Vergemakkelijking van corneale re-epithelisatie na fotorefractieve keratectomie
Behandeling van postoperatief ongemak/pijn en vergemakkelijking van corneale re-epithelialisatie na fotorefractieve keratectomie
Fotorefractieve keratectomie (PRK) of oppervlakte-ablatie is een van de meest gebruikte chirurgische ingrepen om refractiefouten te corrigeren, waarvan is bewezen dat ze veilig en effectief zijn. Bij PRK wordt het hoornvliesepitheel verwijderd met behulp van verschillende technieken, zoals verdunde alcohol, handmatig debridement, borstel of excimerlaser, vóór de refractieve excimerlaserablatie van het hoornvliesstroma. Vergeleken met laser in situ keratomileusis (LASIK), zijn de twee belangrijkste nadelen van PRK een trager visueel herstel en ongemak in de onmiddellijke postoperatieve periode als gevolg van de verwijdering van het epitheel.
Hoornvliesgenezing is een complex proces waarbij cellulaire interactie en reactie met verschillende moleculen (proteasen, groeifactoren en epitheliale en stromale cytokines) betrokken zijn. Verbeterde re-epithelisatie van het hoornvlies kan het risico op hoornvliesinfectie en stromale littekens of smelten verminderen. De afgelopen jaren heeft een nieuw type matrixtherapie door ReGeneraTing Agent (RGTA) bemoedigende resultaten opgeleverd, waardoor de genezing van chronische huidzweren bij diabetes of vasculaire oorsprong wordt versneld. RGTA's bootsen de werking van heparinesulfaatmoleculen na, doorbreken de negatieve reparatie-vernietigingscyclus die voorkomt bij chronische laesies en remmen proteolytische enzymen in vitro. Op het gebied van oogheelkunde is gemeld dat RGTA bemoedigende resultaten laat zien bij de behandeling van hoornvlieszweren en dystrofieën van verschillende etiologieën.
De Cacicol20 is een RGTA die zich bindt aan matrixeiwitten om ze te beschermen tegen proteolyse; de extracellulaire matrix micro-omgevingsbescherming verbetert de productie van signalen en groeifactoren die nodig zijn voor weefselgenezing. Het wordt geleverd als een steriele oplossing voor een enkele dosis van alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfaat, beschreven en gesynthetiseerd zoals in Amerikaans octrooi nummer 6689741, met dextran T40 en 0,9% natriumchloride als hulpstoffen. Het bevat geen bestanddelen van dierlijke of biologische oorsprong en dringt door in het hoornvlies zonder het membraan van Descemet te passeren (geen intraoculaire penetratie). Er is gemeld dat de Cacicol20 effectief is bij de behandeling van neurotrofe ulcera en aanhoudende epitheliale defecten die niet reageerden op de gebruikelijke behandelingsbenaderingen. Daarom verwachten we dat de Cacicol20 de re-epithelisatie van het hoornvlies na PRK kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bilaterale PRK-operaties ondergaan voor de behandeling van refractieafwijkingen
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Brekingsstabiliteit gedurende minimaal 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire pathologie, waaronder keratoconus of vermoedelijke keratoconus, glaucoom en epitheeldefecten
- Eerdere cornea-operatie
- Systemische ziekte die de genezing van hoornvlieswonden kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cacicol20
4-6 uur na de operatie wordt één druppel Cacicol20 aangebracht in een van de willekeurig gekozen ogen en daarna dagelijks één druppel totdat de re-epithelisatie is voltooid.
|
Cacicol20 wordt geleverd als een steriele oplossing voor eenmalig gebruik van alfa 1-6 polycarboxymethylglucosesulfaat. Bij elke toepassing wordt één druppel gedruppeld om het hoornvlies te impregneren.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén druppel conservatief vrij kunsttranen (Oculac, Thea Laboratories) wordt op één oog aangebracht terwijl Cacicol20 in het andere oog wordt aangebracht.
|
Ocluac is een kunstmatige traan die hydroxypropylmethylcellulose en natriumchloride bevat. Het wordt geleverd in een injectieflacon van 0,4 ml.
Bij elke toepassing wordt één druppel toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelisatie tijd
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
De patiënten zullen dagelijks de veranderingen van het re-epithelisatiegebied onderzoeken, totdat de re-epithelisatie volledig is.
De dagen die nodig zijn voor volledige re-epithelisatie zullen worden geregistreerd.
|
5 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak tijdens re-epithelialisatie
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief
|
De subjectieve evaluatie door de patiënt van oculaire symptomen, waaronder pijn, brandend, stekend, tranend en fotofobie in de twee ogen, met een score variërend van 0-5 (0 staat voor afwezigheid van symptomen en 5 staat voor ondraaglijk symptoom) zal dagelijks worden uitgevoerd
|
5 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dikte van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand postoperatief
|
De dikte van het epitheel in het centrale hoornvlies van 2 mm en het midden van de periferie (2-5 mm) zal worden gemeten in µm met behulp van optische coherentietomografie van het voorste segment van het spectrumdomein
|
1 week en 1 maand postoperatief
|
|
Ontstekingscytokine
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
|
Concentratie van inflammatoire cytokines in tranen waaronder interleukine 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (receptorantagonist), eotaxine, basische fibroblastgroeifactor (bFGF/FGF2), granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), granulocytmacrofaagkoloniestimulerende factor (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), interferon gamma-geïnduceerd eiwit 10 (IP-10), monocyt chemoattractant eiwit 1 (MCP-1), macrofaag inflammatoir eiwit 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor bb (PDGF-BB), gereguleerde-bij-activering normale T-cel tot expressie gebracht en uitgescheiden (RANTES), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zullen worden gemeten met behulp van Multiplex-analyse
|
Preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand postoperatief
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten met behulp van de Snellen-gezichtsscherptekaart
|
1 week, 1 maand postoperatief
|
|
Refractieve uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Subjectieve manifeste refractie zal worden uitgevoerd en sferisch equivalent (SE) zal worden opgenomen in dioptrieën
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Eiwitexpressie in traanvocht
Tijdsspanne: Preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
|
Het proteoom van traanvocht zal onderzocht worden door middel van Liquid chromatography mass spectrometry (LC-MS)
|
Preoperatief, 24 uur en 72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve complicaties (infectie, waasvorming, vertraagde genezing van het epitheel) wordt in procenten geregistreerd
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve ernstgraad van droge ogen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Klinische droge-ogentesten inclusief vragenlijst voor de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) (score tussen 0-100, waarbij hogere waarden ernstigere droge-ogensymptomen aangeven), traanafbreektijd (opgenomen in seconden), kleuring van het oogoppervlak geregistreerd met behulp van Oxford-schaal ( 0-15, waarbij een hogere waarde meer kleuring van het oogoppervlak vertegenwoordigt), die zal worden gebruikt om de ernst van droge ogen te bepalen, volgens het rapport van de Dry Eye Workshop (DEWS) uit 2007
|
1 maand en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014/1985/REK sør-øst
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .