疑似前列腺癌复发患者的18F-DCFPyL PET/CT显像研究 (CONDOR)
2021年6月10日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
评估 18F-DCFPyL PET/CT 成像结果对疑似前列腺癌复发男性的诊断性能和临床影响的 3 期、多中心、开放标签研究
本研究评估了 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT 成像对常规成像结果为阴性或模棱两可的疑似前列腺癌复发患者的诊断性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 >/= 18 岁
- 根据原始诊断组织病理学证实的前列腺腺癌，随后进行明确的治疗
根治性治疗后基于 PSA 升高的疑似前列腺癌复发，基于：
- 根治性前列腺切除术后：可检测到或升高的 PSA ≥ 0.2 ng/mL，并确认 PSA ≥ 0.2 ng/mL（美国泌尿外科协会 [AUA]）；或者
- 放射治疗、冷冻治疗或近距离放射治疗后：PSA 水平升高，高于最低点 ≥ 2 ng/mL（美国放射治疗和肿瘤学会 [ASTRO]-Phoenix）
- 在第 1 天之前的 60 天内，作为标准护理检查的一部分进行的常规成像对前列腺癌的阴性或模棱两可的发现
- 研究者确定的预期寿命≥6 个月
- 能够并愿意提供知情同意并遵守协议要求
排除标准：
- 受试者在第 1 天之前的五 (5) 个物理半衰期内服用任何高能 (>300 KeV) 伽马射线放射性同位素
- 任何全身治疗的持续治疗（例如 ADT、抗雄激素、GnRH、LHRH 激动剂或拮抗剂）用于前列腺癌
- 在第 1 天的过去 3 个月内接受过 ADT 治疗
- 在第 1 天后的 60 天内收到前列腺癌的研究性治疗
- 研究者认为有任何医疗状况或其他情况的受试者会损害受试者的安全性或依从性以产生可靠的数据或完成研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-DCFPyL注射液
9 mCi (333 MBq) IV 注射 18F-DCFPyL
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单剂量 9 mCi (333 MBq) IV 注射 18F-DCFPyL
其他名称：
PyL 注射后 1-2 小时将获得 PET/CT 成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确定位率 (CLR)
大体时间：18F-DCFPyL PET/CT 成像后 60 天内。
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正确定位率 (CLR) 将定义为在 18F-DCFPyL PET/CT 成像上识别的至少一个病变的定位与复合真实标准之间具有一对一对应关系的参与者的百分比。
在 PyL PET/CT 成像后 60 天内，将对 PyL 疑似病变进行活检/手术、常规成像或局部放射治疗。
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18F-DCFPyL PET/CT 成像后 60 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于 18F-DCFPyL PET/CT 成像结果而改变预期前列腺癌治疗计划的参与者百分比。
大体时间：18F-DCFPyL PET/CT 成像前和 18F-DCFPyL PET/CT 成像后 60 天内。
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预期前列腺癌治疗计划的变化将基于在 18F-DCFPyL PET/CT 成像之前和之后完成的医疗管理调查问卷。
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18F-DCFPyL PET/CT 成像前和 18F-DCFPyL PET/CT 成像后 60 天内。
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18F-DCFPyl 给药前后的血压变化（安全结果测量）
大体时间：在给药当天每隔 2 次测量一次；接受 18F-DCFPyL 剂量之前的第一个间隔和给药后 60 至 120 分钟内的第二个间隔。
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记录的值及其相对于给药前值的相应变化将使用描述性统计进行总结。
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在给药当天每隔 2 次测量一次；接受 18F-DCFPyL 剂量之前的第一个间隔和给药后 60 至 120 分钟内的第二个间隔。
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18F-DCFPyL 给药前后心率变化（安全结果测量）
大体时间：在给药当天每隔 2 次测量一次；接受 18F-DCFPyL 剂量之前的第一个间隔和给药后 60 至 120 分钟内的第二个间隔。
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记录的值及其相对于给药前值的相应变化将使用描述性统计进行总结。
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在给药当天每隔 2 次测量一次；接受 18F-DCFPyL 剂量之前的第一个间隔和给药后 60 至 120 分钟内的第二个间隔。
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合并用药的收集（安全结果测量）
大体时间：从 18F-DCFPyL 给药到完成 18F-DCFPyL 给药后 7 (±3) 天的随访。
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药物将使用 WHO 药物词典进行编码。 这些药物按 ATC 4 级类别进行总结，并以参与者的数量和百分比表示。 结果显示在 ATC 4 级类别中的参与者百分比 >5.0 的情况下。 |
从 18F-DCFPyL 给药到完成 18F-DCFPyL 给药后 7 (±3) 天的随访。
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收集医疗程序（安全结果测量）
大体时间：从 18F-DCFPyL 给药到完成 18F-DCFPyL 给药后 7 (±3) 天的随访。
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程序将使用与病史相同版本的 MedDRA 进行编码。
医疗程序将由参与者显示为列表。
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从 18F-DCFPyL 给药到完成 18F-DCFPyL 给药后 7 (±3) 天的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica D Jensen、Progenics Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2018年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月10日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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