- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03739255
Tilrettelegging for re-epitelisering av hornhinnen etter fotorefraktiv keratektomi
Behandling av postoperativt ubehag/smerte og tilrettelegging av repetisjon av hornhinnen etter fotorefraktiv keratektomi
Fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller overflateablasjon er en av de mest brukte kirurgiske prosedyrene for å korrigere brytningsfeil, noe som har vist seg å være trygt og effektivt. I PRK fjernes hornhinneepitelet ved forskjellige teknikker som fortynnet alkohol, manuell debridering, pensel eller excimer-laser, før den refraktive excimer-laser-ablasjonen av hornhinnens stroma. Sammenlignet med laser in situ keratomileusis (LASIK), er de to hovedulempene for PRK langsommere visuell restitusjon og ubehag i den umiddelbare postoperative perioden, på grunn av epitelfjerning.
Kornealheling er en kompleks prosess som involverer cellulær interaksjon og reaksjon med ulike molekyler (proteaser, vekstfaktorer og epitel- og stromale cytokiner). Forbedret hornhinnereepitelisering kan redusere risikoen for hornhinneinfeksjon og stromal arrdannelse eller smelting. I løpet av de siste årene har en ny type matriseterapi fra ReGeneraTing Agent (RGTA) gitt oppmuntrende resultater, og akselerert helbredelsen av kroniske hudsår med diabetes eller vaskulær opprinnelse. RGTA-er etterligner virkningen av heparinsulfatmolekyler, bryter den negative reparasjons-ødeleggelsessyklusen som forekommer i kroniske lesjoner og hemmer proteolytiske enzymer in vitro. Innenfor oftalmologi har RGTA blitt rapportert å vise oppmuntrende resultater i behandlingen av hornhinnesår og dystrofier av ulike etiologier.
Cacicol20 er en RGTA som binder seg til matriseproteiner for å beskytte dem mot proteolyse; den ekstracellulære matrix-mikromiljøbeskyttelsen forbedrer produksjonen av signaler og vekstfaktorer som er nødvendige for vevsheling. Det leveres som en steril enkeltdoseløsning av alfa 1-6 polykarboksymetylglukosesulfat beskrevet og syntetisert som i US patent nr. 6689741, med dekstran T40 og 0,9 % natriumklorid som hjelpestoffer. Den inneholder ingen komponent av animalsk eller biologisk opprinnelse, og trenger inn i hornhinnen uten å krysse Descemets membran (ingen intraokulær penetrasjon). Cacicol20 er rapportert å være effektiv i behandling av nevrotrofiske sår og vedvarende epiteldefekter som ikke responderte på de vanlige behandlingstilnærmingene. Derfor forventer vi at Cacicol20 kan lette re-epiteliseringen av hornhinnen etter PRK.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bilaterale PRK-operasjoner for behandling av brytningsfeil
- Alder over 18 år
- Brytningsstabilitet i minst 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Okulær patologi, inkludert keratokonus eller mistenkt keratokonus, glaukom og epiteldefekter
- Tidligere hornhinnekirurgi
- Systemisk sykdom som kan påvirke sårheling i hornhinnen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cacicol20
En dråpe Cacicol20 påføres 4-6 timer etter operasjonen, i et av de tilfeldig valgte øyene, og deretter en dråpe daglig til reepiteliseringen er fullført.
|
Cacicol20 leveres som en steril enkeltdoseløsning av alfa 1-6 polykarboksymetylglukosesulfat. En dråpe dryppes inn ved hver påføring for å impregnere hornhinnen.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dråpe konservativ fri kunstig tåre (Oculac, Thea Laboratories) påføres det ene øyet samtidig når Cacicol20 instilleres i det andre øyet.
|
Ocluac er en kunstig tåre som inneholder hydroksypropylmetylcellulose og natriumklorid, den presenteres i et 0,4 ml hetteglass.
En dråpe leveres ved hver søknad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epiteliseringstid
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Pasientene vil bli undersøkt daglig endringene av reepiteliseringsområdet, inntil reepiteliseringen er fullført.
Dagene som tar for fullstendig reepitelialisering vil bli registrert.
|
5 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag under reepitelisering
Tidsramme: 5 dager postoperativt
|
Pasientens subjektive vurdering av okulære symptomer inkludert smerte, svie, stikkende, tåreflåd og fotofobi i de to øynene, med skår fra 0-5 (0 representerer fravær av symptom og 5 representerer uutholdelig symptom) vil bli utført daglig.
|
5 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tykkelse på hornhinneepitel
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
|
Epiteltykkelse i den sentrale 2 mm og midt-perifere (2-5 mm) hornhinnen vil bli målt i µm ved bruk av fremre segmentspektrumdomene optisk koherenstomografi
|
1 uke og 1 måned postoperativt
|
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner i tårer inkludert interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (reseptorantagonist), eotaksin, basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF/FGF2), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10), monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, blodplateavledet vekstfaktor bb (PDGF-BB), regulert ved aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli målt ved hjelp av multipleks analyse
|
Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned postoperativt
|
Ukorrigert synsskarphet vil bli målt ved hjelp av Snellen synsstyrkediagram
|
1 uke, 1 måned postoperativt
|
|
Brytningsutfall
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Subjektiv manifest refraksjon vil bli utført og sfærisk ekvivalent (SE) vil bli registrert i dioptrier
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Proteinuttrykk i tårevæske
Tidsramme: Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Tårevæskens proteom vil bli undersøkt gjennom væskekromatografimassespektrometri (LC-MS)
|
Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner (infeksjon, uklarhet, forsinket epitelheling) vil bli registrert i prosent
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ tørre øyesykdoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Kliniske tørre øyetester inkludert spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) (score mellom 0-100, med høyere verdier som viser mer alvorlige symptomer på tørre øyne), tårebruddstid (registrert i sekunder), okulær overflatefarging registrert med Oxford-skala ( 0-15, med høyere verdi som representerer mer okulær overflatefarging), som vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden for tørre øyne, ifølge rapporten fra 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
|
1 måned og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014/1985/REK sør-øst
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .