Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlättande av återepitelisering av hornhinnan efter fotorefraktiv keratektomi

17 september 2019 uppdaterad av: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Behandling av postoperativt obehag/smärta och underlättande av hornhinnereepitelisering efter fotorefraktiv keratektomi

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller ytablation är en av de mest använda kirurgiska ingreppen för att korrigera brytningsfel, vilket visade sig vara säkert och effektivt. I PRK avlägsnas hornhinnans epitel med olika tekniker såsom utspädd alkohol, manuell debridering, borste eller excimerlaser, före den brytande excimerlaserablationen av hornhinnans stroma. Jämfört med laser in situ keratomileusis (LASIK) är de två huvudsakliga nackdelarna för PRK långsammare visuell återhämtning och obehag under den omedelbara postoperativa perioden, på grund av epitelavlägsnandet.

Kornealläkning är en komplex process som involverar cellulär interaktion och reaktion med olika molekyler (proteaser, tillväxtfaktorer och epitel- och stromala cytokiner). Förbättrad återepitelisering av hornhinnan kan minska risken för hornhinneinfektion och stromal ärrbildning eller smältning. Under de senaste åren har en ny typ av matrisbehandling av ReGeneraTing Agent (RGTA) gett uppmuntrande resultat som påskyndat läkningen av kroniska hudsår med diabetes eller vaskulärt ursprung. RGTAs efterliknar verkan av heparinsulfatmolekyler, bryter den negativa reparations-destruktionscykeln som förekommer i kroniska lesioner och hämmar proteolytiska enzymer in vitro. Inom området oftalmologi har RGTA rapporterats visa uppmuntrande resultat vid behandling av hornhinnesår och dystrofier av olika etiologier.

Cacicol20 är en RGTA som binder till matrisproteiner för att skydda dem från proteolys; det extracellulära matrix-mikromiljöskyddet förbättrar produktionen av signaler och tillväxtfaktorer som behövs för vävnadsläkning. Den levereras som en steril enkeldoslösning av alfa 1-6 polykarboximetylglukossulfat beskriven och syntetiserad som i US patentnummer 6689741, med dextran T40 och 0,9 % natriumklorid som hjälpämnen. Den innehåller ingen komponent av animaliskt eller biologiskt ursprung, och penetrerar in i hornhinnan utan att passera Descemets membran (ingen intraokulär penetration). Cacicol20 har rapporterats vara effektiv vid behandling av neurotrofiska sår och ihållande epiteldefekter som inte svarade på de vanliga behandlingsmetoderna. Därför förväntar vi oss att Cacicol20 kan underlätta återepiteliseringen av hornhinnan efter PRK.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår bilaterala PRK-operationer för behandling av brytningsfel
  • Ålder över 18 år
  • Brytningsstabilitet i minst 2 år

Exklusions kriterier:

  • Okulär patologi, inklusive keratokonus eller misstänkt keratokonus, glaukom och epiteldefekter
  • Tidigare hornhinnekirurgi
  • Systemisk sjukdom som kan påverka sårläkningen av hornhinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cacicol20
En droppe Cacicol20 kommer att appliceras 4-6 timmar efter operationen, i ett av de slumpmässigt valda ögonen, och därefter en droppe dagligen tills reepiteliseringen är klar.
Enhet: Cacicol20
Cacicol20 levereras som en steril enkeldoslösning av alfa 1-6 polykarboximetylglukossulfat. En droppe instilleras vid varje applicering för att impregnera hornhinnan.
Andra namn:
  • regenerativ medicin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En droppe konservativ fri konstgjord tår (Oculac, Thea Laboratories) kommer att appliceras på ett öga samtidigt när Cacicol20 instilleras i det andra ögat.
Enhet: Placebo
Ocluac är en konstgjord tår som innehåller hydroxipropylmetylcellulosa och natriumklorid, den finns i en 0,4 ml injektionsflaska. En droppe levereras vid varje applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för återepitelisering
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Patienterna kommer att undersökas dagligen förändringar av reepitelialiseringsområdet, tills reepiteliseringen är klar. Dagarna som tar för fullständig reepitelisering kommer att registreras.
5 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag under reepitelisering
Tidsram: 5 dagar postoperativt
Patientens subjektiva utvärdering av okulära symtom inklusive smärta, sveda, sveda, tårar och fotofobi i de två ögonen, med poäng från 0-5 (0 representerar frånvaro av symtom och 5 representerar outhärdligt symptom) kommer att utföras dagligen
5 dagar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hornhinneepiteltjocklek
Tidsram: 1 vecka och 1 månad postoperativt
Epiteltjockleken i den centrala 2 mm och mitten av perifera (2-5 mm) hornhinnan kommer att mätas i µm med användning av främre segmentspektrumdomän optisk koherenstomografi
1 vecka och 1 månad postoperativt
Inflammatoriskt cytokin
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar och 72 timmar efter operationen
Koncentration av inflammatoriska cytokiner i tårar inklusive interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (receptorantagonist), eotaxin, basal fibroblasttillväxtfaktor (bFGF/FGF2), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-y), interferon gamma-inducerat protein 10 (IP-10), monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofaginflammatoriskt protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, blodplättshärledd tillväxtfaktor bb (PDGF-BB), reglerad-vid-aktivering normal T-cell uttryckt och utsöndrad (RANTES), tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) kommer att mätas med hjälp av multiplexanalys
Preoperativt, 24 timmar och 72 timmar efter operationen
Postoperativ okorrigerad synskärpa
Tidsram: 1 vecka, 1 månad postoperativt
Okorrigerad synskärpa kommer att mätas med hjälp av Snellens synskärpa
1 vecka, 1 månad postoperativt
Brytningsutfall
Tidsram: 1 månad och 3 månader postoperativt
Subjektiv manifest refraktion kommer att utföras och sfärisk ekvivalent (SE) kommer att registreras i dioptrier
1 månad och 3 månader postoperativt
Proteinuttryck i tårvätska
Tidsram: Preoperativt, 24 timmar och 72 timmar efter operationen
Tårvätskans proteom kommer att undersökas genom vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS)
Preoperativt, 24 timmar och 72 timmar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad och 3 månader postoperativt
Incidensen av postoperativa komplikationer (infektion, disbildning, försenad epitelläkning) kommer att registreras i procent
1 månad och 3 månader postoperativt
Postoperativ torra ögonsjukdoms svårighetsgrad
Tidsram: 1 månad och 3 månader postoperativt
Kliniska torra ögon-tester inklusive frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex (OSDI) (poäng mellan 0-100, med högre värden som visar allvarligare symtom på torra ögon), tårbrytningstid (registreras i sekunder), okulär ytfärgning registrerad med Oxford-skalan ( 0-15, med ett högre värde som representerar mer okulär ytfärgning), som kommer att användas för att bestämma svårighetsgraden för torra ögon, enligt rapporten från 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
1 månad och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SynsLaser Kirurgi AS

Samarbetspartners

Laboratoires Thea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (FAKTISK)

13 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014/1985/REK sør-øst

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera