A sebgyógyulási sebesség és a sebek bioterhelésének javulásának értékelése a Next Science sebgél és mosószer kombinációjával
2023. november 1. frissítette: Next Science TM
A sebgyógyulási sebesség és a sebek bioterhelésének javulásának értékelése a Next Science BlastX antimikrobiális sebgél és a TorrentX sebmosó kombinációjával
Ez egy 12 hetes, egyetlen helyszínen végzett, nyílt, prospektív vizsgálat krónikus sebdiagnózisban szenvedő felnőtteknél.
Az alanyokat egyenlő számban véletlenszerűen besorolják a kontroll-kezelési karba, az antimikrobiális kontroll-kezelési karba vagy a Next Science-kezelési karba, és addig kapják ezt a kezelést, amíg a seb teljesen be nem gyógyul, vagy ki nem hagyják őket a vizsgálatból.
Az alanyok legfeljebb 12 hétig hetente vesznek részt az irodai vizsgálaton.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes, egyetlen helyszínen végzett, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat 18 éves vagy annál idősebb, krónikus sebdiagnózisban szenvedő felnőtt alanyokon.
15 befejezett tárgy lesz, legfeljebb 18 beiratkozással.
Az alanyokat egyenlő számban véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (Mepilex Foam kötszer); antimikrobiális kontroll csoport (Mepilex Ag Foam kötszer); vagy Next Science csoport (TorrentX öntözés, BlastX alkalmazás és Mepilex habkötözés).
Az alanyok addig kapják ezt a kezelést, amíg a seb teljesen be nem gyógyul, vagy ki nem hagyják őket a vizsgálatból.
Az alanyok legfeljebb 12 hétig hetente vesznek részt az irodai vizsgálaton.
A Next Science ág esetében a TorrentX-et az irodai tisztítás során, míg a BlastX-et egyszer az irodai látogatás során, majd a hét közepén alkalmazzák az öltözködés cseréjével.
A DNS- és a lemezszám-elemzés legfeljebb 5 időpontban történik: kiindulási/randomizációs vizit, maximum 3 kezelési vizit (3., 5. és 9. vizit) és 13. vizit/vizsgálati kilépés (ha van), a tenyészeteket előzetesen levéve. - és utólagos debridement.
A Silhouette kamerarendszer képalkotásával a sebméréseket minden klinikai látogatás alkalmával végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
- Advancing the Zenith of Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Egy hónapnál hosszabb, teljes vastagságú krónikus seb jelenléte (pl. krónikus)
- A fekélynek 1 cm2-nél nagyobbnak kell lennie a biofilm-mintavétel lehetővé tételéhez
- Eltökélt szándéka, hogy a vizsgálati időszakon belül NEM igényel endovaszkuláris vagy vaszkuláris rekonstrukciós műtétet a seb véráramlásának helyreállításához
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adni
- 18 évnél fiatalabb férfi vagy nő
- Egy hónapnál rövidebb ideig tartó, teljes vastagságú krónikus seb jelenléte
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vérzési diszkrazia szerepel, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely vérzéses szövődmény kialakulását valószínűsíti
- Olyan személyek, akiknek a seb mérete kisebb, mint 1 cm2
- A vizsgálati időszakban endovaszkuláris vagy sebészeti artériás beavatkozást igényel
- Az alany, akinek ismert allergiás reakciója van a vizsgálati termékek összetevőire
- A seb a vizsgáló klinikai megítélése szerint nem kezelhető kizárólag az ebben a vizsgálatban leírt technikákkal (azaz túlnyomásos oxigénnel, vákuumszívással vagy más kiegészítő módszerekkel kiegészítve kezelendő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A szokásos ápolási tisztítás és öntözés után (normál sóoldattal) Mepilex habkötszert kell használni.
Habkötést használnak a vizsgálat során, beleértve a hét közepi kötéscserét is.
|
A habkötözést a krónikus sebkezelés standard ellátásával, például a sebtisztítással és az öntözéssel együtt használják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Antibakteriális kontroll
A szokásos ápolási tisztítás és öntözés után (normál sóoldattal) a Mepilex AG habkötszert kell használni.
Ezt a kötszert a vizsgálat során fogják használni, beleértve a hét közepi kötéscserét is.
|
A Foam Dressing AG-t a krónikus sebkezelés standard ellátásával, például sebtisztítással és irrigációval együtt fogják használni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Következő Tudományos Csoport
A szokásos ápolási debridement, valamint az irrigálás a TorrentX sebmosó segítségével történik, majd BlastX Wound gélt kell felvinni a sebbe, mielőtt a kezelés helyét Mepilex habkötszerrel fedné (nincs AG komponens).
A BlastX-et a hét közepén, a hét közepi öltözködési csere során ismét alkalmazzák.
|
A TorrentX sebmosót használjuk az irrigáláshoz, majd a klinikán belüli vizitek során a sebtisztítás/öblítés után a BlastX sebgélt alkalmazzuk a sebre.
A BlastX sebgélt a hét közepi kötéscsere során ismét felkenjük.
A használt kötszer a kontrollcsoport karjának sima habkötése lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb mérete és térfogata
Időkeret: 12 hét
|
Jelentősen csökkent a seb mérete és térfogata (az Aranz Aranz Medical Silhouette képalkotó rendszerrel mérve) egy vagy több mért időpontban a Next Science Group segítségével a kontrollcsoport(ok)hoz képest
|
12 hét
|
|
Sebzárás
Időkeret: 12 hét
|
Szignifikánsan korábbi sebzáródási idő egy vagy több mért időpontban a következő tudományos csoportnál a kontrollcsoporthoz képest
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolóniaképző egységek
Időkeret: 12 hét
|
Az életképes baktériumok számának csökkentése a Next Science tesztcsoportban egy vagy több időpontban a kontrollcsoport(ok)hoz képest, a Colony Forming Units mérése szerint.
|
12 hét
|
|
DNS mennyiségi meghatározása
Időkeret: 12 hét
|
A baktériumok számának csökkenése a Next Science tesztcsoportban egy vagy több időpontban a kontrollcsoport(ok)hoz képest DNS mennyiségi meghatározásával mérve.
|
12 hét
|
|
A baktériumfajok megváltoznak
Időkeret: 12 hét
|
A baktériumfajok változásait is elemezni fogják
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .