- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03739255
Erleichterung der Reepithelisierung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie
Behandlung postoperativer Beschwerden/Schmerzen und Erleichterung der Reepithelisierung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) oder Oberflächenablation ist eines der am häufigsten verwendeten chirurgischen Verfahren zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten, das sich als sicher und wirksam erwiesen hat. Bei der PRK wird das Hornhautepithel durch verschiedene Techniken wie verdünnter Alkohol, manuelles Debridement, Bürsten oder Excimer-Laser entfernt, bevor die refraktive Excimer-Laser-Ablation des Hornhautstromas erfolgt. Im Vergleich zur Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) sind die beiden Hauptnachteile der PRK die langsamere Erholung des Sehvermögens und Beschwerden in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund der Epithelentfernung.
Hornhautheilung ist ein komplexer Prozess, der zelluläre Wechselwirkungen und Reaktionen mit verschiedenen Molekülen (Proteasen, Wachstumsfaktoren und epithelialen und stromalen Zytokinen) beinhaltet. Eine verstärkte Reepithelisierung der Hornhaut kann das Risiko einer Hornhautinfektion und einer Narbenbildung oder eines Schmelzens des Stromas verringern. In den letzten Jahren hat eine neue Art der Matrixtherapie von ReGeneraTing Agent (RGTA) ermutigende Ergebnisse geliefert und die Heilung von chronischen Hautgeschwüren bei Diabetes oder vaskulärem Ursprung beschleunigt. RGTAs ahmen die Wirkung von Heparinsulfatmolekülen nach, unterbrechen den negativen Reparatur-Zerstörungs-Zyklus, der bei chronischen Läsionen auftritt, und hemmen proteolytische Enzyme in vitro. Auf dem Gebiet der Augenheilkunde wurde berichtet, dass RGTA ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung von Hornhautgeschwüren und Dystrophien verschiedener Genese zeigt.
Cacicol20 ist ein RGTA, das an Matrixproteine bindet, um sie vor Proteolyse zu schützen; Der Mikroumgebungsschutz der extrazellulären Matrix verbessert die Produktion von Signalen und Wachstumsfaktoren, die für die Gewebeheilung benötigt werden. Es wird als sterile Einzeldosislösung von Alpha-1-6-Polycarboxymethylglucosesulfat, beschrieben und synthetisiert wie im US-Patent Nr. 6689741, mit Dextran T40 und 0,9 % Natriumchlorid als Exzipienten geliefert. Es enthält keine Bestandteile tierischen oder biologischen Ursprungs und dringt in die Hornhaut ein, ohne die Descemet-Membran zu durchqueren (keine intraokulare Penetration). Es wurde berichtet, dass Cacicol20 bei der Behandlung von neurotrophen Geschwüren und anhaltenden Epitheldefekten, die auf die üblichen Behandlungsansätze nicht ansprachen, wirksam ist. Daher erwarten wir, dass Cacicol20 die Hornhaut-Reepithelisierung nach PRK erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich bilateralen PRK-Operationen zur Behandlung von Refraktionsfehlern unterziehen
- Alter über 18 Jahre
- Brechungsstabilität für mindestens 2 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Augenpathologie, einschließlich Keratokonus oder vermuteter Keratokonus, Glaukom und Epitheldefekte
- Vorherige Hornhautoperation
- Systemische Erkrankung, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cacicol20
Ein Tropfen Cacicol20 wird 4-6 Stunden nach der Operation in eines der zufällig ausgewählten Augen aufgetragen und danach täglich ein Tropfen, bis die Reepithelisierung abgeschlossen ist.
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Cacicol20 wird als sterile Einzeldosislösung von Alpha-1-6-Polycarboxymethylglucosesulfat geliefert. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen eingeträufelt, um die Hornhaut zu imprägnieren.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Tropfen einer konservativen, freien künstlichen Tränenflüssigkeit (Oculac, Thea Laboratories) wird gleichzeitig auf ein Auge aufgetragen, wenn Cacicol20 in das andere Auge eingeträufelt wird.
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Ocluac ist eine künstliche Tränenflüssigkeit, die Hydroxypropylmethylcellulose und Natriumchlorid enthält. Sie ist in einer 0,4-ml-Durchstechflasche erhältlich.
Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reepithelisierungszeit
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Die Patienten werden täglich auf Veränderungen des Reepithelisierungsbereichs untersucht, bis die Reepithelisierung abgeschlossen ist.
Die Tage, die für eine vollständige Reepithelisierung benötigt werden, werden aufgezeichnet.
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5 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschwerden während der Reepithelisierung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
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Die subjektive Bewertung der Augensymptome durch den Patienten, einschließlich Schmerzen, Brennen, Stechen, Tränen und Photophobie in beiden Augen, mit einer Punktzahl von 0-5 (0 steht für das Fehlen von Symptomen und 5 für unerträgliche Symptome) wird täglich durchgeführt
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5 Tage postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Hornhautepitheldicke
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Die Epitheldicke in der zentralen 2 mm und mittelperipheren (2-5 mm) Hornhaut wird in µm unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie im Spektrumbereich des vorderen Segments gemessen
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1 Woche und 1 Monat postoperativ
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Entzündungszytokin
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Konzentration von entzündlichen Zytokinen in Tränen einschließlich Interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (Rezeptorantagonist), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- In 1B werden Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte T-Zellen bei Aktivierung reguliert (RANTES), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) gemessen mit Multiplexanalyse
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Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat postoperativ
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Die unkorrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-Sehschärfetafel gemessen
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1 Woche, 1 Monat postoperativ
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Brechungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Es wird eine subjektive manifeste Refraktion durchgeführt und das sphärische Äquivalent (SE) wird in Dioptrien aufgezeichnet
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1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Proteinexpression in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Das Proteom der Tränenflüssigkeit wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) untersucht.
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Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (Infektion, Schleierbildung, verzögerte Epithelheilung) wird in Prozent erfasst
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1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Schweregrad der postoperativen Erkrankung des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Klinische Tests zum Trockenen Auge einschließlich Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen (Score zwischen 0-100, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome des Trockenen Auges darstellen), Tränenaufreißzeit (aufgezeichnet in Sekunden), Anfärbung der Augenoberfläche, aufgezeichnet anhand der Oxford-Skala ( 0-15, wobei ein höherer Wert eine stärkere Verfärbung der Augenoberfläche darstellt), die gemäß dem Bericht des Dry Eye Workshop (DEWS) von 2007 zur Bestimmung des Schweregrads des Trockenen Auges verwendet wird
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1 Monat und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1985/REK sør-øst
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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