Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilrettelegging for re-epitelisering av hornhinnen etter fotorefraktiv keratektomi

17. september 2019 oppdatert av: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Behandling av postoperativt ubehag/smerte og tilrettelegging av repetisjon av hornhinnen etter fotorefraktiv keratektomi

Fotorefraktiv keratektomi (PRK) eller overflateablasjon er en av de mest brukte kirurgiske prosedyrene for å korrigere brytningsfeil, noe som har vist seg å være trygt og effektivt. I PRK fjernes hornhinneepitelet ved forskjellige teknikker som fortynnet alkohol, manuell debridering, pensel eller excimer-laser, før den refraktive excimer-laser-ablasjonen av hornhinnens stroma. Sammenlignet med laser in situ keratomileusis (LASIK), er de to hovedulempene for PRK langsommere visuell restitusjon og ubehag i den umiddelbare postoperative perioden, på grunn av epitelfjerning.

Kornealheling er en kompleks prosess som involverer cellulær interaksjon og reaksjon med ulike molekyler (proteaser, vekstfaktorer og epitel- og stromale cytokiner). Forbedret hornhinnereepitelisering kan redusere risikoen for hornhinneinfeksjon og stromal arrdannelse eller smelting. I løpet av de siste årene har en ny type matriseterapi fra ReGeneraTing Agent (RGTA) gitt oppmuntrende resultater, og akselerert helbredelsen av kroniske hudsår med diabetes eller vaskulær opprinnelse. RGTA-er etterligner virkningen av heparinsulfatmolekyler, bryter den negative reparasjons-ødeleggelsessyklusen som forekommer i kroniske lesjoner og hemmer proteolytiske enzymer in vitro. Innenfor oftalmologi har RGTA blitt rapportert å vise oppmuntrende resultater i behandlingen av hornhinnesår og dystrofier av ulike etiologier.

Cacicol20 er en RGTA som binder seg til matriseproteiner for å beskytte dem mot proteolyse; den ekstracellulære matrix-mikromiljøbeskyttelsen forbedrer produksjonen av signaler og vekstfaktorer som er nødvendige for vevsheling. Det leveres som en steril enkeltdoseløsning av alfa 1-6 polykarboksymetylglukosesulfat beskrevet og syntetisert som i US patent nr. 6689741, med dekstran T40 og 0,9 % natriumklorid som hjelpestoffer. Den inneholder ingen komponent av animalsk eller biologisk opprinnelse, og trenger inn i hornhinnen uten å krysse Descemets membran (ingen intraokulær penetrasjon). Cacicol20 er rapportert å være effektiv i behandling av nevrotrofiske sår og vedvarende epiteldefekter som ikke responderte på de vanlige behandlingstilnærmingene. Derfor forventer vi at Cacicol20 kan lette re-epiteliseringen av hornhinnen etter PRK.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bilaterale PRK-operasjoner for behandling av brytningsfeil
  • Alder over 18 år
  • Brytningsstabilitet i minst 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær patologi, inkludert keratokonus eller mistenkt keratokonus, glaukom og epiteldefekter
  • Tidligere hornhinnekirurgi
  • Systemisk sykdom som kan påvirke sårheling i hornhinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cacicol20
En dråpe Cacicol20 påføres 4-6 timer etter operasjonen, i et av de tilfeldig valgte øyene, og deretter en dråpe daglig til reepiteliseringen er fullført.
Cacicol20 leveres som en steril enkeltdoseløsning av alfa 1-6 polykarboksymetylglukosesulfat. En dråpe dryppes inn ved hver påføring for å impregnere hornhinnen.
Andre navn:
  • regenerativ medisin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dråpe konservativ fri kunstig tåre (Oculac, Thea Laboratories) påføres det ene øyet samtidig når Cacicol20 instilleres i det andre øyet.
Ocluac er en kunstig tåre som inneholder hydroksypropylmetylcellulose og natriumklorid, den presenteres i et 0,4 ml hetteglass. En dråpe leveres ved hver søknad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epiteliseringstid
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Pasientene vil bli undersøkt daglig endringene av reepiteliseringsområdet, inntil reepiteliseringen er fullført. Dagene som tar for fullstendig reepitelialisering vil bli registrert.
5 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag under reepitelisering
Tidsramme: 5 dager postoperativt
Pasientens subjektive vurdering av okulære symptomer inkludert smerte, svie, stikkende, tåreflåd og fotofobi i de to øynene, med skår fra 0-5 (0 representerer fravær av symptom og 5 representerer uutholdelig symptom) vil bli utført daglig.
5 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tykkelse på hornhinneepitel
Tidsramme: 1 uke og 1 måned postoperativt
Epiteltykkelse i den sentrale 2 mm og midt-perifere (2-5 mm) hornhinnen vil bli målt i µm ved bruk av fremre segmentspektrumdomene optisk koherenstomografi
1 uke og 1 måned postoperativt
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Konsentrasjon av inflammatoriske cytokiner i tårer inkludert interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (reseptorantagonist), eotaksin, basisk fibroblastvekstfaktor (bFGF/FGF2), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-indusert protein 10 (IP-10), monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, blodplateavledet vekstfaktor bb (PDGF-BB), regulert ved aktivering normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli målt ved hjelp av multipleks analyse
Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Postoperativ ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned postoperativt
Ukorrigert synsskarphet vil bli målt ved hjelp av Snellen synsstyrkediagram
1 uke, 1 måned postoperativt
Brytningsutfall
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Subjektiv manifest refraksjon vil bli utført og sfærisk ekvivalent (SE) vil bli registrert i dioptrier
1 måned og 3 måneder postoperativt
Proteinuttrykk i tårevæske
Tidsramme: Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Tårevæskens proteom vil bli undersøkt gjennom væskekromatografimassespektrometri (LC-MS)
Preoperativt, 24 timer og 72 timer etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Forekomsten av postoperative komplikasjoner (infeksjon, uklarhet, forsinket epitelheling) vil bli registrert i prosent
1 måned og 3 måneder postoperativt
Postoperativ tørre øyesykdoms alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder postoperativt
Kliniske tørre øyetester inkludert spørreskjema for okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) (score mellom 0-100, med høyere verdier som viser mer alvorlige symptomer på tørre øyne), tårebruddstid (registrert i sekunder), okulær overflatefarging registrert med Oxford-skala ( 0-15, med høyere verdi som representerer mer okulær overflatefarging), som vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden for tørre øyne, ifølge rapporten fra 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
1 måned og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014/1985/REK sør-øst

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere