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Facilitación de la reepitelización corneal después de la queratectomía fotorrefractiva

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Tratamiento de las molestias/el dolor posoperatorios y facilitación de la reepitelización corneal después de la queratectomía fotorrefractiva

La queratectomía fotorrefractiva (PRK) o ablación de superficie es uno de los procedimientos quirúrgicos más utilizados para corregir errores refractivos, que ha demostrado ser seguro y eficaz. En PRK, el epitelio corneal se elimina mediante varias técnicas, como alcohol diluido, desbridamiento manual, cepillo o láser excimer, antes de la ablación refractiva con láser excimer del estroma corneal. En comparación con la queratomileusis in situ con láser (LASIK), los dos principales inconvenientes de la PRK son una recuperación visual más lenta y las molestias en el postoperatorio inmediato, debido a la eliminación del epitelio.

La cicatrización de la córnea es un proceso complejo que involucra la interacción celular y la reacción con varias moléculas (proteasas, factores de crecimiento y citoquinas epiteliales y estromales). La reepitelización corneal mejorada puede reducir el riesgo de infección corneal y cicatrización o derretimiento del estroma. En los últimos años, un nuevo tipo de terapia matricial de ReGeneraTing Agent (RGTA) ha proporcionado resultados alentadores, acelerando la curación de úlceras cutáneas crónicas en diabetes o de origen vascular. Los RGTA imitan la acción de las moléculas de sulfato de heparina, rompiendo el ciclo negativo de reparación-destrucción que ocurre en las lesiones crónicas e inhiben las enzimas proteolíticas in vitro. En el campo de la oftalmología, se ha informado que RGTA muestra resultados alentadores en el tratamiento de úlceras corneales y distrofias de diversas etiologías.

El Cacicol20 es un RGTA que se une a las proteínas de la matriz para protegerlas de la proteólisis; la protección del microambiente de la matriz extracelular mejora la producción de señales y factores de crecimiento necesarios para la cicatrización de los tejidos. Se suministra como una solución estéril de dosis única de alfa 1-6 poli-carboximetil glucosa sulfato descrita y sintetizada como en la patente estadounidense número 6689741, con dextrano T40 y cloruro de sodio al 0,9 % como excipientes. No contiene ningún componente de origen animal o biológico, y penetra en la córnea sin atravesar la membrana de Descemet (sin penetración intraocular). Se ha informado que Cacicol20 es eficaz en el tratamiento de úlceras neurotróficas y defectos epiteliales persistentes que no respondieron a los enfoques de tratamiento comunes. Por lo tanto, esperamos que el Cacicol20 pueda facilitar la reepitelización corneal después de la PRK.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías PRK bilaterales para el tratamiento de errores refractivos
  • Edad mayor de 18 años
  • Estabilidad refractiva durante al menos 2 años.

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular, incluido queratocono o sospecha de queratocono, glaucoma y defectos epiteliales
  • Cirugía corneal previa
  • Enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización de heridas en la córnea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cacicol20
Se aplicará una gota de Cacicol20 4-6 horas después de la cirugía, en uno de los ojos elegidos al azar, y posteriormente una gota diaria hasta completar la reepitelización.
Cacicol20 se suministra como una solución estéril monodosis de alfa 1-6 poli-carboximetil glucosa sulfato Se instila una gota en cada aplicación para impregnar la córnea.
Otros nombres:
  • medicina regenerativa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se aplicará una gota de lágrima artificial libre de conservadores (Oculac, Thea Laboratories) en un ojo al mismo tiempo que se instila Cacicol20 en el otro ojo.
Ocluac es una lágrima artificial que contiene Hidroxipropilmetil Celulosa y Cloruro de Sodio, se presenta en vial de 0,4 mL. Se entrega una gota en cada aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
Los pacientes serán examinados diariamente los cambios de área de reepitelización, hasta que se complete la reepitelización. Se registrarán los días que tarde en completarse la reepitelización.
5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias durante la reepitelización
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
La evaluación subjetiva del paciente de los síntomas oculares, incluidos dolor, ardor, escozor, lagrimeo y fotofobia en los dos ojos, con una puntuación que oscila entre 0 y 5 (0 representa ausencia de síntomas y 5 representa síntomas insoportables) se realizará diariamente.
5 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del epitelio corneal postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la operación
El espesor epitelial en la córnea central de 2 mm y en la periferia media (2-5 mm) se medirá en µm mediante tomografía de coherencia óptica de dominio de espectro del segmento anterior
1 semana y 1 mes después de la operación
Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
Concentración de citocinas inflamatorias en lágrimas, incluida la interleucina 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista del receptor), eotaxina, factor básico de crecimiento de fibroblastos (bFGF/FGF2), factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interferón gamma (IFN-γ), proteína 10 inducida por interferón gamma (IP-10), proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1), proteína inflamatoria de macrófagos 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, factor de crecimiento derivado de plaquetas bb (PDGF-BB), células T normales reguladas por activación expresadas y secretadas (RANTES), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se medirán utilizando el análisis Multiplex
Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
Agudeza visual postoperatoria no corregida
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes después de la operación
La agudeza visual no corregida se medirá utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen
1 semana, 1 mes después de la operación
Resultado refractivo
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
Se realizará refracción manifiesta subjetiva y se registrará el equivalente esférico (SE) en dioptrías
1 mes y 3 meses después de la operación
Expresión de proteínas en el líquido lagrimal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
El proteoma del líquido lagrimal se examinará mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas (LC-MS)
Preoperatorio, 24 horas y 72 horas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
La incidencia de complicaciones postoperatorias (infección, formación de neblina, cicatrización epitelial retardada) se registrará en porcentaje
1 mes y 3 meses después de la operación
Nivel de gravedad de la enfermedad del ojo seco postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la operación
Pruebas clínicas de ojo seco que incluyen el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (puntuación entre 0-100, donde los valores más altos presentan síntomas de ojo seco más severos), el tiempo de ruptura de la lágrima (registrado en segundos), la tinción de la superficie ocular registrada usando la escala de Oxford ( 0-15, donde el valor más alto representa más tinción de la superficie ocular), que se utilizará para determinar el nivel de gravedad del ojo seco, según el informe del Taller de ojo seco (DEWS) de 2007
1 mes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/1985/REK sør-øst

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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