- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03739255
Usnadnění reepitelizace rohovky po fotorefrakční keratektomii
Léčba pooperačního nepohodlí/bolesti a usnadnění reepitelizace rohovky po fotorefrakční keratektomii
Fotorefrakční keratektomie (PRK) neboli povrchová ablace je jedním z nejčastěji používaných chirurgických zákroků ke korekci refrakčních vad, který se ukázal jako bezpečný a účinný. U PRK je rohovkový epitel před ablací stromatu rohovky refrakčním excimerovým laserem odstraněn různými technikami, jako je ředěný alkohol, ruční debridement, kartáček nebo excimerový laser. Ve srovnání s laserem in situ keratomileusis (LASIK) jsou dvě hlavní nevýhody PRK pomalejší zrakové zotavení a nepohodlí v bezprostředním pooperačním období v důsledku odstranění epitelu.
Hojení rohovky je komplexní proces zahrnující buněčnou interakci a reakci s různými molekulami (proteázy, růstové faktory a epiteliální a stromální cytokiny). Zvýšená reepitelizace rohovky může snížit riziko infekce rohovky a stromálního zjizvení nebo tání. Během několika posledních let přinesl nový typ matrixové terapie ReGeneraTing Agent (RGTA) povzbudivé výsledky urychlující hojení chronických kožních vředů u diabetu nebo cévního původu. RGTA napodobují působení molekul heparinsulfátu, narušují negativní cyklus opravy-destrukce vyskytující se u chronických lézí a inhibují proteolytické enzymy in vitro. V oblasti oftalmologie bylo hlášeno, že RGTA vykazuje povzbudivé výsledky v léčbě vředů rohovky a dystrofií různé etiologie.
Cacicol20 je RGTA, která se váže na matricové proteiny a chrání je před proteolýzou; ochrana mikroprostředí extracelulární matrix zlepšuje produkci signálů a růstových faktorů potřebných pro hojení tkání. Dodává se jako sterilní jednodávkový roztok alfa 1-6 polykarboxymethyl glukózového sulfátu popsaného a syntetizovaného jako v US patentu č. 6689741, s dextranem T40 a 0,9% chloridem sodným jako pomocnými látkami. Neobsahuje žádnou složku živočišného nebo biologického původu a proniká do rohovky, aniž by procházel Descemetovou membránou (žádná nitrooční penetrace). Bylo popsáno, že Cacicol20 je účinný při léčbě neurotrofických vředů a přetrvávajících epiteliálních defektů, které nereagovaly na běžné léčebné přístupy. Proto očekáváme, že Cacicol20 může usnadnit reepitelizaci rohovky po PRK.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující bilaterální operace PRK k léčbě refrakční vady
- Věk nad 18 let
- Refrakční stabilita minimálně 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Oční patologie, včetně keratokonu nebo podezření na keratokonus, glaukom a epiteliální defekty
- Předchozí operace rohovky
- Systémové onemocnění, které může ovlivnit hojení ran na rohovce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cacicol20
Jedna kapka Cacicol20 bude aplikována 4-6 hodin po operaci do jednoho z náhodně vybraných očí a poté jedna kapka denně až do dokončení reepitelizace.
|
Cacicol20 se dodává jako sterilní jednodávkový roztok alfa 1-6 poly-karboxymethyl glukózového sulfátu Jedna kapka se nakape při každé aplikaci k impregnaci rohovky.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna kapka konzervativní volné umělé slzy (Oculac, Thea Laboratories) bude aplikována do jednoho oka ve stejnou dobu, kdy je Cacicol20 nakapán do druhého oka.
|
Ocluac je umělá slza, která obsahuje hydroxypropylmethylcelulózu a chlorid sodný, je dodávána v 0,4 ml lahvičce.
Při každé aplikaci se aplikuje jedna kapka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba reepitelizace
Časové okno: 5 dní po operaci
|
U pacientů budou denně vyšetřovány změny oblasti reepitelizace, dokud není reepitelizace kompletní.
Dny, které jsou zapotřebí k úplné reepitelizaci, budou zaznamenány.
|
5 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepohodlí při reepitelizaci
Časové okno: 5 dní po operaci
|
Pacientovo subjektivní hodnocení očních příznaků včetně bolesti, pálení, píchání, slzení a fotofobie ve dvou očích se skóre v rozmezí 0-5 (0 představuje nepřítomnost příznaku a 5 představuje nesnesitelný příznak) bude prováděno denně.
|
5 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Tloušťka epitelu v centrální 2 mm a střední periferní (2-5 mm) rohovce bude měřena v µm pomocí optické koherentní tomografie spektra-domény předního segmentu
|
1 týden a 1 měsíc po operaci
|
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Koncentrace zánětlivých cytokinů v slzách včetně interleukinu 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagonista receptoru), eotaxin, základní fibroblastový růstový faktor (bFGF/FGF2), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interferon gama (IFN-γ), interferonem gama-indukovaný protein 10 (IP-10), monocytový chemoatraktant protein 1 (MCP-1), makrofágový zánětlivý protein 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, budou měřeny destičkový růstový faktor bb (PDGF-BB), regulované-on-aktivované normální T buňky exprimované a secernované (RANTES), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). pomocí multiplexní analýzy
|
Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc po operaci
|
Nekorigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti
|
1 týden, 1 měsíc po operaci
|
Refrakční výsledek
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Bude provedena subjektivní manifestní refrakce a bude zaznamenán sférický ekvivalent (SE) v dioptriích
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Exprese proteinu v slzné tekutině
Časové okno: Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Proteom slzné tekutiny bude zkoumán pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
|
Předoperačně, 24 hodin a 72 hodin po operaci
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací (infekce, tvorba zákalu, opožděné hojení epitelu) bude zaznamenán v procentech
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Pooperační stupeň závažnosti onemocnění suchého oka
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Klinické testy suchého oka včetně dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) (skóre mezi 0-100, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější příznaky suchého oka), doba rozpadu slz (zaznamenává se v sekundách), barvení povrchu oka zaznamenané pomocí Oxfordské stupnice ( 0-15, přičemž vyšší hodnota představuje více zbarvení očního povrchu), která bude použita k určení úrovně závažnosti suchého oka podle zprávy z workshopu Dry Eye Workshop (DEWS) z roku 2007
|
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014/1985/REK sør-øst
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eroze rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
Eye Specialists of IndianaNáborKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Cornea and Laser Eye InstituteNáborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
-
CENTOGENE GmbH RostockStaženoNedostatek lipoproteinové lipázy | Vrozená chyba metabolismu lipidů | Corneal ArcusNěmecko, Indie, Srí Lanka
Klinické studie na Cacicol20
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý
-
Organ, Tissue, Regeneration, Repair and ReplacementAssistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Neil LagaliLinkoeping University; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Region Östergötland a další spolupracovníciUkončenoDystrofie rohovky, epiteliální bazální membrána | Epiteliální rekurentní erozní dystrofie | Eroze rohovkyŠvédsko
-
Forest LaboratoriesDokončenoCystická fibróza | Pankreatická nedostatečnostSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Plethora Solutions LtdDokončeno
-
Plethora Solutions LtdShionogi Inc.DokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy