Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение реэпителизации роговицы после фоторефрактивной кератэктомии

17 сентября 2019 г. обновлено: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Лечение послеоперационного дискомфорта/боли и облегчение реэпителизации роговицы после фоторефракционной кератэктомии

Фоторефракционная кератэктомия (ФРК) или поверхностная абляция является одной из наиболее часто используемых хирургических процедур для коррекции аномалий рефракции, которая доказала свою безопасность и эффективность. При ФРК перед рефракционной эксимерлазерной абляцией стромы роговицы эпителий роговицы удаляется различными методами, такими как разбавленный спирт, ручная санация, щетка или эксимерный лазер. По сравнению с лазерным кератомилезом in situ (LASIK) двумя основными недостатками ФРК являются более медленное восстановление зрения и дискомфорт в ближайшем послеоперационном периоде из-за удаления эпителия.

Заживление роговицы представляет собой сложный процесс, включающий клеточное взаимодействие и реакцию с различными молекулами (протеазами, факторами роста, эпителиальными и стромальными цитокинами). Усиленная реэпителизация роговицы может снизить риск инфекции роговицы и стромального рубцевания или расплавления. За последние несколько лет новый вид матричной терапии ReGeneraTing Agent (RGTA) дал обнадеживающие результаты, ускоряя заживление хронических кожных язв при диабете или сосудистого генеза. RGTA имитируют действие молекул сульфата гепарина, нарушая негативный цикл восстановления-разрушения, возникающий при хронических поражениях, и ингибируют протеолитические ферменты in vitro. Сообщается, что в области офтальмологии RGTA показывает обнадеживающие результаты при лечении язвы роговицы и дистрофий различной этиологии.

Cacicol20 представляет собой RGTA, который связывается с белками матрикса, чтобы защитить их от протеолиза; защита микросреды внеклеточного матрикса улучшает выработку сигналов и факторов роста, необходимых для заживления тканей. Он поставляется в виде стерильного раствора однократной дозы альфа-1-6 поликарбоксиметилглюкозосульфата, описанного и синтезированного в соответствии с патентом США № 6689741, с декстраном Т40 и 0,9% хлоридом натрия в качестве вспомогательных веществ. Он не содержит компонентов животного или биологического происхождения и проникает в роговицу, не пересекая десцеметову мембрану (внутриглазное проникновение отсутствует). Сообщалось, что Cacicol20 эффективен при лечении нейротрофических язв и стойких дефектов эпителия, которые не реагировали на обычные подходы к лечению. Таким образом, мы ожидаем, что Cacicol20 может способствовать реэпителизации роговицы после ФРК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие двусторонние операции ФРК для лечения аномалий рефракции
  • Возраст старше 18 лет
  • Преломляющая стабильность не менее 2 лет

Критерий исключения:

  • Глазная патология, включая кератоконус или подозрение на кератоконус, глаукому и дефекты эпителия
  • Предыдущая операция на роговице
  • Системное заболевание, которое может повлиять на заживление ран роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Касикол20
Одна капля Cacicol20 будет применяться через 4-6 часов после операции в один из случайно выбранных глаз, а затем по одной капле ежедневно до завершения реэпителизации.
Cacicol20 поставляется в виде стерильного однократного раствора альфа-1-6 поликарбоксиметилглюкозосульфата. При каждом применении закапывается одна капля для импрегнации роговицы.
Другие имена:
  • регенеративная медицина
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна капля консервативной свободной искусственной слезы (Oculac, Thea Laboratories) закапывается в один глаз одновременно с закапыванием Cacicol20 в другой глаз.
Ocluac — это искусственная слеза, содержащая гидроксипропилметилцеллюлозу и хлорид натрия. Она представлена ​​во флаконе объемом 0,4 мл. При каждом применении доставляется одна капля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реэпителизации
Временное ограничение: 5 дней после операции
Пациентов будут ежедневно осматривать на предмет изменения зоны реэпителизации до тех пор, пока реэпителизация не завершится. Будут записаны дни, необходимые для полной реэпителизации.
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискомфорт во время реэпителизации
Временное ограничение: 5 дней после операции
Субъективная оценка пациентом глазных симптомов, включая боль, жжение, покалывание, слезотечение и светобоязнь в двух глазах, с оценкой от 0 до 5 (0 означает отсутствие симптомов и 5 означает невыносимые симптомы) будет проводиться ежедневно.
5 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: 1 неделя и 1 месяц после операции
Толщина эпителия в центральной части 2 мм и средней периферии (2-5 мм) роговицы будет измеряться в мкм с помощью спектральной когерентной томографии переднего сегмента.
1 неделя и 1 месяц после операции
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: До операции, через 24 часа и 72 часа после операции
Концентрация воспалительных цитокинов в слезах, включая интерлейкин 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (антагонист рецепторов), эотаксин, основной фактор роста фибробластов (bFGF/FGF2), гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон-гамма (IFN-γ), интерферон-гамма-индуцированный белок 10 (IP-10), хемоаттрактантный белок моноцитов 1 (MCP-1), воспалительный белок макрофагов 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, будут измеряться тромбоцитарный фактор роста bb (PDGF-BB), экспрессируемые и секретируемые нормальные Т-клетки, регулируемые при активации (RANTES), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). с помощью мультиплексного анализа
До операции, через 24 часа и 72 часа после операции
Послеоперационная нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц после операции
Некорректированная острота зрения будет измеряться с помощью таблицы остроты зрения Снеллена.
1 неделя, 1 месяц после операции
Рефракционный результат
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Будет выполнена субъективная явная рефракция, и сферический эквивалент (СЭ) будет записан в диоптриях.
1 месяц и 3 месяца после операции
Экспрессия белка в слезной жидкости
Временное ограничение: До операции, через 24 часа и 72 часа после операции
Протеом слезной жидкости будет исследоваться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
До операции, через 24 часа и 72 часа после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Частота послеоперационных осложнений (инфекция, образование помутнений, замедленное заживление эпителия) будет записываться в процентах.
1 месяц и 3 месяца после операции
Степень тяжести послеоперационной сухости глаз
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
Клинические тесты на сухость глаз, включая опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) (оценка от 0 до 100, причем более высокие значения представляют более тяжелые симптомы сухости глаз), время разрыва слезы (записывается в секундах), окрашивание поверхности глаза, регистрируемое по Оксфордской шкале ( 0-15, с более высоким значением, представляющим более сильное окрашивание поверхности глаза), который будет использоваться для определения уровня серьезности синдрома сухого глаза, согласно отчету семинара по сухости глаз 2007 года (DEWS).
1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014/1985/REK sør-øst

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Касикол20

Подписаться