- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03739255
Facilitation de la réépithélialisation cornéenne après kératectomie photoréfractive
Traitement de l'inconfort/douleur postopératoire et facilitation de la réépithélialisation cornéenne après kératectomie photoréfractive
La kératectomie photoréfractive (PRK) ou ablation de surface est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment utilisées pour corriger les erreurs de réfraction, qui s'est avérée sûre et efficace. Dans la PRK, l'épithélium cornéen est retiré par diverses techniques telles que l'alcool dilué, le débridement manuel, la brosse ou le laser excimer, avant l'ablation réfractive au laser excimer du stroma cornéen. Par rapport au kératomileusis in situ au laser (LASIK), les deux principaux inconvénients de la PRK sont une récupération visuelle plus lente et une gêne dans la période postopératoire immédiate, due à l'ablation épithéliale.
La cicatrisation cornéenne est un processus complexe impliquant une interaction cellulaire et une réaction avec diverses molécules (protéases, facteurs de croissance et cytokines épithéliales et stromales). Une réépithélialisation cornéenne améliorée peut réduire le risque d'infection cornéenne et de cicatrisation ou de fonte du stroma. Depuis quelques années, un nouveau type de thérapie matricielle par ReGeneraTing Agent (RGTA) a donné des résultats encourageants, accélérant la cicatrisation des ulcères cutanés chroniques chez les diabétiques ou d'origine vasculaire. Les RGTA imitent l'action des molécules de sulfate d'héparine, brisant le cycle négatif de réparation-destruction qui se produit dans les lésions chroniques et inhibent les enzymes protéolytiques in vitro. Dans le domaine de l'ophtalmologie, le RGTA a montré des résultats encourageants dans le traitement de l'ulcère cornéen et des dystrophies d'étiologies diverses.
Le Cacicol20 est un RGTA qui se lie aux protéines de la matrice pour les protéger de la protéolyse ; la protection du microenvironnement de la matrice extracellulaire améliore la production de signaux et de facteurs de croissance nécessaires à la cicatrisation des tissus. Il est fourni sous la forme d'une solution stérile à dose unique de sulfate de glucose alpha 1-6 poly-carboxyméthyl décrit et synthétisé comme dans le brevet américain numéro 6689741, avec du dextran T40 et du chlorure de sodium à 0,9 % comme excipients. Il ne contient aucun composant d'origine animale ou biologique et pénètre dans la cornée sans traverser la membrane de Descemet (pas de pénétration intraoculaire). Le Cacicol20 s'est avéré efficace dans le traitement des ulcères neurotrophiques et des défauts épithéliaux persistants qui ne répondaient pas aux approches thérapeutiques courantes. Par conséquent, nous nous attendons à ce que le Cacicol20 puisse faciliter la réépithélialisation cornéenne après PRK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des chirurgies PRK bilatérales pour le traitement d'une erreur de réfraction
- Âge supérieur à 18 ans
- Stabilité réfractive pendant au moins 2 ans
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire, y compris kératocône ou suspicion de kératocône, glaucome et défauts épithéliaux
- Chirurgie cornéenne antérieure
- Maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation des plaies cornéennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cacicol20
Une goutte de Cacicol20 sera appliquée 4 à 6 heures après la chirurgie, dans l'un des yeux choisis au hasard, puis une goutte par jour jusqu'à ce que la réépithélialisation soit terminée.
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Cacicol20 est fourni sous forme de solution stérile à dose unique de sulfate de glucose alpha 1-6 poly-carboxyméthyle. Une goutte est instillée à chaque application pour imprégner la cornée.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une goutte de larme artificielle sans conservateur (Oculac, Thea Laboratories) sera appliquée sur un œil en même temps que Cacicol20 est instillé dans l'autre œil.
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Ocluac est une larme artificielle qui contient de l'Hydroxypropylmethyl Cellulose et du Chlorure de Sodium, Elle est présentée dans un flacon de 0,4 mL.
Une goutte est délivrée à chaque application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réépithélialisation
Délai: 5 jours après l'opération
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Les patients seront examinés quotidiennement les changements de zone de réépithélialisation, jusqu'à ce que la réépithélialisation soit complète.
