- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03739255
Facilitación de la reepitelización corneal después de la queratectomía fotorrefractiva
Tratamiento de las molestias/el dolor posoperatorios y facilitación de la reepitelización corneal después de la queratectomía fotorrefractiva
La queratectomía fotorrefractiva (PRK) o ablación de superficie es uno de los procedimientos quirúrgicos más utilizados para corregir errores refractivos, que ha demostrado ser seguro y eficaz. En PRK, el epitelio corneal se elimina mediante varias técnicas, como alcohol diluido, desbridamiento manual, cepillo o láser excimer, antes de la ablación refractiva con láser excimer del estroma corneal. En comparación con la queratomileusis in situ con láser (LASIK), los dos principales inconvenientes de la PRK son una recuperación visual más lenta y las molestias en el postoperatorio inmediato, debido a la eliminación del epitelio.
La cicatrización de la córnea es un proceso complejo que involucra la interacción celular y la reacción con varias moléculas (proteasas, factores de crecimiento y citoquinas epiteliales y estromales). La reepitelización corneal mejorada puede reducir el riesgo de infección corneal y cicatrización o derretimiento del estroma. En los últimos años, un nuevo tipo de terapia matricial de ReGeneraTing Agent (RGTA) ha proporcionado resultados alentadores, acelerando la curación de úlceras cutáneas crónicas en diabetes o de origen vascular. Los RGTA imitan la acción de las moléculas de sulfato de heparina, rompiendo el ciclo negativo de reparación-destrucción que ocurre en las lesiones crónicas e inhiben las enzimas proteolíticas in vitro. En el campo de la oftalmología, se ha informado que RGTA muestra resultados alentadores en el tratamiento de úlceras corneales y distrofias de diversas etiologías.
El Cacicol20 es un RGTA que se une a las proteínas de la matriz para protegerlas de la proteólisis; la protección del microambiente de la matriz extracelular mejora la producción de señales y factores de crecimiento necesarios para la cicatrización de los tejidos. Se suministra como una solución estéril de dosis única de alfa 1-6 poli-carboximetil glucosa sulfato descrita y sintetizada como en la patente estadounidense número 6689741, con dextrano T40 y cloruro de sodio al 0,9 % como excipientes. No contiene ningún componente de origen animal o biológico, y penetra en la córnea sin atravesar la membrana de Descemet (sin penetración intraocular). Se ha informado que Cacicol20 es eficaz en el tratamiento de úlceras neurotróficas y defectos epiteliales persistentes que no respondieron a los enfoques de tratamiento comunes. Por lo tanto, esperamos que el Cacicol20 pueda facilitar la reepitelización corneal después de la PRK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías PRK bilaterales para el tratamiento de errores refractivos
- Edad mayor de 18 años
- Estabilidad refractiva durante al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular, incluido queratocono o sospecha de queratocono, glaucoma y defectos epiteliales
- Cirugía corneal previa
- Enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización de heridas en la córnea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cacicol20
Se aplicará una gota de Cacicol20 4-6 horas después de la cirugía, en uno de los ojos elegidos al azar, y posteriormente una gota diaria hasta completar la reepitelización.
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Cacicol20 se suministra como una solución estéril monodosis de alfa 1-6 poli-carboximetil glucosa sulfato Se instila una gota en cada aplicación para impregnar la córnea.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se aplicará una gota de lágrima artificial libre de conservadores (Oculac, Thea Laboratories) en un ojo al mismo tiempo que se instila Cacicol20 en el otro ojo.
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Ocluac es una lágrima artificial que contiene Hidroxipropilmetil Celulosa y Cloruro de Sodio, se presenta en vial de 0,4 mL.
Se entrega una gota en cada aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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Los pacientes serán examinados diariamente los cambios de área de reepitelización, hasta que se complete la reepitelización.
Se registrarán los días que tarde en completarse la reepitelización.
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5 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Molestias durante la reepitelización
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
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La evaluación subjetiva del paciente de los síntomas oculares, incluidos dolor, ardor, escozor, lagrimeo y fotofobia en los dos ojos, con una puntuación que oscila entre 0 y 5 (0 representa ausencia de síntomas y 5 representa síntomas insoportables) se realizará diariamente.
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5 días después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del epitelio corneal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
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El espesor epitelial en la córnea central de 2 mm y en la periferia media (2-5 mm) se medirá en µm mediante tomografía de coherencia óptica de dominio de espectro del segmento anterior
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1 semana y 1 mes después de la operación
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Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
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Concentración de citocinas inflamatorias en lágrimas, incluida la interleucina 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista del receptor), eotaxina, factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF/FGF2), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-γ), proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, factor de crecimiento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), células T normales reguladas por activación expresadas y secretadas (RANTES), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se medirán utilizando el análisis Multiplex
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Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
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Agudeza visual postoperatoria no corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes después de la operación
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La agudeza visual no corregida se medirá utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen
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1 semana, 1 mes después de la operación
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Resultado refractivo
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
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Se realizará refracción manifiesta subjetiva y se registrará el equivalente esférico (SE) en dioptrías
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1 mes y 3 meses después de la operación
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Expresión de proteínas en el líquido lagrimal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
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El proteoma del líquido lagrimal se examinará mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC-MS)
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Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
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La incidencia de complicaciones postoperatorias (infección, formación de neblina, cicatrización epitelial retardada) se registrará en porcentaje
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1 mes y 3 meses después de la operación
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Nivel de gravedad de la enfermedad del ojo seco postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
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Pruebas clínicas de ojo seco que incluyen el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (puntuación entre 0-100, donde los valores más altos presentan síntomas de ojo seco más severos), el tiempo de ruptura de la lágrima (registrado en segundos), la tinción de la superficie ocular registrada usando la escala de Oxford ( 0-15, donde el valor más alto representa más tinción de la superficie ocular), que se utilizará para determinar el nivel de gravedad del ojo seco, según el informe del Taller de ojo seco (DEWS) de 2007
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1 mes y 3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1985/REK sør-øst
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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