- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03739255
Facilitação da reepitelização da córnea após ceratectomia fotorrefrativa
Tratamento do desconforto/dor pós-operatório e facilitação da reepitelização da córnea após ceratectomia fotorrefrativa
A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou ablação de superfície é um dos procedimentos cirúrgicos mais utilizados para correção de erros refrativos, tendo se mostrado seguro e eficaz. No PRK, o epitélio da córnea é removido por várias técnicas, como álcool diluído, desbridamento manual, escova ou excimer laser, antes da ablação refrativa do estroma com excimer laser. Comparado ao laser in situ keratomileusis (LASIK), as duas principais desvantagens do PRK são a recuperação visual mais lenta e o desconforto no pós-operatório imediato, devido à remoção epitelial.
A cicatrização da córnea é um processo complexo que envolve interação celular e reação com várias moléculas (proteases, fatores de crescimento e citocinas epiteliais e estromais). A reepitelização corneana aprimorada pode reduzir o risco de infecção da córnea e cicatrização ou derretimento do estroma. Nos últimos anos, um novo tipo de terapia de matriz por ReGeneraTing Agent (RGTA) tem apresentado resultados animadores, acelerando a cicatrização de úlceras cutâneas crônicas de origem vascular ou diabética. Os RGTAs mimetizam a ação das moléculas de sulfato de heparina, quebrando o ciclo negativo de reparo-destruição que ocorre em lesões crônicas e inibem enzimas proteolíticas in vitro. No domínio da oftalmologia, foi relatado que o RGTA mostra resultados encorajadores no tratamento de úlcera de córnea e distrofias de várias etiologias.
O Cacicol20 é um RGTA que se liga às proteínas da matriz para protegê-las da proteólise; a proteção do microambiente da matriz extracelular melhora a produção de sinais e fatores de crescimento necessários para a cicatrização tecidual. É fornecido como uma solução estéril de dose única de sulfato de alfa 1-6 poli-carboximetil glicose descrito e sintetizado como na patente US número 6689741, com dextrano T40 e cloreto de sódio a 0,9% como excipientes. Não contém nenhum componente de origem animal ou biológica e penetra na córnea sem atravessar a membrana de Descemet (sem penetração intraocular). O Cacicol20 foi relatado como eficaz no tratamento de úlceras neurotróficas e defeitos epiteliais persistentes que não respondiam às abordagens de tratamento comuns. Portanto, esperamos que o Cacicol20 possa facilitar a reepitelização da córnea após o PRK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgias PRK bilaterais para tratamento de erro refrativo
- Idade acima de 18 anos
- Estabilidade refrativa por pelo menos 2 anos
Critério de exclusão:
- Patologia ocular, incluindo ceratocone ou suspeita de ceratocone, glaucoma e defeitos epiteliais
- Cirurgia anterior da córnea
- Doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas na córnea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cacicol20
Será aplicada uma gota de Cacicol20 4-6 horas após a cirurgia, em um dos olhos escolhidos aleatoriamente, e a partir daí uma gota diária até que a reepitelização seja concluída.
|
Cacicol20 é fornecido como uma solução estéril de dose única de alfa 1-6 poli-carboximetil glicose sulfato. Uma gota é instilada a cada aplicação para impregnar a córnea.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma gota de lágrima artificial livre conservadora (Oculac, Thea Laboratories) será aplicada a um olho ao mesmo tempo em que Cacicol20 é instilado no outro olho.
|
Ocluac é uma lágrima artificial que contém Hidroxipropilmetilcelulose e Cloreto de Sódio. Apresenta-se em frasco para injetáveis de 0,4 mL.
Uma gota é entregue em cada aplicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reepitelização
Prazo: 5 dias de pós-operatório
|
Os pacientes serão examinados diariamente as alterações da área de reepitelização, até que a reepitelização esteja completa.
Os dias necessários para a reepitelização completa serão registrados.
|
5 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desconforto durante a reepitelização
Prazo: 5 dias de pós-operatório
|
A avaliação subjetiva do paciente dos sintomas oculares, incluindo dor, queimação, ardor, lacrimejamento e fotofobia nos dois olhos, com pontuação variando de 0 a 5 (0 representando ausência de sintoma e 5 representando sintoma insuportável) será realizada diariamente
|
5 dias de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura epitelial da córnea pós-operatória
Prazo: 1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
A espessura epitelial na córnea central de 2 mm e na periferia média (2-5 mm) será medida em µm usando tomografia de coerência óptica de domínio do espectro do segmento anterior
|
1 semana e 1 mês de pós-operatório
|
Citocina inflamatória
Prazo: Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
Concentração de citocinas inflamatórias nas lágrimas, incluindo interleucina 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista do receptor), eotaxina, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF/FGF2), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, fator de crescimento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), células T normais reguladas na ativação expressas e secretadas (RANTES), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) serão medidos usando análise multiplex
|
Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
Acuidade visual pós-operatória não corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês pós-operatório
|
A acuidade visual não corrigida será medida usando o gráfico de acuidade visual de Snellen
|
1 semana, 1 mês pós-operatório
|
Resultado refrativo
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
A refração manifesta subjetiva será realizada e o equivalente esférico (SE) será registrado em dioptrias
|
1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
Expressão de proteínas no fluido lacrimal
Prazo: Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
O proteoma do fluido lacrimal será examinado por cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC-MS)
|
Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
A incidência de complicações pós-operatórias (infecção, formação de névoa, cicatrização epitelial retardada) será registrada em porcentagem
|
1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
Nível de gravidade da doença do olho seco pós-operatório
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
Testes clínicos de olho seco, incluindo questionário de índice de doença da superfície ocular (OSDI) (pontuação entre 0-100, com valores mais altos apresentando sintomas de olho seco mais graves), tempo de ruptura da lágrima (registrado em segundos), coloração da superfície ocular registrada usando a escala de Oxford ( 0-15, com valor mais alto representando mais coloração da superfície ocular), que será usado para determinar o nível de gravidade do olho seco, de acordo com o relatório 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
|
1 mês e 3 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014/1985/REK sør-øst
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Erosão da Córnea
-
Eye-yon MedicalConcluídoEDEMA CORNEALIsrael, Polônia
Ensaios clínicos em Cacicol20
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconhecido
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementAssistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluído
-
Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland e outros colaboradoresRescindidoDistrofia corneana, membrana basal epitelial | Distrofia de Erosão Epitelial Recorrente | Erosões da CórneaSuécia
-
Forest LaboratoriesConcluídoFibrose cística | Insuficiência PancreáticaEstados Unidos
-
Medical University of ViennaConcluído
-
Plethora Solutions LtdConcluído
-
Plethora Solutions LtdShionogi Inc.ConcluídoEjaculação precoceEstados Unidos