw worden aangebracht tijdens de verbandwissel halverwege de week. Het gebruikte verband is gewoon schuimverband van de arm van de controlegroep.
Andere namen:
  • TorrentX en BlastX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondgrootte en -volume
Tijdsspanne: 12 weken
Aanzienlijk kleinere wondgrootte en -volume (gemeten met behulp van Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) op een of meer van de gemeten tijdstippen met Next Science Group in vergelijking met controlegroep(en)
12 weken
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Aanzienlijk eerdere wondtijd tot sluiting op een of meer van de gemeten tijdstippen met Next Science Group in vergelijking met controlegroep(en)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonievormende eenheden
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van levensvatbare bacteriën in de Next Science-testgroep op een of meer van de tijdstippen in vergelijking met de controlegroep(en) zoals gemeten door Colony Forming Units.
12 weken
DNA-kwantificering
Tijdsspanne: 12 weken
Vermindering van bacteriën in de Next Science-testgroep op een of meer tijdstippen in vergelijking met de controlegroep(en) zoals gemeten door DNA-kwantificering.
12 weken
Bacteriesoorten veranderen
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in bacteriesoorten zullen ook worden geanalyseerd
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Next Science TM

Medewerkers

Advancing the Zenith of Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren