Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av forbedringen av sårhelingshastighet og sårbiobelastning med kombinasjonen av Next Science sårgel og vask

1. november 2023 oppdatert av: Next Science TM

Vurdering av forbedringen av sårhelingshastighet og sårbiobelastning med kombinasjonen av Next Science BlastX antimikrobiell sårgel og TorrentX sårvask

Dette er en 12-ukers, enkeltsteds, åpen prospektiv studie hos voksne med en kronisk sårdiagnose. Forsøkspersonene vil bli randomisert i like antall til enten kontrollbehandlingsarmen, antimikrobiell kontrollbehandlingsarm eller Next Science-behandlingsarmen og vil motta denne behandlingen til såret er fullstendig leget eller de forlates fra studien. Forsøkspersonene vil ha et ukentlig debridementbesøk på kontoret i opptil 12 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers, enkeltsteds, åpen prospektiv studie på voksne personer i alderen 18 år og eldre med en kronisk sårdiagnose. Det vil være 15 fullførte emner med opptil 18 påmeldte. Forsøkspersoner vil bli randomisert i like antall til kontrollgruppe (Mepilex Foam-bandasje); antimikrobiell kontrollgruppe (Mepilex Ag Foam dressing); eller Next Science-gruppen (TorrentX-irrigasjon, BlastX-påføring og Mepilex-skumbandasje). Forsøkspersonene vil motta denne behandlingen inntil såret er fullstendig leget eller de forlater studien. Forsøkspersonene vil ha et ukentlig debridementbesøk på kontoret i opptil 12 uker. For Next Science-armen vil TorrentX brukes under debridement på kontoret, mens BlastX vil bli brukt én gang under besøket på kontoret og deretter midt i uken med bandasjeskift. DNA- og platetallsanalyse vil bli tatt ved maksimalt 5 tidspunkter: baseline/randomiseringsbesøk, maksimalt 3 behandlingsbesøk (besøk 3, 5 og 9), og besøk 13/studieutgang (hvis aktuelt), med kulturer tatt før - og post-debridement. Sårmålinger vil bli tatt via bildebehandling fra Silhouette-kamerasystemet ved hvert klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Advancing the Zenith of Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  2. Tilstedeværelse av kroniske sår i full tykkelse i mer enn én måned (dvs. kronisk)
  3. Sår må være større enn 1 cm2 for å muliggjøre biofilmprøvetaking
  4. Han/hun er fast bestemt på å IKKE kreve endovaskulær eller vaskulær rekonstruktiv kirurgi for å gjenopprette blodstrømmen til såret i løpet av studieperioden
  5. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  6. Gi et signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som ikke kan gi signert og datert informert samtykke
  2. Mann eller kvinne under 18 år
  3. Tilstedeværelse av et kronisk sår i full tykkelse i mindre enn en måned
  4. Personer med en historie med blødningsdyskrasi eller med medisinske tilstander som vil gjøre en blødningskomplikasjon sannsynlig
  5. Personer hvis sår er mindre enn 1 cm2
  6. Han/hun krever endovaskulær eller kirurgisk arteriell intervensjon i løpet av studieperioden
  7. Person med kjent allergisk reaksjon på ingrediensene i studieproduktet
  8. Sår, etter etterforskerens kliniske vurdering, er ikke egnet for behandling utelukkende med teknikkene beskrevet i denne studien (dvs. bør behandles i tillegg med hyperbarisk oksygen, vakuumsuging eller andre tilleggsmetoder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etter standard debridering og vanning (med vanlig saltvann), vil Mepilex skumbandasje bli brukt. Skumdressing vil bli brukt gjennom hele studiet, inkludert for dressing midt i uken.
Enhet: Kontrollgruppe
Skumbandasje vil bli brukt i forbindelse med standardbehandling for kroniske sårbehandling, som debridering og irrigasjon.
Andre navn:
  • Skumdressing
  • Mepilex skumdressing
Aktiv komparator: Antibakteriell kontroll
Etter standard debridering og vanning (med vanlig saltvann), vil Mepilex AG skumbandasje bli brukt. Denne bandasjen vil bli brukt gjennom hele studien, inkludert ved bandasjeskift midt i uken.
Enhet: Antibakteriell kontrollgruppe
Foam Dressing AG vil bli brukt i forbindelse med standardbehandling for kroniske sårbehandling, som debridement og irrigasjon.
Andre navn:
  • Sølvbasert skumdressing
  • Mepilex Ag skumdressing
Eksperimentell: Neste vitenskapsgruppe
Debridering med standard pleie vil bli utført i tillegg til irrigasjon med TorrentX Wound Wash, deretter vil BlastX Wound gel påføres såret før behandlingsstedet dekkes med Mepilex skumbandasje (ingen AG-komponent). BlastX vil påføres på nytt midt i uken under midtuke dressingbytte.
Enhet: Neste vitenskapsgruppe
TorrentX Wound Wash vil bli brukt til skylling og BlastX Wound Gel vil deretter påføres såret etter debridering/skylling under klinikkbesøk. BlastX Wound Gel vil bli påført igjen under forbindingsbytte midt i uken. Bandasjen som brukes vil være vanlig skumbandasje fra kontrollgruppearmen.
Andre navn:
  • TorrentX og BlastX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse og volum
Tidsramme: 12 uker
Betydelig redusert sårstørrelse og -volum (målt med Aranz Aranz Medical Silhouette Imaging System) på ett eller flere av de målte tidspunktene med Next Science Group sammenlignet med kontrollgruppe(r)
12 uker
Sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Betydelig tidligere sårtid til lukking ved ett eller flere av de målte tidspunktene med Next Science Group sammenlignet med kontrollgruppe(r)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannende enheter
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av levedyktige bakterier i Next Science-testgruppen på ett eller flere av tidspunktene sammenlignet med kontrollgruppen(e) målt ved kolonidannende enheter.
12 uker
DNA kvantifisering
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon av bakterier i Next Science-testgruppen på ett eller flere av tidspunktene sammenlignet med kontrollgruppen(e) målt ved DNA-kvantifisering.
12 uker
Bakteriearter endrer seg
Tidsramme: 12 uker
Endringer i bakteriearter vil også bli analysert
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Next Science TM

Samarbeidspartnere

Advancing the Zenith of Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, Advancing the Zenith of Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sår

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere