Sarveiskalvon uudelleenepitelisaation helpottaminen valorefraktiivisen keratektomian jälkeen
Leikkauksen jälkeisen epämukavuuden/kivun hoito ja sarveiskalvon reepiteliaation helpottaminen fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) tai pintaablaatio on yksi yleisimmin käytetyistä kirurgisista toimenpiteistä taitevirheiden korjaamiseksi, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi. PRK:ssa sarveiskalvon epiteeli poistetaan erilaisilla tekniikoilla, kuten laimennetulla alkoholilla, manuaalisella debridementillä, harjalla tai eksimeerilaserilla, ennen kuin sarveiskalvon strooman taittava excimer laser ablaatio tehdään. Verrattuna laser in situ keratomileusikseen (LASIK), PRK:n kaksi päähaittakohtaa ovat hitaampi näön palautuminen ja epämukavuus välittömästi leikkauksen jälkeisessä jaksossa epiteelin poiston vuoksi.
Sarveiskalvon paraneminen on monimutkainen prosessi, johon liittyy solujen vuorovaikutus ja reaktio eri molekyylien (proteaasit, kasvutekijät sekä epiteeli- ja stromaaliset sytokiinit) kanssa. Tehostettu sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio voi vähentää sarveiskalvoinfektion ja stroman arpeutumisen tai sulamisen riskiä. Viime vuosien aikana ReGeneraTing Agentin (RGTA) uudenlainen matriisihoito on tuottanut rohkaisevia tuloksia ja nopeuttanut kroonisten ihohaavojen paranemista diabeteksessa tai verisuoniperäisessä alkuperässä. RGTA:t jäljittelevät hepariinisulfaattimolekyylien toimintaa katkaisemalla kroonisissa vaurioissa esiintyvän negatiivisen korjaus-tuhosyklin ja estävät proteolyyttisiä entsyymejä in vitro. Oftalmologian alalla RGTA:n on raportoitu osoittavan rohkaisevia tuloksia sarveiskalvon haavaumien ja eri etiologioiden dystrofioiden hoidossa.
Cacicol20 on RGTA, joka sitoutuu matriisiproteiineihin suojellakseen niitä proteolyysiltä; solunulkoisen matriisin mikroympäristön suojaus parantaa kudosten paranemiseen tarvittavien signaalien ja kasvutekijöiden tuotantoa. Se toimitetaan steriilinä kerta-annosliuoksena alfa-1-6-poly-karboksimetyyliglukoosisulfaattia, joka on kuvattu ja syntetisoitu US-patentissa numero 6689741, dekstraani T40 ja 0,9 % natriumkloridi apuaineina. Se ei sisällä eläinperäisiä tai biologisia komponentteja, ja se tunkeutuu sarveiskalvoon läpäisemättä Descemetin kalvoa (ei silmänsisäistä tunkeutumista). Cacicol20:n on raportoitu olevan tehokas neurotrofisten haavaumien ja pysyvien epiteelivaurioiden hoidossa, jotka eivät reagoineet yleisiin hoitomenetelmiin. Siksi odotamme, että Cacicol20 voi helpottaa sarveiskalvon uudelleen epitelisaatiota PRK:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä PRK-leikkauksia taittovirheen hoitoon
- Ikä yli 18 vuotta
- Taitekestävyys vähintään 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologia, mukaan lukien keratokonus tai epäilty keratoconus, glaukooma ja epiteelivauriot
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Systeeminen sairaus, joka saattaa vaikuttaa sarveiskalvon haavan paranemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cacicol 20
Yksi tippa Cacicol20:tä annostellaan 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen johonkin satunnaisesti valittuun silmään ja sen jälkeen yksi tippa päivittäin, kunnes reepitelisaatio on valmis.
|
Cacicol20 toimitetaan steriilinä kerta-annosliuoksena, jossa on alfa 1-6 polykarboksimetyyliglukoosisulfaattia. Yksi tippa tiputetaan jokaisella käyttökerralla sarveiskalvon kyllästämiseksi.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi tippa konservatiivista ilmaista tekokyyneltä (Oculac, Thea Laboratories) levitetään toiseen silmään samaan aikaan, kun Cacicol20 tiputetaan toiseen silmään.
|
Ocluac on tekokyynel, joka sisältää hydroksipropyylimetyyliselluloosaa ja natriumkloridia. Se toimitetaan 0,4 ml:n injektiopullossa.
Yksi tippa toimitetaan jokaisella käyttökerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen epitelisaatioaika
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaille tutkitaan päivittäin reepitelisaatioalueen muutokset, kunnes uusi epitelisaatio on valmis.
Päivät, jotka kuluvat täydelliseen epitelisaatioon, kirjataan.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus reepiteliaation aikana
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan subjektiivinen arvio silmäoireista, mukaan lukien kipu, polttaminen, pistely, kyyneleet ja valonarkuu kahdessa silmässä, pistemäärällä 0-5 (0 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 5 sietämätöntä oireita) suoritetaan päivittäin.
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Epiteelin paksuus 2 mm:n sarveiskalvon keskiosassa ja keski-perifeerisessä (2-5 mm) sarveiskalvossa mitataan µm:nä käyttämällä etusegmentin spektrialueen optista koherenssitomografiaa
|
1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tulehduksellisten sytokiinien pitoisuus kyynelissä, mukaan lukien interleukiini 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (reseptorin antagonisti), eotaksiini, perusfibroblastikasvutekijä (bFGF/FGF2), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), gamma-interferoni (IFN-y), gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10), monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1 (MCP-1), makrofagien tulehdusproteiini 1a (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, verihiutaleperäinen kasvutekijä bb (PDGF-BB), säädellyt aktivoidut normaalit T-solut, jotka ilmentyvät ja erittyvät (RANTES), tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) ja verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) käyttämällä Multiplex-analyysiä
|
Ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton näöntarkkuus mitataan Snellenin näöntarkkuuskaaviolla
|
1 viikko, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Taittuva tulos
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivinen ilmeinen taittuminen suoritetaan ja palloekvivalentti (SE) kirjataan dioptriina
|
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Proteiinin ilmentyminen kyynelnesteessä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kyynelnesteen proteomi tutkitaan nestekromatografisen massaspektrometrian (LC-MS) avulla.
|
Ennen leikkausta, 24 tuntia ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden (infektio, sameuden muodostuminen, viivästynyt epiteelin paraneminen) ilmaantuvuus kirjataan prosentteina
|
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuivasilmäsairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset kuivasilmätutkimukset, mukaan lukien silmän pintasairausindeksi (OSDI) -kyselylomake (pisteet välillä 0-100, korkeammat arvot aiheuttavat vakavampia kuivasilmäisyyden oireita), kyynelten katkeamisaika (tallennettu sekunteina), silmän pinnan värjäytyminen Oxfordin asteikolla ( 0-15, korkeampi arvo edustaa enemmän silmän pinnan värjäytymistä), jota käytetään kuivasilmäisyyden vakavuustason määrittämiseen vuoden 2007 Dry Eye Workshop (DEWS) -raportin mukaan.
|
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/1985/REK sør-øst
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cacicol 20
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Medical University of ViennaValmis