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Facilitation de la réépithélialisation cornéenne après kératectomie photoréfractive

17 septembre 2019 mis à jour par: Aleksandar Stojanovic, SynsLaser Kirurgi AS

Traitement de l'inconfort/douleur postopératoire et facilitation de la réépithélialisation cornéenne après kératectomie photoréfractive

La kératectomie photoréfractive (PRK) ou ablation de surface est l'une des procédures chirurgicales les plus couramment utilisées pour corriger les erreurs de réfraction, qui s'est avérée sûre et efficace. Dans la PRK, l'épithélium cornéen est retiré par diverses techniques telles que l'alcool dilué, le débridement manuel, la brosse ou le laser excimer, avant l'ablation réfractive au laser excimer du stroma cornéen. Par rapport au kératomileusis in situ au laser (LASIK), les deux principaux inconvénients de la PRK sont une récupération visuelle plus lente et une gêne dans la période postopératoire immédiate, due à l'ablation épithéliale.

La cicatrisation cornéenne est un processus complexe impliquant une interaction cellulaire et une réaction avec diverses molécules (protéases, facteurs de croissance et cytokines épithéliales et stromales). Une réépithélialisation cornéenne améliorée peut réduire le risque d'infection cornéenne et de cicatrisation ou de fonte du stroma. Depuis quelques années, un nouveau type de thérapie matricielle par ReGeneraTing Agent (RGTA) a donné des résultats encourageants, accélérant la cicatrisation des ulcères cutanés chroniques chez les diabétiques ou d'origine vasculaire. Les RGTA imitent l'action des molécules de sulfate d'héparine, brisant le cycle négatif de réparation-destruction qui se produit dans les lésions chroniques et inhibent les enzymes protéolytiques in vitro. Dans le domaine de l'ophtalmologie, le RGTA a montré des résultats encourageants dans le traitement de l'ulcère cornéen et des dystrophies d'étiologies diverses.

Le Cacicol20 est un RGTA qui se lie aux protéines de la matrice pour les protéger de la protéolyse ; la protection du microenvironnement de la matrice extracellulaire améliore la production de signaux et de facteurs de croissance nécessaires à la cicatrisation des tissus. Il est fourni sous la forme d'une solution stérile à dose unique de sulfate de glucose alpha 1-6 poly-carboxyméthyl décrit et synthétisé comme dans le brevet américain numéro 6689741, avec du dextran T40 et du chlorure de sodium à 0,9 % comme excipients. Il ne contient aucun composant d'origine animale ou biologique et pénètre dans la cornée sans traverser la membrane de Descemet (pas de pénétration intraoculaire). Le Cacicol20 s'est avéré efficace dans le traitement des ulcères neurotrophiques et des défauts épithéliaux persistants qui ne répondaient pas aux approches thérapeutiques courantes. Par conséquent, nous nous attendons à ce que le Cacicol20 puisse faciliter la réépithélialisation cornéenne après PRK.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des chirurgies PRK bilatérales pour le traitement d'une erreur de réfraction
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Stabilité réfractive pendant au moins 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Pathologie oculaire, y compris kératocône ou suspicion de kératocône, glaucome et défauts épithéliaux
  • Chirurgie cornéenne antérieure
  • Maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation des plaies cornéennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cacicol20
Une goutte de Cacicol20 sera appliquée 4 à 6 heures après la chirurgie, dans l'un des yeux choisis au hasard, puis une goutte par jour jusqu'à ce que la réépithélialisation soit terminée.
Cacicol20 est fourni sous forme de solution stérile à dose unique de sulfate de glucose alpha 1-6 poly-carboxyméthyle. Une goutte est instillée à chaque application pour imprégner la cornée.
Autres noms:
  • médecine régénérative
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une goutte de larme artificielle sans conservateur (Oculac, Thea Laboratories) sera appliquée sur un œil en même temps que Cacicol20 est instillé dans l'autre œil.
Ocluac est une larme artificielle qui contient de l'Hydroxypropylmethyl Cellulose et du Chlorure de Sodium, Elle est présentée dans un flacon de 0,4 mL. Une goutte est délivrée à chaque application.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réépithélialisation
Délai: 5 jours après l'opération
Les patients seront examinés quotidiennement les changements de zone de réépithélialisation, jusqu'à ce que la réépithélialisation soit complète. Les jours nécessaires à la réépithélialisation complète seront enregistrés.
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gêne lors de la réépithélialisation
Délai: 5 jours après l'opération
L'évaluation subjective du patient des symptômes oculaires, y compris la douleur, la brûlure, le picotement, le larmoiement et la photophobie dans les deux yeux, avec un score allant de 0 à 5 (0 représentant l'absence de symptôme et 5 représentant un symptôme insupportable) sera effectuée quotidiennement
5 jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur épithéliale cornéenne postopératoire
Délai: 1 semaine et 1 mois postopératoire
L'épaisseur épithéliale de la cornée centrale de 2 mm et mi-périphérique (2-5 mm) sera mesurée en µm à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine du spectre du segment antérieur
1 semaine et 1 mois postopératoire
Cytokine inflammatoire
Délai: En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
Concentration de cytokines inflammatoires dans les larmes, y compris l'interleukine 1ß (IL-1ß), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12p70 , IL-13, IL-15, IL-17A, IL-1RA (antagoniste des récepteurs), éotaxine, facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF/FGF2), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), interféron gamma (IFN-γ), protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10), protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1), protéine inflammatoire des macrophages 1α (MIP-1α/CCL3), MIP- 1B, le facteur de croissance dérivé des plaquettes bb (PDGF-BB), les lymphocytes T normaux régulés lors de l'activation exprimés et sécrétés (RANTES), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront mesurés à l'aide de l'analyse multiplex
En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
Acuité visuelle non corrigée postopératoire
Délai: 1 semaine, 1 mois postopératoire
L'acuité visuelle non corrigée sera mesurée à l'aide du tableau d'acuité visuelle de Snellen
1 semaine, 1 mois postopératoire
Résultat réfractif
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
Une réfraction manifeste subjective sera effectuée et l'équivalent sphérique (SE) sera enregistré en dioptries
1 mois et 3 mois après l'opération
Expression des protéines dans le liquide lacrymal
Délai: En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
Le protéome du liquide lacrymal sera examiné par chromatographie liquidespectrométrie de masse (LC-MS)
En préopératoire, 24 heures et 72 heures après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
L'incidence des complications postopératoires (infection, formation de trouble, retard de cicatrisation épithéliale) sera enregistrée en pourcentage
1 mois et 3 mois après l'opération
Niveau de gravité de la sécheresse oculaire postopératoire
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
Tests cliniques de sécheresse oculaire, y compris le questionnaire sur l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) (score compris entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées présentant des symptômes de sécheresse oculaire plus graves), le temps de rupture des larmes (enregistré en secondes), la coloration de la surface oculaire enregistrée à l'aide de l'échelle d'Oxford ( 0-15, avec une valeur plus élevée représentant une plus grande coloration de la surface oculaire), qui sera utilisée pour déterminer le niveau de gravité de la sécheresse oculaire, selon le rapport 2007 du Dry Eye Workshop (DEWS)
1 mois et 3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/1985/REK sør-øst

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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