Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erleichterung der Reepithelisierung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie

17. September 2019 aktualisiert von: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Behandlung postoperativer Beschwerden/Schmerzen und Erleichterung der Reepithelisierung der Hornhaut nach photorefraktiver Keratektomie

Die photorefraktive Keratektomie (PRK) oder Oberflächenablation ist eines der am häufigsten verwendeten chirurgischen Verfahren zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten, das sich als sicher und wirksam erwiesen hat. Bei der PRK wird das Hornhautepithel durch verschiedene Techniken wie verdünnter Alkohol, manuelles Debridement, Bürsten oder Excimer-Laser entfernt, bevor die refraktive Excimer-Laser-Ablation des Hornhautstromas erfolgt. Im Vergleich zur Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) sind die beiden Hauptnachteile der PRK die langsamere Erholung des Sehvermögens und Beschwerden in der unmittelbaren postoperativen Phase aufgrund der Epithelentfernung.

Hornhautheilung ist ein komplexer Prozess, der zelluläre Wechselwirkungen und Reaktionen mit verschiedenen Molekülen (Proteasen, Wachstumsfaktoren und epithelialen und stromalen Zytokinen) beinhaltet. Eine verstärkte Reepithelisierung der Hornhaut kann das Risiko einer Hornhautinfektion und einer Narbenbildung oder eines Schmelzens des Stromas verringern. In den letzten Jahren hat eine neue Art der Matrixtherapie von ReGeneraTing Agent (RGTA) ermutigende Ergebnisse geliefert und die Heilung von chronischen Hautgeschwüren bei Diabetes oder vaskulärem Ursprung beschleunigt. RGTAs ahmen die Wirkung von Heparinsulfatmolekülen nach, unterbrechen den negativen Reparatur-Zerstörungs-Zyklus, der bei chronischen Läsionen auftritt, und hemmen proteolytische Enzyme in vitro. Auf dem Gebiet der Augenheilkunde wurde berichtet, dass RGTA ermutigende Ergebnisse bei der Behandlung von Hornhautgeschwüren und Dystrophien verschiedener Genese zeigt.

Cacicol20 ist ein RGTA, das an Matrixproteine ​​bindet, um sie vor Proteolyse zu schützen; Der Mikroumgebungsschutz der extrazellulären Matrix verbessert die Produktion von Signalen und Wachstumsfaktoren, die für die Gewebeheilung benötigt werden. Es wird als sterile Einzeldosislösung von Alpha-1-6-Polycarboxymethylglucosesulfat, beschrieben und synthetisiert wie im US-Patent Nr. 6689741, mit Dextran T40 und 0,9 % Natriumchlorid als Exzipienten geliefert. Es enthält keine Bestandteile tierischen oder biologischen Ursprungs und dringt in die Hornhaut ein, ohne die Descemet-Membran zu durchqueren (keine intraokulare Penetration). Es wurde berichtet, dass Cacicol20 bei der Behandlung von neurotrophen Geschwüren und anhaltenden Epitheldefekten, die auf die üblichen Behandlungsansätze nicht ansprachen, wirksam ist. Daher erwarten wir, dass Cacicol20 die Hornhaut-Reepithelisierung nach PRK erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bilateralen PRK-Operationen zur Behandlung von Refraktionsfehlern unterziehen
  • Alter über 18 Jahre
  • Brechungsstabilität für mindestens 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie, einschließlich Keratokonus oder vermuteter Keratokonus, Glaukom und Epitheldefekte
  • Vorherige Hornhautoperation
  • Systemische Erkrankung, die die Wundheilung der Hornhaut beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cacicol20
Ein Tropfen Cacicol20 wird 4-6 Stunden nach der Operation in eines der zufällig ausgewählten Augen aufgetragen und danach täglich ein Tropfen, bis die Reepithelisierung abgeschlossen ist.
Cacicol20 wird als sterile Einzeldosislösung von Alpha-1-6-Polycarboxymethylglucosesulfat geliefert. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen eingeträufelt, um die Hornhaut zu imprägnieren.
Andere Namen:
  • Regenerative Medizin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Tropfen einer konservativen, freien künstlichen Tränenflüssigkeit (Oculac, Thea Laboratories) wird gleichzeitig auf ein Auge aufgetragen, wenn Cacicol20 in das andere Auge eingeträufelt wird.
Ocluac ist eine künstliche Tränenflüssigkeit, die Hydroxypropylmethylcellulose und Natriumchlorid enthält. Sie ist in einer 0,4-ml-Durchstechflasche erhältlich. Bei jeder Anwendung wird ein Tropfen abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierungszeit
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Die Patienten werden täglich auf Veränderungen des Reepithelisierungsbereichs untersucht, bis die Reepithelisierung abgeschlossen ist. Die Tage, die für eine vollständige Reepithelisierung benötigt werden, werden aufgezeichnet.
5 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden während der Reepithelisierung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ
Die subjektive Bewertung der Augensymptome durch den Patienten, einschließlich Schmerzen, Brennen, Stechen, Tränen und Photophobie in beiden Augen, mit einer Punktzahl von 0-5 (0 steht für das Fehlen von Symptomen und 5 für unerträgliche Symptome) wird täglich durchgeführt
5 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hornhautepitheldicke
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat postoperativ
Die Epitheldicke in der zentralen 2 mm und mittelperipheren (2-5 mm) Hornhaut wird in µm unter Verwendung der optischen Kohärenztomographie im Spektrumbereich des vorderen Segments gemessen
1 Woche und 1 Monat postoperativ
Entzündungszytokin
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Konzentration von entzündlichen Zytokinen in Tränen einschließlich Interleukin 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (Rezeptorantagonist), Eotaxin, basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF/FGF2), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interferon-Gamma (IFN-γ), Interferon-Gamma-induziertes Protein 10 (IP-10), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Makrophagen-Entzündungsprotein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- In 1B werden Blutplättchen-Wachstumsfaktor bb (PDGF-BB), normal exprimierte und sezernierte T-Zellen bei Aktivierung reguliert (RANTES), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) gemessen mit Multiplexanalyse
Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat postoperativ
Die unkorrigierte Sehschärfe wird anhand der Snellen-Sehschärfetafel gemessen
1 Woche, 1 Monat postoperativ
Brechungsergebnis
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Es wird eine subjektive manifeste Refraktion durchgeführt und das sphärische Äquivalent (SE) wird in Dioptrien aufgezeichnet
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Proteinexpression in Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Das Proteom der Tränenflüssigkeit wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) untersucht.
Präoperativ, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (Infektion, Schleierbildung, verzögerte Epithelheilung) wird in Prozent erfasst
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Schweregrad der postoperativen Erkrankung des trockenen Auges
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
Klinische Tests zum Trockenen Auge einschließlich Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen (Score zwischen 0-100, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome des Trockenen Auges darstellen), Tränenaufreißzeit (aufgezeichnet in Sekunden), Anfärbung der Augenoberfläche, aufgezeichnet anhand der Oxford-Skala ( 0-15, wobei ein höherer Wert eine stärkere Verfärbung der Augenoberfläche darstellt), die gemäß dem Bericht des Dry Eye Workshop (DEWS) von 2007 zur Bestimmung des Schweregrads des Trockenen Auges verwendet wird
1 Monat und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1985/REK sør-øst

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhauterosion

Klinische Studien zur Cacicol20

Abonnieren