광굴절 각막절제술 후 각막 재상피화 촉진
광굴절 각막절제술 후 각막 재상피화 촉진 및 수술 후 불편감/통증의 치료
PRK(광굴절 각막 절제술) 또는 표면 절제술은 굴절 이상을 교정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 수술 절차 중 하나이며 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. PRK에서는 각막 기질의 굴절 엑시머 레이저 절제 전에 희석 알코올, 수동 괴사 조직 제거, 브러시 또는 엑시머 레이저와 같은 다양한 기술로 각막 상피를 제거합니다. LASIK(Laser in situ keratomileusis)에 비해 PRK의 두 가지 주요 단점은 상피 제거로 인해 시력 회복이 느리고 수술 직후 불편함입니다.
각막 치유는 다양한 분자(프로테아제, 성장 인자, 상피 및 간질 사이토카인)와의 세포 상호작용 및 반응을 수반하는 복잡한 과정입니다. 강화된 각막 재상피화는 각막 감염 및 기질 흉터 또는 융해의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 ReGeneraTing Agent(RGTA)에 의한 새로운 유형의 매트릭스 요법은 고무적인 결과를 제공하여 당뇨병 또는 혈관 기원의 만성 피부 궤양의 치유를 가속화했습니다. RGTA는 헤파린 설페이트 분자의 작용을 모방하여 만성 병변에서 발생하는 음성 복구-파괴 주기를 깨고 체외에서 단백질 분해 효소를 억제합니다. 안과 영역에서 RGTA는 다양한 병인의 각막 궤양 및 이영양증 치료에 고무적인 결과를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
Cacicol20은 기질 단백질에 결합하여 단백질 분해로부터 보호하는 RGTA입니다. 세포 외 기질 미세 환경 보호는 조직 치유에 필요한 신호 및 성장 인자의 생성을 향상시킵니다. 이것은 부형제로서 덱스트란 T40 및 0.9% 염화나트륨과 함께 미국 특허 번호 6689741에 기술되고 합성된 알파 1-6 폴리-카르복시메틸 글루코스 설페이트의 멸균 단일 용량 용액으로 공급됩니다. 동물성 또는 생물학적 기원의 성분을 포함하지 않으며 Descemet's 막을 가로지르지 않고(안구 내 침투 없음) 각막으로 침투합니다. Cacicol20은 일반적인 치료 방법에 반응하지 않는 신경영양성 궤양 및 지속성 상피 결손의 치료에 효과적인 것으로 보고되었습니다. 따라서 우리는 Cacicol20이 PRK 후 각막 재상피화를 촉진할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 굴절 이상 치료를 위해 양측 PRK 수술을 받는 환자
- 만 18세 이상
- 최소 2년 동안의 굴절 안정성
제외 기준:
- 원추 각막 또는 의심되는 원추 각막, 녹내장 및 상피 결함을 포함한 안구 병리학
- 이전 각막 수술
- 각막 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카시콜20
Cacicol20 한 방울은 수술 후 4-6시간 후에 무작위로 선택한 눈 중 하나에 적용하고 그 후 재상피화가 완료될 때까지 매일 한 방울을 적용합니다.
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Cacicol20은 알파 1-6 폴리카르복시메틸 글루코스 설페이트의 멸균 단일 용량 용액으로 공급됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Cacicol20을 다른 쪽 눈에 점적할 때 보존적 유리 인공눈물(Oculac, Thea Laboratories) 한 방울을 한쪽 눈에 동시에 점적합니다.
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오클루악은 Hydroxypropylmethyl Cellulose와 Sodium Chloride를 함유한 인공눈물로서 0.4mL 바이알에 담겨 있습니다.
각 응용 프로그램에 한 방울이 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화 시간
기간: 수술 후 5일
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환자는 재상피화가 완료될 때까지 재상피화 영역의 변화를 매일 검사합니다.
완전한 재상피화에 걸리는 일수가 기록될 것이다.
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수술 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화 중 불편함
기간: 수술 후 5일
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양안의 통증, 화끈거림, 따가움, 눈물, 광선공포증을 포함한 안구 증상에 대한 환자의 주관적 평가를 0-5점(0은 증상 없음, 5는 견딜 수 없는 증상)으로 매일 수행합니다.
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수술 후 5일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 각막 상피 두께
기간: 수술 후 1주 1개월
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중앙 2mm 및 중간 주변부(2-5mm) 각막의 상피 두께는 전방 분절 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영을 사용하여 μm 단위로 측정됩니다.
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수술 후 1주 1개월
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염증성 사이토카인
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 72시간
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인터루킨 1ß(IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70을 포함한 눈물의 염증성 사이토카인 농도 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA(수용체 길항제), 에오탁신, 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF/FGF2), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 (GM-CSF), 인터페론 감마(IFN-γ), 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1), 대식세포 염증 단백질 1α(MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, PDGF-BB(platelet-derived growth factor bb), RANTES(regulated-on-activation normal T cell expression and secreted), TNF-α(tumor necrosis factor alpha), VEGF(vascular endothelial growth factor)를 측정한다. 멀티플렉스 분석 사용
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수술 전, 수술 후 24시간, 72시간
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수술 후 교정되지 않은 시력
기간: 수술 후 1주, 1개월
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교정되지 않은 시력은 Snellen 시력 차트를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 1주, 1개월
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굴절 결과
기간: 수술 후 1개월 3개월
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주관적 명백한 굴절이 수행되고 구면 등가물(SE)이 디옵터로 기록됩니다.
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수술 후 1개월 3개월
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눈물액의 단백질 발현
기간: 수술 전, 수술 후 24시간, 72시간
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액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS)를 통해 누액의 프로테옴을 검사합니다.
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수술 전, 수술 후 24시간, 72시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 1개월 3개월
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수술 후 합병증(감염, 혼탁 형성, 상피 치유 지연)의 발생률은 백분율로 기록됩니다.
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수술 후 1개월 3개월
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수술 후 안구건조증 중증도
기간: 수술 후 1개월 3개월
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지(0-100 사이의 점수, 높은 값은 더 심각한 안구 건조 증상을 나타냄), 눈물 분해 시간(초 단위로 기록됨), 옥스퍼드 척도를 사용하여 기록된 안구 표면 염색을 포함한 임상적 안구 건조 검사( 0-15, 더 높은 값은 더 많은 안구 표면 착색을 나타냄), 2007년 안구 건조 워크샵(DEWS) 보고서에 따라 안구 건조 심각도 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014/1985/REK sør-øst
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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