Studie zur 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs (CONDOR)
10. Juni 2021 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der diagnostischen Leistung und der klinischen Auswirkung von 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebungsergebnissen bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs
Diese Studie bewertet die diagnostische Leistungsfähigkeit und Sicherheit der 18F-DCFPyL (PyL)-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs, die bei konventioneller Bildgebung negative oder nicht eindeutige Befunde haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1R2J6
- CHU de Quebec - Universite Laval
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Tower Urology
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich >/= 18 Jahre alt
- Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom nach Erstdiagnose mit anschließender definitiver Therapie
Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs aufgrund steigenden PSA-Werts nach definitiver Therapie aufgrund von:
- Postradikale Prostatektomie: Nachweisbarer oder ansteigender PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml mit einem bestätigenden PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml (American Urological Association [AUA]); oder
- Post-Strahlentherapie, Kryotherapie oder Brachytherapie: Anstieg des PSA-Werts, der um ≥ 2 ng/ml über den Nadir erhöht ist (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
- Negative oder zweideutige Befunde für Prostatakrebs bei konventioneller Bildgebung, die als Teil der Standardbehandlungsuntersuchung innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 durchgeführt wurde
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate, wie vom Prüfarzt bestimmt
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Den Probanden wurde innerhalb von fünf (5) physikalischen Halbwertszeiten vor Tag 1 ein hochenergetisches (>300 KeV) Gamma emittierendes Radioisotop verabreicht
- Laufende Behandlung mit irgendeiner systemischen Therapie (z. ADT, Antiandrogen, GnRH, LHRH-Agonist oder -Antagonist) bei Prostatakrebs
- Behandlung mit ADT in den letzten 3 Monaten von Tag 1
- Erhalt der Prüftherapie für Prostatakrebs innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1
- Probanden mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden gefährden, zuverlässige Daten zu produzieren oder die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 18F-DCFPyL-Injektion
9 mCi (333 MBq) IV-Injektion von 18F-DCFPyL
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Eine Einzeldosis von 9 mCi (333 MBq) IV-Injektion von 18F-DCFPyL
Andere Namen:
Die PET/CT-Bildgebung wird 1-2 Stunden nach der PyL-Injektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Richtige Lokalisierungsrate (CLR)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung.
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Die korrekte Lokalisierungsrate (CLR) wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Eins-zu-eins-Entsprechung zwischen der Lokalisierung von mindestens einer Läsion, die auf 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung identifiziert wurde, und dem zusammengesetzten Wahrheitsstandard definiert.
Innerhalb von 60 Tagen nach der PyL-PET/CT-Bildgebung wird entweder eine Biopsie/Operation, eine konventionelle Bildgebung oder eine lokoregionäre Strahlentherapie der Läsion(en) mit Verdacht auf PyL durchgeführt.
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Innerhalb von 60 Tagen nach 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der beabsichtigten Behandlungspläne für Prostatakrebs aufgrund von 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebungsergebnissen.
Zeitfenster: Vor 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung und innerhalb von 60 Tagen nach 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung.
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Die Änderung des geplanten Behandlungsplans für Prostatakrebs basiert auf medizinischen Managementfragebögen, die vor und nach der 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung ausgefüllt wurden.
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Vor 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung und innerhalb von 60 Tagen nach 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung.
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Der Wechsel von der Prä- zur Post-18F-DCFPyl-Dosierung im Blutdruck (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Gemessen in 2 Intervallen am Tag der Dosierung; das erste Intervall vor Erhalt der 18F-DCFPyL-Dosis und das zweite Intervall innerhalb von 60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung.
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Die aufgezeichneten Werte und ihre jeweiligen Änderungen gegenüber den Werten vor der Dosis werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Gemessen in 2 Intervallen am Tag der Dosierung; das erste Intervall vor Erhalt der 18F-DCFPyL-Dosis und das zweite Intervall innerhalb von 60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung.
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Die Änderung der Herzfrequenz von der Prä- zur Post-18F-DCFPyL-Dosierung (Sicherheitsergebnismessung)
Zeitfenster: Gemessen in 2 Intervallen am Tag der Dosierung; das erste Intervall vor Erhalt der 18F-DCFPyL-Dosis und das zweite Intervall innerhalb von 60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung.
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Die aufgezeichneten Werte und ihre jeweiligen Änderungen gegenüber den Werten vor der Dosis werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
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Gemessen in 2 Intervallen am Tag der Dosierung; das erste Intervall vor Erhalt der 18F-DCFPyL-Dosis und das zweite Intervall innerhalb von 60 bis 120 Minuten nach der Verabreichung.
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Sammlung von Begleitmedikationen (Sicherheitsergebnismaßnahme)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der 18F-DCFPyL-Dosierung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs 7 (±3) Tage nach der 18F-DCFPyL-Dosierung.
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Medikamente werden anhand des Arzneimittelwörterbuchs der WHO kodiert. Die Medikationen werden nach ATC-Level-4-Kategorie zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt. Ergebnisse werden präsentiert, wenn der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb einer ATC-Level-4-Kategorie >5,0 ist. |
Ab dem Zeitpunkt der 18F-DCFPyL-Dosierung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs 7 (±3) Tage nach der 18F-DCFPyL-Dosierung.
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Sammlung medizinischer Verfahren (Sicherheitsergebnismaßnahme)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der 18F-DCFPyL-Dosierung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs 7 (±3) Tage nach der 18F-DCFPyL-Dosierung.
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Verfahren werden unter Verwendung derselben Version von MedDRA wie für die Krankengeschichte kodiert.
Medizinische Verfahren werden als Liste nach Teilnehmern angezeigt.
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Ab dem Zeitpunkt der 18F-DCFPyL-Dosierung bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs 7 (±3) Tage nach der 18F-DCFPyL-Dosierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PyL 3301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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