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Facilitação da reepitelização da córnea após ceratectomia fotorrefrativa

17 de setembro de 2019 atualizado por: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Tratamento do desconforto/dor pós-operatório e facilitação da reepitelização da córnea após ceratectomia fotorrefrativa

A ceratectomia fotorrefrativa (PRK) ou ablação de superfície é um dos procedimentos cirúrgicos mais utilizados para correção de erros refrativos, tendo se mostrado seguro e eficaz. No PRK, o epitélio da córnea é removido por várias técnicas, como álcool diluído, desbridamento manual, escova ou excimer laser, antes da ablação refrativa do estroma com excimer laser. Comparado ao laser in situ keratomileusis (LASIK), as duas principais desvantagens do PRK são a recuperação visual mais lenta e o desconforto no pós-operatório imediato, devido à remoção epitelial.

A cicatrização da córnea é um processo complexo que envolve interação celular e reação com várias moléculas (proteases, fatores de crescimento e citocinas epiteliais e estromais). A reepitelização corneana aprimorada pode reduzir o risco de infecção da córnea e cicatrização ou derretimento do estroma. Nos últimos anos, um novo tipo de terapia de matriz por ReGeneraTing Agent (RGTA) tem apresentado resultados animadores, acelerando a cicatrização de úlceras cutâneas crônicas de origem vascular ou diabética. Os RGTAs mimetizam a ação das moléculas de sulfato de heparina, quebrando o ciclo negativo de reparo-destruição que ocorre em lesões crônicas e inibem enzimas proteolíticas in vitro. No domínio da oftalmologia, foi relatado que o RGTA mostra resultados encorajadores no tratamento de úlcera de córnea e distrofias de várias etiologias.

O Cacicol20 é um RGTA que se liga às proteínas da matriz para protegê-las da proteólise; a proteção do microambiente da matriz extracelular melhora a produção de sinais e fatores de crescimento necessários para a cicatrização tecidual. É fornecido como uma solução estéril de dose única de sulfato de alfa 1-6 poli-carboximetil glicose descrito e sintetizado como na patente US número 6689741, com dextrano T40 e cloreto de sódio a 0,9% como excipientes. Não contém nenhum componente de origem animal ou biológica e penetra na córnea sem atravessar a membrana de Descemet (sem penetração intraocular). O Cacicol20 foi relatado como eficaz no tratamento de úlceras neurotróficas e defeitos epiteliais persistentes que não respondiam às abordagens de tratamento comuns. Portanto, esperamos que o Cacicol20 possa facilitar a reepitelização da córnea após o PRK.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias PRK bilaterais para tratamento de erro refrativo
  • Idade acima de 18 anos
  • Estabilidade refrativa por pelo menos 2 anos

Critério de exclusão:

  • Patologia ocular, incluindo ceratocone ou suspeita de ceratocone, glaucoma e defeitos epiteliais
  • Cirurgia anterior da córnea
  • Doença sistêmica que pode afetar a cicatrização de feridas na córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cacicol20
Será aplicada uma gota de Cacicol20 4-6 horas após a cirurgia, em um dos olhos escolhidos aleatoriamente, e a partir daí uma gota diária até que a reepitelização seja concluída.
Cacicol20 é fornecido como uma solução estéril de dose única de alfa 1-6 poli-carboximetil glicose sulfato. Uma gota é instilada a cada aplicação para impregnar a córnea.
Outros nomes:
  • Medicina regenerativa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma gota de lágrima artificial livre conservadora (Oculac, Thea Laboratories) será aplicada a um olho ao mesmo tempo em que Cacicol20 é instilado no outro olho.
Ocluac é uma lágrima artificial que contém Hidroxipropilmetilcelulose e Cloreto de Sódio. Apresenta-se em frasco para injetáveis ​​de 0,4 mL. Uma gota é entregue em cada aplicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reepitelização
Prazo: 5 dias de pós-operatório
Os pacientes serão examinados diariamente as alterações da área de reepitelização, até que a reepitelização esteja completa. Os dias necessários para a reepitelização completa serão registrados.
5 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto durante a reepitelização
Prazo: 5 dias de pós-operatório
A avaliação subjetiva do paciente dos sintomas oculares, incluindo dor, queimação, ardor, lacrimejamento e fotofobia nos dois olhos, com pontuação variando de 0 a 5 (0 representando ausência de sintoma e 5 representando sintoma insuportável) será realizada diariamente
5 dias de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura epitelial da córnea pós-operatória
Prazo: 1 semana e 1 mês de pós-operatório
A espessura epitelial na córnea central de 2 mm e na periferia média (2-5 mm) será medida em µm usando tomografia de coerência óptica de domínio do espectro do segmento anterior
1 semana e 1 mês de pós-operatório
Citocina inflamatória
Prazo: Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
Concentração de citocinas inflamatórias nas lágrimas, incluindo interleucina 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista do receptor), eotaxina, fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF/FGF2), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10), proteína quimioatraente de monócitos 1 (MCP-1), proteína inflamatória de macrófagos 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, fator de crescimento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), células T normais reguladas na ativação expressas e secretadas (RANTES), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) serão medidos usando análise multiplex
Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
Acuidade visual pós-operatória não corrigida
Prazo: 1 semana, 1 mês pós-operatório
A acuidade visual não corrigida será medida usando o gráfico de acuidade visual de Snellen
1 semana, 1 mês pós-operatório
Resultado refrativo
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A refração manifesta subjetiva será realizada e o equivalente esférico (SE) será registrado em dioptrias
1 mês e 3 meses de pós-operatório
Expressão de proteínas no fluido lacrimal
Prazo: Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
O proteoma do fluido lacrimal será examinado por cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC-MS)
Pré-operatório, 24 horas e 72 horas após a cirurgia
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
A incidência de complicações pós-operatórias (infecção, formação de névoa, cicatrização epitelial retardada) será registrada em porcentagem
1 mês e 3 meses de pós-operatório
Nível de gravidade da doença do olho seco pós-operatório
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
Testes clínicos de olho seco, incluindo questionário de índice de doença da superfície ocular (OSDI) (pontuação entre 0-100, com valores mais altos apresentando sintomas de olho seco mais graves), tempo de ruptura da lágrima (registrado em segundos), coloração da superfície ocular registrada usando a escala de Oxford ( 0-15, com valor mais alto representando mais coloração da superfície ocular), que será usado para determinar o nível de gravidade do olho seco, de acordo com o relatório 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
1 mês e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014/1985/REK sør-øst

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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