Facilitazione della riepitelizzazione corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva
Trattamento del disagio/dolore postoperatorio e facilitazione della riepitelizzazione corneale dopo cheratectomia fotorefrattiva
La cheratectomia fotorefrattiva (PRK) o ablazione superficiale è una delle procedure chirurgiche più comunemente utilizzate per correggere gli errori di rifrazione, che si è dimostrata sicura ed efficace. Nella PRK, l'epitelio corneale viene rimosso con varie tecniche come alcol diluito, sbrigliamento manuale, pennello o laser ad eccimeri, prima dell'ablazione con laser ad eccimeri refrattivi dello stroma corneale. Rispetto alla cheratomileusi laser in situ (LASIK), i due principali inconvenienti per la PRK sono il recupero visivo più lento e il disagio nell'immediato periodo postoperatorio, dovuto alla rimozione dell'epitelio.
La guarigione della cornea è un processo complesso che coinvolge l'interazione cellulare e la reazione con varie molecole (proteasi, fattori di crescita e citochine epiteliali e stromali). Una maggiore riepitelizzazione corneale può ridurre il rischio di infezione corneale e cicatrici o fusione dello stroma. Negli ultimi anni, un nuovo tipo di terapia con matrice mediante ReGeneraTing Agent (RGTA) ha fornito risultati incoraggianti, accelerando la guarigione delle ulcere cutanee croniche di origine diabetica o vascolare. Gli RGTA imitano l'azione delle molecole di eparina solfato, interrompendo il ciclo di riparazione-distruzione negativo che si verifica nelle lesioni croniche e inibiscono gli enzimi proteolitici in vitro. Nel dominio dell'oftalmologia, è stato riportato che RGTA mostra risultati incoraggianti nel trattamento dell'ulcera corneale e delle distrofie di varie eziologie.
Il Cacicol20 è un RGTA che si lega alle proteine della matrice per proteggerle dalla proteolisi; la protezione del microambiente della matrice extracellulare migliora la produzione di segnali e fattori di crescita necessari per la guarigione dei tessuti. Viene fornito come soluzione sterile monodose di alfa 1-6 poli-carbossimetil glucosio solfato descritto e sintetizzato come nel brevetto US numero 6689741, con destrano T40 e cloruro di sodio allo 0,9% come eccipienti. Non contiene componenti di origine animale o biologica e penetra nella cornea senza attraversare la membrana di Descemet (nessuna penetrazione intraoculare). Il Cacicol20 è stato segnalato per essere efficace nel trattamento delle ulcere neurotrofiche e dei difetti epiteliali persistenti che non rispondevano ai comuni approcci terapeutici. Pertanto, ci aspettiamo che Cacicol20 possa facilitare la riepitelizzazione corneale dopo PRK.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici PRK bilaterali per il trattamento dell'errore refrattivo
- Età superiore a 18 anni
- Stabilità refrattiva per almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare, incluso cheratocono o sospetto cheratocono, glaucoma e difetti epiteliali
- Precedente intervento chirurgico alla cornea
- Malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione della ferita corneale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cacicol20
Una goccia di Cacicol20 verrà applicata 4-6 ore dopo l'intervento, in un occhio scelto a caso, e successivamente una goccia al giorno fino al completamento della riepitelizzazione.
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Cacicol20 viene fornito come soluzione sterile monodose di alfa 1-6 poli-carbossimetil glucosio solfato Una goccia viene instillata ad ogni applicazione per impregnare la cornea.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una goccia di lacrima artificiale gratuita conservativa (Oculac, Thea Laboratories) verrà applicata su un occhio nello stesso momento in cui Cacicol20 viene instillato nell'altro occhio.
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Ocluac è una lacrima artificiale che contiene idrossipropilmetilcellulosa e cloruro di sodio, si presenta in un flaconcino da 0,4 ml.
Ad ogni applicazione viene erogata una goccia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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I pazienti saranno esaminati quotidianamente i cambiamenti dell'area di riepitelizzazione, fino al completamento della riepitelizzazione.
Verranno registrati i giorni necessari per la completa riepitelizzazione.
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio durante la riepitelizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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La valutazione soggettiva del paziente dei sintomi oculari tra cui dolore, bruciore, bruciore, lacrimazione e fotofobia nei due occhi, con un punteggio compreso tra 0 e 5 (0 che rappresenta l'assenza di sintomi e 5 che rappresenta un sintomo insopportabile) verrà eseguita quotidianamente
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5 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore epiteliale corneale postoperatorio
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Lo spessore epiteliale nella cornea centrale di 2 mm e medio-periferica (2-5 mm) sarà misurato in µm utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio dello spettro del segmento anteriore
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1 settimana e 1 mese dopo l'intervento
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di citochine infiammatorie nelle lacrime inclusa l'interleuchina 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista del recettore), eotassina, fattore basico di crescita dei fibroblasti (bFGF/FGF2), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF), fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), proteina 10 indotta da interferone gamma (IP-10), proteina 1 chemoattrattante dei monociti (MCP-1), proteina 1α infiammatoria dei macrofagi (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, verranno misurati il fattore di crescita derivato dalle piastrine bb (PDGF-BB), le cellule T normali regolate all'attivazione espresse e secrete (RANTES), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) utilizzando l'analisi multiplex
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Prima dell'intervento, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Acuità visiva postoperatoria non corretta
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese dopo l'intervento
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L'acuità visiva non corretta sarà misurata utilizzando la tabella dell'acuità visiva di Snellen
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1 settimana, 1 mese dopo l'intervento
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Risultato refrattivo
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà eseguita la rifrazione soggettiva manifesta e l'equivalente sferico (SE) sarà registrato in diottrie
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1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Espressione proteica nel liquido lacrimale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Il proteoma del liquido lacrimale sarà esaminato mediante cromatografia liquida spettrometria di massa (LC-MS)
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Prima dell'intervento, 24 ore e 72 ore dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie (infezione, formazione di haze, guarigione epiteliale ritardata) sarà registrata in percentuale
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1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Livello di gravità della malattia dell'occhio secco postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Test clinici dell'occhio secco incluso il questionario OSDI (indice di malattia della superficie oculare) (punteggio compreso tra 0 e 100, con valori più alti che presentano sintomi più gravi di secchezza oculare), tempo di rottura lacrimale (registrato in secondi), colorazione della superficie oculare registrata utilizzando la scala di Oxford ( 0-15, con un valore più alto che rappresenta una maggiore colorazione della superficie oculare), che verrà utilizzato per determinare il livello di gravità dell'occhio secco, secondo il rapporto 2007 Dry Eye Workshop (DEWS)
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1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/1985/REK sør-øst
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Prove cliniche su Cacicol20
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University Hospital, Clermont-FerrandSconosciuto
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Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland e altri collaboratoriTerminatoDistrofia corneale, membrana basale epiteliale | Distrofia da erosione epiteliale ricorrente | Erosioni cornealiSvezia
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Medical University of ViennaCompletato