Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění reepitelizace rohovky po fotorefrakční keratektomii

17. září 2019 aktualizováno: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Léčba pooperačního nepohodlí/bolesti a usnadnění reepitelizace rohovky po fotorefrakční keratektomii

Fotorefrakční keratektomie (PRK) neboli povrchová ablace je jedním z nejčastěji používaných chirurgických zákroků ke korekci refrakčních vad, který se ukázal jako bezpečný a účinný. U PRK je rohovkový epitel před ablací stromatu rohovky refrakčním excimerovým laserem odstraněn různými technikami, jako je ředěný alkohol, ruční debridement, kartáček nebo excimerový laser. Ve srovnání s laserem in situ keratomileusis (LASIK) jsou dvě hlavní nevýhody PRK pomalejší zrakové zotavení a nepohodlí v bezprostředním pooperačním období v důsledku odstranění epitelu.

Hojení rohovky je komplexní proces zahrnující buněčnou interakci a reakci s různými molekulami (proteázy, růstové faktory a epiteliální a stromální cytokiny). Zvýšená reepitelizace rohovky může snížit riziko infekce rohovky a stromálního zjizvení nebo tání. Během několika posledních let přinesl nový typ matrixové terapie ReGeneraTing Agent (RGTA) povzbudivé výsledky urychlující hojení chronických kožních vředů u diabetu nebo cévního původu. RGTA napodobují působení molekul heparinsulfátu, narušují negativní cyklus opravy-destrukce vyskytující se u chronických lézí a inhibují proteolytické enzymy in vitro. V oblasti oftalmologie bylo hlášeno, že RGTA vykazuje povzbudivé výsledky v léčbě vředů rohovky a dystrofií různé etiologie.

Cacicol20 je RGTA, která se váže na matricové proteiny a chrání je před proteolýzou; ochrana mikroprostředí extracelulární matrix zlepšuje produkci signálů a růstových faktorů potřebných pro hojení tkání. Dodává se jako sterilní jednodávkový roztok alfa 1-6 polykarboxymethyl glukózového sulfátu popsaného a syntetizovaného jako v US patentu č. 6689741, s dextranem T40 a 0,9% chloridem sodným jako pomocnými látkami. Neobsahuje žádnou složku živočišného nebo biologického původu a proniká do rohovky, aniž by procházel Descemetovou membránou (žádná nitrooční penetrace). Bylo popsáno, že Cacicol20 je účinný při léčbě neurotrofických vředů a přetrvávajících epiteliálních defektů, které nereagovaly na běžné léčebné přístupy. Proto očekáváme, že Cacicol20 může usnadnit reepitelizaci rohovky po PRK.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bilaterální operace PRK k léčbě refrakční vady
  • Věk nad 18 let
  • Refrakční stabilita minimálně 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Oční patologie, včetně keratokonu nebo podezření na keratokonus, glaukom a epiteliální defekty
  • Předchozí operace rohovky
  • Systémové onemocnění, které může ovlivnit hojení ran na rohovce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cacicol20
Jedna kapka Cacicol20 bude aplikována 4-6 hodin po operaci do jednoho z náhodně vybraných očí a poté jedna kapka denně až do dokončení reepitelizace.
Cacicol20 se dodává jako sterilní jednodávkový roztok alfa 1-6 poly-karboxymethyl glukózového sulfátu Jedna kapka se nakape při každé aplikaci k impregnaci rohovky.
Ostatní jména:
  • regenerační medicína
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna kapka konzervativní volné umělé slzy (Oculac, Thea Laboratories) bude aplikována do jednoho oka ve stejnou dobu, kdy je Cacicol20 nakapán do druhého oka.
Ocluac je umělá slza, která obsahuje hydroxypropylmethylcelulózu a chlorid sodný, je dodávána v 0,4 ml lahvičce. Při každé aplikaci se aplikuje jedna kapka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba reepitelizace
Časové okno: 5 dní po operaci
U pacientů budou denně vyšetřovány změny oblasti reepitelizace, dokud není reepitelizace kompletní. Dny, které jsou zapotřebí k úplné reepitelizaci, budou zaznamenány.
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při reepitelizaci
Časové okno: 5 dní po operaci
Pacientovo subjektivní hodnocení očních příznaků včetně bolesti, pálení, píchání, slzení a fotofobie ve dvou očích se skóre v rozmezí 0-5 (0 představuje nepřítomnost příznaku a 5 představuje nesnesitelný příznak) bude prováděno denně.
5 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
Tloušťka epitelu v centrální 2 mm a střední periferní (2-5 mm) rohovce bude měřena v µm pomocí optické koherentní tomografie spektra-domény předního segmentu
1 týden a 1 měsíc po operaci
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Koncentrace zánětlivých cytokinů v slzách včetně interleukinu 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista receptoru), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), interferonem gama-indukovaný protein 10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, budou měřeny destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulované-on-aktivované normální T buňky exprimované a secernované (RANTES), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). pomocí multiplexní analýzy
Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti
1 týden, 1 měsíc po operaci
Refrakční výsledek
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Bude provedena subjektivní manifestní refrakce a bude zaznamenán sférický ekvivalent (SE) v dioptriích
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Exprese proteinu v slzné tekutině
Časové okno: Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Proteom slzné tekutiny bude zkoumán pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výskyt pooperačních komplikací (infekce, tvorba zákalu, opožděné hojení epitelu) bude zaznamenán v procentech
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pooperační stupeň závažnosti onemocnění suchého oka
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Klinické testy suchého oka včetně dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) (skóre mezi 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější příznaky suchého oka), doba rozpadu slz (zaznamenává se v sekundách), barvení povrchu oka zaznamenané pomocí Oxfordské stupnice ( 0-15, přičemž vyšší hodnota představuje více zbarvení očního povrchu), která bude použita k určení úrovně závažnosti suchého oka podle zprávy z workshopu Dry Eye Workshop (DEWS) z roku 2007
1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014/1985/REK sør-øst

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eroze rohovky

Klinické studie na Cacicol20

3
Předplatit