Les jours nécessaires à la réépithélialisation complète seront enregistrés.
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5 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gêne lors de la réépithélialisation
Délai: 5 jours après l'opération
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L'évaluation subjective du patient des symptômes oculaires, y compris la douleur, la brûlure, le picotement, le larmoiement et la photophobie dans les deux yeux, avec un score allant de 0 à 5 (0 représentant l'absence de symptôme et 5 représentant un symptôme insupportable) sera effectuée quotidiennement
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5 jours après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur épithéliale cornéenne postopératoire
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
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L'épaisseur épithéliale de la cornée centrale de 2 mm et mi-périphérique (2-5 mm) sera mesurée en µm à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine du spectre du segment antérieur
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1 semaine et 1 mois postopératoire
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Cytokine inflammatoire
Délai: En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Concentration de cytokines inflammatoires dans les larmes, y compris l'interleukine 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagoniste des récepteurs), éotaxine, facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF/FGF2), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-γ), protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, le facteur de croissance dérivé des plaquettes bb (PDGF-BB), les lymphocytes T normaux régulés lors de l'activation exprimés et sécrétés (RANTES), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront mesurés à l'aide de l'analyse multiplex
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En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Acuité visuelle non corrigée postopératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois postopératoire
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L'acuité visuelle non corrigée sera mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen
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1 semaine, 1 mois postopératoire
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Résultat réfractif
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
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Une réfraction manifeste subjective sera effectuée et l'équivalent sphérique (SE) sera enregistré en dioptries
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1 mois et 3 mois après l'opération
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Expression des protéines dans le liquide lacrymal
Délai: En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Le protéome du liquide lacrymal sera examiné par chromatographie liquidespectrométrie de masse (LC-MS)
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En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
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L'incidence des complications postopératoires (infection, formation de trouble, retard de cicatrisation épithéliale) sera enregistrée en pourcentage
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1 mois et 3 mois après l'opération
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Niveau de gravité de la sécheresse oculaire postopératoire
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
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Tests cliniques de sécheresse oculaire, y compris le questionnaire sur l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) (score compris entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées présentant des symptômes de sécheresse oculaire plus graves), le temps de rupture des larmes (enregistré en secondes), la coloration de la surface oculaire enregistrée à l'aide de l'échelle d'Oxford ( 0-15, avec une valeur plus élevée représentant une plus grande coloration de la surface oculaire), qui sera utilisée pour déterminer le niveau de gravité de la sécheresse oculaire, selon le rapport 2007 du Dry Eye Workshop (DEWS)
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1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Groah SL, Libin A, Spungen M, Nguyen KL, Woods E, Nabili M, Ramella-Roman J, Barritault D. Regenerating matrix-based therapy for chronic wound healing: a prospective within-subject pilot study. Int Wound J. 2011 Feb;8(1):85-95. doi: 10.1111/j.1742-481X.2010.00748.x. Epub 2010 Nov 16.
- Garcia-Filipe S, Barbier-Chassefiere V, Alexakis C, Huet E, Ledoux D, Kerros ME, Petit E, Barritault D, Caruelle JP, Kern P. RGTA OTR4120, a heparan sulfate mimetic, is a possible long-term active agent to heal burned skin. J Biomed Mater Res A. 2007 Jan;80(1):75-84. doi: 10.1002/jbm.a.30874.
- Aifa A, Gueudry J, Portmann A, Delcampe A, Muraine M. Topical treatment with a new matrix therapy agent (RGTA) for the treatment of corneal neurotrophic ulcers. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8181-5. doi: 10.1167/iovs.12-10476.
- Kymionis GD, Liakopoulos DA, Grentzelos MA, Diakonis VF, Klados NE, Tsoulnaras KI, Tsilimbaris MK, Pallikaris IG. Combined topical application of a regenerative agent with a bandage contact lens for the treatment of persistent epithelial defects. Cornea. 2014 Aug;33(8):868-72. doi: 10.1097/ICO.0000000000000169.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1985/REK sør-øst
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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