Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Facilitering af hornhinde-re-epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi

17. september 2019 opdateret af: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Behandling af postoperativt ubehag/smerte og lettelse af gentagelse af hornhinden efter fotorefraktiv keratektomi

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller overfladeablation er en af ​​de mest almindeligt anvendte kirurgiske procedurer til at korrigere brydningsfejl, som har vist sig at være sikker og effektiv. I PRK fjernes hornhindeepitelet ved forskellige teknikker såsom fortyndet alkohol, manuel debridering, børste eller excimer-laser, før den refraktive excimer-laserablation af hornhindens stroma. Sammenlignet med laser in situ keratomileusis (LASIK) er de to største ulemper for PRK langsommere visuel genopretning og ubehag i den umiddelbare postoperative periode på grund af epitelfjernelsen.

Hornhindeheling er en kompleks proces, der involverer cellulær interaktion og reaktion med forskellige molekyler (proteaser, vækstfaktorer og epitel- og stromale cytokiner). Forstærket hornhinde-re-epitelisering kan reducere risikoen for hornhindeinfektion og stromal ardannelse eller smeltning. I løbet af de sidste par år har en ny type matrixterapi fra ReGeneraTing Agent (RGTA) givet opmuntrende resultater, der fremskynder helingen af ​​kroniske hudsår med diabetes eller vaskulær oprindelse. RGTA'er efterligner virkningen af ​​heparinsulfatmolekyler, bryder den negative reparations-destruktionscyklus, der forekommer i kroniske læsioner, og hæmmer proteolytiske enzymer in vitro. Inden for oftalmologisk domæne er RGTA blevet rapporteret at vise opmuntrende resultater i behandlingen af ​​hornhindesår og dystrofier af forskellige ætiologier.

Cacicol20 er en RGTA, der binder til matrixproteiner for at beskytte dem mod proteolyse; den ekstracellulære matrix mikromiljøbeskyttelse forbedrer produktionen af ​​signaler og vækstfaktorer, der er nødvendige for vævsheling. Det leveres som en steril enkeltdosisopløsning af alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfat beskrevet og syntetiseret som i US patent nr. 6689741, med dextran T40 og 0,9 % natriumchlorid som hjælpestoffer. Det indeholder ingen komponent af animalsk eller biologisk oprindelse og trænger ind i hornhinden uden at krydse Descemets membran (ingen intraokulær penetrering). Cacicol20 er blevet rapporteret at være effektiv til behandling af neurotrofiske sår og vedvarende epiteldefekter, som ikke reagerede på de almindelige behandlingsmetoder. Derfor forventer vi, at Cacicol20 kan lette corneal re-epitelisering efter PRK.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår bilaterale PRK-operationer til behandling af refraktiv fejl
  • Alder over 18 år
  • Brydningsstabilitet i mindst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenpatologi, herunder keratoconus eller mistanke om keratoconus, glaukom og epiteldefekter
  • Tidligere hornhindeoperation
  • Systemisk sygdom, der kan påvirke hornhindens sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cacicol20
En dråbe Cacicol20 påføres 4-6 timer efter operationen i et af de tilfældigt udvalgte øjne, og derefter en dråbe dagligt, indtil reepithelialiseringen er afsluttet.
Cacicol20 leveres som en steril enkeltdosisopløsning af alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfat. En dråbe dryppes ved hver påføring for at imprægnere hornhinden.
Andre navne:
  • regenerativ medicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dråbe konservativ fri kunstig tåre (Oculac, Thea Laboratories) påføres det ene øje på samme tid, når Cacicol20 inddryppes i det andet øje.
Ocluac er en kunstig tåre, som indeholder hydroxypropylmethylcellulose og natriumchlorid, og den findes i et 0,4 ml hætteglas. Der leveres en dråbe ved hver påføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gen-epiteliseringstid
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Patienterne vil dagligt blive undersøgt ændringerne af reepithelialiseringsområdet, indtil re-epitelialiseringen er afsluttet. De dage, der tager for fuldstændig reepithelialisering, vil blive registreret.
5 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under reepithelialisering
Tidsramme: 5 dage postoperativt
Patientens subjektive vurdering af okulære symptomer, herunder smerte, brændende, sviende, tåreflåd og fotofobi i de to øjne, med score fra 0-5 (0 repræsenterer fravær af symptom og 5 repræsenterer uudholdeligt symptom) vil blive udført dagligt
5 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ cornea epiteltykkelse
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
Epiteltykkelse i den centrale 2 mm og midt-perifere (2-5 mm) hornhinde vil blive målt i µm ved brug af optisk kohærenstomografi i anterior segmentspektrumdomæne
1 uge og 1 måned postoperativt
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
Koncentration af inflammatoriske cytokiner i tårer inklusive interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (receptorantagonist), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, blodpladeafledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved aktivering af normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive målt ved hjælp af multipleks analyse
Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
Postoperativ ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned postoperativt
Ukorrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram
1 uge, 1 måned postoperativt
Brydningsudfald
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Subjektiv manifest refraktion vil blive udført, og sfærisk ækvivalent (SE) vil blive registreret i dioptrier
1 måned og 3 måneder postoperativt
Proteinekspression i tårevæske
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
Tårevæskens proteom vil blive undersøgt gennem væskekromatografimassespektrometri (LC-MS)
Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer (infektion, uklarhed, forsinket epitelheling) vil blive registreret i procent
1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ tørre øjensygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Kliniske tests for tørre øjne, inklusive spørgeskema med okular overfladesygdomsindeks (OSDI) (score mellem 0-100, med højere værdier, der viser mere alvorlige symptomer på tørre øjne), tårebrudstid (registreret i sekunder), okulær overfladefarvning registreret ved hjælp af Oxford-skala ( 0-15, med en højere værdi, der repræsenterer mere okulær overfladefarvning), som vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​tørre øjne, ifølge rapporten fra 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/1985/REK sør-øst

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosion af hornhinden

Kliniske forsøg med Cacicol20

3
Abonner