Ułatwienie ponownego nabłonka rogówki po keratektomii fotorefrakcyjnej
Leczenie dyskomfortu/bólu pooperacyjnego i ułatwienie reepitelializacji rogówki po fotorefrakcyjnej keratektomii
Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK) lub ablacja powierzchniowa to jedna z najczęściej stosowanych procedur chirurgicznych korygujących wady refrakcji, która okazała się bezpieczna i skuteczna. W PRK nabłonek rogówki jest usuwany różnymi technikami, takimi jak rozcieńczony alkohol, ręczne oczyszczenie, pędzel lub laser ekscymerowy, przed refrakcyjną ablacją zrębu rogówki laserem ekscymerowym. W porównaniu z laserem keratomileusis in situ (LASIK), dwie główne wady PRK to wolniejsza regeneracja wzroku i dyskomfort w bezpośrednim okresie pooperacyjnym z powodu usunięcia nabłonka.
Gojenie rogówki jest złożonym procesem obejmującym interakcje komórkowe i reakcje z różnymi cząsteczkami (proteazami, czynnikami wzrostu oraz cytokinami nabłonkowymi i zrębowymi). Zwiększona reepitelializacja rogówki może zmniejszyć ryzyko infekcji rogówki oraz bliznowacenia lub topnienia zrębu. W ciągu ostatnich kilku lat nowy rodzaj terapii matrycowej firmy ReGeneraTing Agent (RGTA) przyniósł zachęcające wyniki, przyspieszając gojenie przewlekłych owrzodzeń skóry pochodzenia cukrzycowego lub naczyniowego. RGTA naśladują działanie cząsteczek siarczanu heparyny, przerywając negatywny cykl naprawczo-niszczący występujący w przewlekłych zmianach oraz hamują enzymy proteolityczne in vitro. W dziedzinie okulistyki doniesiono, że RGTA wykazuje zachęcające wyniki w leczeniu wrzodów rogówki i dystrofii o różnej etiologii.
Cacicol20 to RGTA, który wiąże się z białkami macierzy, chroniąc je przed proteolizą; ochrona mikrośrodowiska macierzy pozakomórkowej poprawia wytwarzanie sygnałów i czynników wzrostu potrzebnych do gojenia się tkanek. Jest dostarczany jako sterylny jednodawkowy roztwór siarczanu alfa-1-6 polikarboksymetyloglukozy opisanego i zsyntetyzowanego jak w patencie USA nr 6689741, z dekstranem T40 i 0,9% chlorkiem sodu jako substancjami pomocniczymi. Nie zawiera składników pochodzenia zwierzęcego ani biologicznego i przenika do rogówki bez przenikania przez błonę Descemeta (brak przenikania do wnętrza oka). Doniesiono, że Cacicol20 jest skuteczny w leczeniu owrzodzeń neurotroficznych i uporczywych defektów nabłonka, które nie reagowały na powszechne metody leczenia. Dlatego spodziewamy się, że Cacicol20 może ułatwić ponowne nabłonkowanie rogówki po PRK.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani obustronnym zabiegom PRK w leczeniu wady refrakcji
- Wiek powyżej 18 lat
- Stabilność refrakcyjna przez co najmniej 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka, w tym stożek rogówki lub podejrzenie stożka rogówki, jaskra i defekty nabłonka
- Poprzednia operacja rogówki
- Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na gojenie się ran rogówki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cacicol20
Jedna kropla Cacicol20 zostanie zaaplikowana 4-6 godzin po zabiegu do jednego z losowo wybranych oczu, a następnie jedna kropla dziennie, aż do zakończenia reepitelializacji.
|
Cacicol20 jest dostarczany jako sterylny jednodawkowy roztwór siarczanu alfa-1-6-polikarboksymetyloglukozy. Jedna kropla jest wkraplana przy każdym zastosowaniu w celu nasycenia rogówki.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna kropla konserwatywnych sztucznych łez (Oculac, Thea Laboratories) zostanie nałożona na jedno oko w tym samym czasie, gdy Cacicol20 zostanie zakropiony do drugiego oka.
|
Ocluac to sztuczne łzy, które zawierają hydroksypropylometylocelulozę i chlorek sodu. Dostępny jest w fiolce o pojemności 0,4 ml.
Przy każdym zastosowaniu dostarczana jest jedna kropla.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ponownego nabłonka
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Pacjenci będą codziennie badani pod kątem zmian obszaru reepitelializacji, aż do zakończenia reepitelializacji.
Rejestrowane będą dni potrzebne do całkowitej reepitelializacji.
|
5 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort podczas reepitelializacji
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
|
Subiektywna ocena pacjenta dotycząca objawów ocznych, w tym bólu, pieczenia, kłucia, łzawienia i światłowstrętu w obu oczach, z wynikiem w zakresie od 0 do 5 (0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza objawy nie do zniesienia) będzie przeprowadzana codziennie
|
5 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
Grubość nabłonka w środkowej 2 mm i środkowo-obwodowej (2-5 mm) rogówce będzie mierzona w µm za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej przedniego odcinka widma
|
1 tydzień i 1 miesiąc po operacji
|
|
Cytokina zapalna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 24 godziny i 72 godziny po operacji
|
Stężenie cytokin zapalnych we łzach, w tym interleukiny 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista receptora), eotaksyna, zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF/FGF2), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interferon gamma (IFN-γ), białko indukowane interferonem gamma 10 (IP-10), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), białko zapalne makrofagów 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, zostanie zmierzony płytkopochodny czynnik wzrostu bb (PDGF-BB), ekspresja i sekrecja normalnych limfocytów T regulowanych po aktywacji (RANTES), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). za pomocą analizy multipleksowej
|
Przedoperacyjnie, 24 godziny i 72 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc po operacji
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona za pomocą tablicy ostrości wzroku Snellena
|
1 tydzień, 1 miesiąc po operacji
|
|
Wynik refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Przeprowadzona zostanie subiektywna manifestacja refrakcji i zapisany zostanie ekwiwalent sferyczny (SE) w dioptriach
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Ekspresja białka w płynie łzowym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 24 godziny i 72 godziny po operacji
|
Proteom płynu łzowego zostanie zbadany za pomocą spektrometrii masowej z chromatografią cieczową (LC-MS)
|
Przedoperacyjnie, 24 godziny i 72 godziny po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (infekcja, tworzenie się zmętnienia, opóźnione gojenie nabłonka) zostanie odnotowana w procentach
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
|
Stopień nasilenia zespołu suchego oka po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Kliniczne testy suchego oka, w tym kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) (wynik od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają cięższe objawy suchego oka), czas rozpadu łez (rejestrowany w sekundach), barwienie powierzchni oka rejestrowane przy użyciu skali oksfordzkiej ( 0-15, gdzie wyższa wartość oznacza większe zabarwienie powierzchni oka), które zostaną wykorzystane do określenia stopnia nasilenia suchego oka, zgodnie z raportem 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
|
1 miesiąc i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/1985/REK sør-øst
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .