- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03739255
Facilitering af hornhinde-re-epitelisering efter fotorefraktiv keratektomi
Behandling af postoperativt ubehag/smerte og lettelse af gentagelse af hornhinden efter fotorefraktiv keratektomi
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller overfladeablation er en af de mest almindeligt anvendte kirurgiske procedurer til at korrigere brydningsfejl, som har vist sig at være sikker og effektiv. I PRK fjernes hornhindeepitelet ved forskellige teknikker såsom fortyndet alkohol, manuel debridering, børste eller excimer-laser, før den refraktive excimer-laserablation af hornhindens stroma. Sammenlignet med laser in situ keratomileusis (LASIK) er de to største ulemper for PRK langsommere visuel genopretning og ubehag i den umiddelbare postoperative periode på grund af epitelfjernelsen.
Hornhindeheling er en kompleks proces, der involverer cellulær interaktion og reaktion med forskellige molekyler (proteaser, vækstfaktorer og epitel- og stromale cytokiner). Forstærket hornhinde-re-epitelisering kan reducere risikoen for hornhindeinfektion og stromal ardannelse eller smeltning. I løbet af de sidste par år har en ny type matrixterapi fra ReGeneraTing Agent (RGTA) givet opmuntrende resultater, der fremskynder helingen af kroniske hudsår med diabetes eller vaskulær oprindelse. RGTA'er efterligner virkningen af heparinsulfatmolekyler, bryder den negative reparations-destruktionscyklus, der forekommer i kroniske læsioner, og hæmmer proteolytiske enzymer in vitro. Inden for oftalmologisk domæne er RGTA blevet rapporteret at vise opmuntrende resultater i behandlingen af hornhindesår og dystrofier af forskellige ætiologier.
Cacicol20 er en RGTA, der binder til matrixproteiner for at beskytte dem mod proteolyse; den ekstracellulære matrix mikromiljøbeskyttelse forbedrer produktionen af signaler og vækstfaktorer, der er nødvendige for vævsheling. Det leveres som en steril enkeltdosisopløsning af alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfat beskrevet og syntetiseret som i US patent nr. 6689741, med dextran T40 og 0,9 % natriumchlorid som hjælpestoffer. Det indeholder ingen komponent af animalsk eller biologisk oprindelse og trænger ind i hornhinden uden at krydse Descemets membran (ingen intraokulær penetrering). Cacicol20 er blevet rapporteret at være effektiv til behandling af neurotrofiske sår og vedvarende epiteldefekter, som ikke reagerede på de almindelige behandlingsmetoder. Derfor forventer vi, at Cacicol20 kan lette corneal re-epitelisering efter PRK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår bilaterale PRK-operationer til behandling af refraktiv fejl
- Alder over 18 år
- Brydningsstabilitet i mindst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Øjenpatologi, herunder keratoconus eller mistanke om keratoconus, glaukom og epiteldefekter
- Tidligere hornhindeoperation
- Systemisk sygdom, der kan påvirke hornhindens sårheling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cacicol20
En dråbe Cacicol20 påføres 4-6 timer efter operationen i et af de tilfældigt udvalgte øjne, og derefter en dråbe dagligt, indtil reepithelialiseringen er afsluttet.
|
Cacicol20 leveres som en steril enkeltdosisopløsning af alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfat. En dråbe dryppes ved hver påføring for at imprægnere hornhinden.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dråbe konservativ fri kunstig tåre (Oculac, Thea Laboratories) påføres det ene øje på samme tid, når Cacicol20 inddryppes i det andet øje.
|
Ocluac er en kunstig tåre, som indeholder hydroxypropylmethylcellulose og natriumchlorid, og den findes i et 0,4 ml hætteglas.
Der leveres en dråbe ved hver påføring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gen-epiteliseringstid
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Patienterne vil dagligt blive undersøgt ændringerne af reepithelialiseringsområdet, indtil re-epitelialiseringen er afsluttet.
De dage, der tager for fuldstændig reepithelialisering, vil blive registreret.
|
5 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubehag under reepithelialisering
Tidsramme: 5 dage postoperativt
|
Patientens subjektive vurdering af okulære symptomer, herunder smerte, brændende, sviende, tåreflåd og fotofobi i de to øjne, med score fra 0-5 (0 repræsenterer fravær af symptom og 5 repræsenterer uudholdeligt symptom) vil blive udført dagligt
|
5 dage postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ cornea epiteltykkelse
Tidsramme: 1 uge og 1 måned postoperativt
|
Epiteltykkelse i den centrale 2 mm og midt-perifere (2-5 mm) hornhinde vil blive målt i µm ved brug af optisk kohærenstomografi i anterior segmentspektrumdomæne
|
1 uge og 1 måned postoperativt
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Koncentration af inflammatoriske cytokiner i tårer inklusive interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (receptorantagonist), eotaxin, basisk fibroblastvækstfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-induceret protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, blodpladeafledt vækstfaktor bb (PDGF-BB), reguleret ved aktivering af normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) vil blive målt ved hjælp af multipleks analyse
|
Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Postoperativ ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 uge, 1 måned postoperativt
|
Ukorrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Snellen synsstyrkediagram
|
1 uge, 1 måned postoperativt
|
Brydningsudfald
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Subjektiv manifest refraktion vil blive udført, og sfærisk ækvivalent (SE) vil blive registreret i dioptrier
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Proteinekspression i tårevæske
Tidsramme: Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Tårevæskens proteom vil blive undersøgt gennem væskekromatografimassespektrometri (LC-MS)
|
Præoperativt, 24 timer og 72 timer efter operationen
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Forekomsten af postoperative komplikationer (infektion, uklarhed, forsinket epitelheling) vil blive registreret i procent
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Postoperativ tørre øjensygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Kliniske tests for tørre øjne, inklusive spørgeskema med okular overfladesygdomsindeks (OSDI) (score mellem 0-100, med højere værdier, der viser mere alvorlige symptomer på tørre øjne), tårebrudstid (registreret i sekunder), okulær overfladefarvning registreret ved hjælp af Oxford-skala ( 0-15, med en højere værdi, der repræsenterer mere okulær overfladefarvning), som vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af tørre øjne, ifølge rapporten fra 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1985/REK sør-øst
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erosion af hornhinden
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEmalje erosionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
Udayana UniversityAfsluttetErosion; Hornhinde, traumatiskIndonesien
-
Mibelle AGTrukket tilbageErosion af tænder, uspecificeretSchweiz
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
Kliniske forsøg med Cacicol20
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementAssistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland og andre samarbejdspartnereAfsluttetHornhindedystrofi, epitelial kældermembran | Epitelial tilbagevendende erosionsdystrofi | Erosioner af hornhindenSverige
-
Forest LaboratoriesAfsluttetCystisk fibrose | PancreasinsufficiensForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Plethora Solutions LtdAfsluttet
-
Plethora Solutions LtdShionogi Inc.AfsluttetFor tidlig ejakulationForenede Stater