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光折射角膜切除术后角膜再上皮化的促进作用

2019年9月17日 更新者:Aleksandar Stojanovic、SynsLaser Kirurgi AS

光折变性角膜切除术后术后不适/疼痛的治疗和角膜再上皮化的促进

屈光性角膜切除术(PRK)或表面消融术是矫正屈光不正最常用的外科手术之一,已被证明是安全有效的。 在 PRK 中,在角膜基质的折射准分子激光消融之前,通过各种技术去除角膜上皮,例如稀释酒精、手动清创术、刷子或准分子激光。 与激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 相比,PRK 的两个主要缺点是视力恢复较慢和术后即刻由于上皮去除而感到不适。

角膜愈合是一个复杂的过程,涉及细胞与各种分子(蛋白酶、生长因子以及上皮和基质细胞因子)的相互作用和反应。 增强的角膜再上皮化可以降低角膜感染和基质瘢痕形成或融化的风险。 在过去的几年中,一种由 ReGeneraTing Agent (RGTA) 进行的新型基质疗法取得了令人鼓舞的结果,加速了糖尿病或血管源性慢性皮肤溃疡的愈合。 RGTAs 模仿硫酸肝素分子的作用,打破慢性病变中发生的负修复-破坏循环,并在体外抑制蛋白水解酶。 在眼科领域,据报道,RGTA 在治疗各种病因的角膜溃疡和营养不良方面显示出令人鼓舞的结果。

Cacicol20 是一种 RGTA,可与基质蛋白结合以保护它们免受蛋白水解;细胞外基质微环境保护提高了组织愈合所需的信号和生长因子的产生。 它以 α 1-6 聚羧甲基葡萄糖硫酸盐的无菌单剂量溶液形式提供,如美国专利号 6689741 中所述和合成,并含有葡聚糖 T40 和 0.9% 氯化钠作为赋形剂。 它不含动物或生物来源的成分,并且不穿过后弹力层就可以渗透到角膜中(无眼内渗透)。 据报道,Cacicol20 可有效治疗对常见治疗方法无反应的神经营养性溃疡和持续性上皮缺陷。 因此,我们预计 Cacicol20 可能会促进 PRK 后的角膜再上皮化。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受双侧 PRK 手术治疗屈光不正的患者
  • 18岁以上
  • 屈光稳定性至少 2 年

排除标准:

  • 眼部病理学,包括圆锥角膜或疑似圆锥角膜、青光眼和上皮缺损
  • 既往角膜手术
  • 可能影响角膜伤口愈合的全身性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cacicol20
手术后 4-6 小时,将在随机选择的一只眼睛中滴一滴 Cacicol20,此后每天滴一滴,直到上皮再生完成。
Cacicol20 作为 alpha 1-6 聚羧甲基葡萄糖硫酸盐的无菌单剂量溶液提供,每次应用时滴入一滴以浸渍角膜。
其他名称:
  • 再生医学
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在将 Cacicol20 滴入另一只眼的同时,将一滴保守的游离人工泪液(Oculac,Thea Laboratories)应用于一只眼。
Ocluac 是含有羟丙基甲基纤维素和氯化钠的人工泪液,装在 0.4 mL 小瓶中。 每个应用程序提供一滴。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再上皮化时间
大体时间:术后5天
每天检查患者再上皮化区域的变化,直至再上皮化完成。 将记录完全再上皮化所需的天数。
术后5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再上皮化过程中的不适
大体时间:术后5天
每天对患者进行双眼疼痛、灼痛、刺痛、流泪、畏光等眼部症状的主观评价,评分范围为0-5分(0分表示没有症状,5分表示难以忍受)
术后5天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后角膜上皮厚度
大体时间:术后1周1个月
中央 2 毫米和中周边 (2-5 毫米) 角膜的上皮厚度将使用前段光谱域光学相干断层扫描以 µm 为单位测量
术后1周1个月
炎性细胞因子
大体时间:术前、术后24小时和72小时
泪液中炎症细胞因子的浓度,包括白介素 1ß (IL-1ß)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70 、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-1RA(受体拮抗剂)、eotaxin、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF/FGF2)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、干扰素γ (IFN-γ)、干扰素γ诱导蛋白10 (IP-10)、单核细胞趋化蛋白1 (MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白1α (MIP-1α/CCL3)、MIP- 1B,将测量血小板衍生生长因子 bb (PDGF-BB)、调节激活的正常 T 细胞表达和分泌 (RANTES)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和血管内皮生长因子 (VEGF)使用多重分析
术前、术后24小时和72小时
术后裸眼视力
大体时间:术后1周1个月
将使用 Snellen 视力表测量裸眼视力
术后1周1个月
屈光结果
大体时间:术后1个月和3个月
将进行主观明显屈光并以屈光度记录等效球镜 (SE)
术后1个月和3个月
泪液中的蛋白质表达
大体时间:术前、术后24小时和72小时
泪液的蛋白质组将通过液相色谱质谱法(LC-MS)进行检查
术前、术后24小时和72小时
术后并发症
大体时间:术后1个月和3个月
术后并发症(感染、混浊形成、上皮愈合延迟)的发生率将以百分比记录
术后1个月和3个月
术后干眼症严重程度
大体时间:术后1个月和3个月
临床干眼测试包括眼表疾病指数 (OSDI) 问卷(分数在 0-100 之间,较高的值表示更严重的干眼症状)、泪膜破裂时间(以秒为单位记录)、使用牛津量表记录的眼表染色(根据 2007 年干眼研讨会 (DEWS) 报告,0-15,较高的值表示更多的眼表染色),将用于确定干眼的严重程度
术后1个月和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014/1985/REK sør-øst

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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