屈折矯正角膜切除術後の角膜再上皮化の促進
光屈折矯正角膜切除術後の不快感/痛みの治療と角膜再上皮化の促進
光屈折矯正角膜切除術 (PRK) または表面アブレーションは、屈折異常を修正するために最も一般的に使用される外科的処置の 1 つであり、安全で効果的であることが証明されています。 PRK では、角膜実質の屈折エキシマ レーザー アブレーションの前に、希釈アルコール、手動デブリドマン、ブラシ、またはエキシマ レーザーなどのさまざまな技術によって角膜上皮が除去されます。 レーザー in situ keratomileusis (LASIK) と比較して、PRK の 2 つの主な欠点は、上皮を除去するため、視力回復が遅いことと、術後直後の不快感です。
角膜の治癒は、細胞の相互作用とさまざまな分子 (プロテアーゼ、成長因子、上皮および間質サイトカイン) との反応を含む複雑なプロセスです。 強化された角膜再上皮化は、角膜感染および間質の瘢痕化または融解のリスクを軽減する可能性があります。 ここ数年、ReGeneraTing Agent (RGTA) による新しいタイプのマトリックス療法が有望な結果をもたらし、糖尿病または血管起源の慢性皮膚潰瘍の治癒を促進しています。 RGTA はヘパリン硫酸分子の作用を模倣し、慢性病変で発生する負の修復 - 破壊サイクルを断ち切り、in vitro でタンパク質分解酵素を阻害します。 眼科の領域では、RGTA は角膜潰瘍およびさまざまな病因のジストロフィーの治療において有望な結果を示すことが報告されています。
Cacicol20 は、マトリックスタンパク質に結合してタンパク質分解から保護する RGTA です。細胞外マトリックスの微小環境保護により、組織の治癒に必要なシグナルと成長因子の生成が改善されます。 これは、デキストラン T40 および 0.9% 塩化ナトリウムを賦形剤として、米国特許第 6689741 号に記載および合成されたアルファ 1-6 ポリカルボキシメチル グルコース硫酸塩の無菌単回投与溶液として供給されます。 動物由来または生物由来の成分を含まず、デスメ膜を通過せずに角膜に浸透します(眼内浸透なし)。 Cacicol20 は、一般的な治療アプローチに反応しなかった神経栄養性潰瘍および持続性上皮欠損の治療に有効であると報告されています。 したがって、Cacicol20 は PRK 後の角膜再上皮化を促進する可能性があると期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 屈折異常の治療のために両側PRK手術を受けている患者
- 18歳以上
- 少なくとも 2 年間の屈折安定性
除外基準:
- 円錐角膜または円錐角膜の疑い、緑内障、および上皮欠損を含む眼の病理学
- 以前の角膜手術
- 角膜の創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カシコル20
Cacicol20 の 1 滴は、手術の 4 ~ 6 時間後に無作為に選択された眼の 1 つに適用され、その後、再上皮化が完了するまで毎日 1 滴が適用されます。
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Cacicol20 は、α 1-6 ポリカルボキシメチル グルコース サルフェートの無菌単回投与溶液として供給されます。角膜に浸透させるために、適用ごとに 1 滴が注入されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
Cacicol20 をもう一方の目に注入すると同時に、保存用の遊離人工涙液 (Oculac、Thea Laboratories) を 1 滴、もう一方の目に適用します。
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Ocluac は、ヒドロキシプロピルメチル セルロースと塩化ナトリウムを含む人工涙液で、0.4 mL バイアルに入っています。
お申し込み1回につき1滴お届けします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化時間
時間枠:術後5日
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患者は、再上皮化が完了するまで、再上皮化領域の変化を毎日検査されます。
完全な再上皮化にかかる日数が記録されます。
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術後5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化中の不快感
時間枠:術後5日
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痛み、灼熱感、ヒリヒリ感、流涙、羞明などの眼症状の患者の主観的評価は、0〜5の範囲のスコア(0は症状の欠如を表し、5は耐え難い症状を表す)で毎日行われます。
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術後5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の角膜上皮の厚さ
時間枠:術後1週間と1ヶ月
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前眼部スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーを使用して、中央 2 mm および中間周辺 (2 ~ 5 mm) 角膜の上皮の厚さを µm 単位で測定します。
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術後1週間と1ヶ月
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炎症性サイトカイン
時間枠:術前、術後24時間、72時間
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インターロイキン 1β (IL-1β)、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、IL-12p70 を含む涙液中の炎症性サイトカインの濃度、IL-13、IL-15、IL-17A、IL-1RA(受容体拮抗薬)、エオタキシン、塩基性線維芽細胞増殖因子(bFGF/FGF2)、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 10 (IP-10)、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)、マクロファージ炎症性タンパク質 1α (MIP-1α/CCL3)、MIP- 1B、血小板由来増殖因子 bb (PDGF-BB)、発現および分泌される活性化制御正常 T 細胞 (RANTES)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および血管内皮増殖因子 (VEGF) が測定されます。マルチプレックス分析の使用
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術前、術後24時間、72時間
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術後の未矯正視力
時間枠:術後1週間、1ヶ月
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スネレン視力表を用いて裸眼視力を測定します。
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術後1週間、1ヶ月
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屈折結果
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月
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主観的マニフェスト屈折が実行され、球面等価 (SE) がジオプトリーで記録されます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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涙液中のタンパク質発現
時間枠:術前、術後24時間、72時間
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涙液のプロテオームを液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)で調べる
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術前、術後24時間、72時間
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術後合併症
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月
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術後の合併症(感染、ヘイズ形成、上皮治癒の遅延)の発生率はパーセンテージで記録されます
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術後1ヶ月と3ヶ月
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術後ドライアイ疾患重症度レベル
時間枠:術後1ヶ月と3ヶ月
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート (スコアが 0 ~ 100 で、値が高いほど深刻なドライアイ症状を示す)、涙液の分解時間 (秒単位で記録)、オックスフォード スケールを使用して記録された眼表面染色 ( 2007 年のドライアイ ワークショップ (DEWS) レポートによると、ドライアイの重症度レベルを決定するために使用されます。
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術後1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014/1985/REK sør-øst
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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