Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning hos pasienter med mistanke om residiv av prostatakreft (CONDOR)

10. juni 2021 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen studie for å vurdere den diagnostiske ytelsen og den kliniske effekten av 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultater hos menn med mistanke om tilbakefall av prostatakreft

Denne studien evaluerer den diagnostiske ytelsen og sikkerheten til 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT-avbildning hos pasienter med mistanke om residiv av prostatakreft som har negative eller tvetydige funn på konvensjonell avbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2J6
        • CHU de Québec - Université Laval
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Urology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann >/= 18 år
  • Histopatologisk bekreftet prostataadenokarsinom per opprinnelig diagnose, med påfølgende definitiv terapi

  • Mistanke om tilbakefall av prostatakreft basert på stigende PSA etter definitiv terapi på grunnlag av:

    1. Postradikal prostatektomi: Påviselig eller stigende PSA som er ≥ 0,2 ng/mL med bekreftende PSA ≥ 0,2 ng/mL (American Urological Association [AUA]); eller
    2. Post-strålebehandling, kryoterapi eller brakyterapi: Økning i PSA-nivå som er forhøyet med ≥ 2 ng/ml over nadir (American Society for Therapeutic Radiology and Oncology [ASTRO]-Phoenix)
  • Negative eller tvetydige funn for prostatakreft på konvensjonell bildediagnostikk utført som en del av standardbehandling innen 60 dager før dag 1
  • Forventet levealder ≥6 måneder som bestemt av etterforskeren
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen fem (5) fysiske halveringstider før dag 1
  • Pågående behandling med systemisk terapi (f.eks. ADT, antiandrogen, GnRH, LHRH agonist eller antagonist) for prostatakreft
  • Behandling med ADT de siste 3 månedene av dag 1
  • Mottak av undersøkelsesbehandling for prostatakreft innen 60 dager etter dag 1
  • Forsøkspersoner med enhver medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens mening, kompromitterer sikkerheten eller samsvaret til forsøkspersonen for å produsere pålitelige data eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 18F-DCFPyL injeksjon
9 mCi (333 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL
Legemiddel: 18F-DCFPyL
En enkelt dose på 9 mCi (333 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL
Andre navn:
  • PyL
Diagnostisk test: PET/CT-avbildning
PET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter PyL-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig lokaliseringsfrekvens (CLR)
Tidsramme: Innen 60 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
Correct Localization Rate (CLR) vil bli definert som prosentandelen av deltakerne med en en-til-en samsvar mellom lokalisering av minst én lesjon identifisert på 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning og den sammensatte sannhetsstandarden. Innen 60 dager etter PyL PET/CT-avbildning vil enten biopsi/kirurgi, konvensjonell avbildning eller lokoregional strålebehandling av de(n) PyL-mistenkte lesjonen(e) bli utført.
Innen 60 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en endring i tiltenkte behandlingsplaner for prostatakreft på grunn av 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultater.
Tidsramme: Før 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning og innen 60 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
Endringen i den tiltenkte behandlingsplanen for prostatakreft vil være basert på medisinske ledelsesspørreskjemaer utfylt før og etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
Før 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning og innen 60 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning.
Endringen fra pre- til post-18F-DCFPyl-dosering i blodtrykk (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første intervallet før du mottar 18F-DCFPyL-dosen og det andre intervallet innen 60 til 120 minutter etter dosering.
De registrerte verdiene og deres respektive endringer fra førdoseverdiene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første intervallet før du mottar 18F-DCFPyL-dosen og det andre intervallet innen 60 til 120 minutter etter dosering.
Endringen fra før- til etter-18F-DCFPyL-dosering i hjertefrekvens (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første intervallet før du mottar 18F-DCFPyL-dosen og det andre intervallet innen 60 til 120 minutter etter dosering.
De registrerte verdiene og deres respektive endringer fra førdoseverdiene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Målt med 2 intervaller på doseringsdagen; det første intervallet før du mottar 18F-DCFPyL-dosen og det andre intervallet innen 60 til 120 minutter etter dosering.
Innsamling av samtidige medisiner (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til fullføring av oppfølgingsbesøket 7 (±3) dager etter 18F-DCFPyL-dosering.

Medisiner vil bli kodet ved hjelp av WHOs legemiddelordbok. Medisinene er oppsummert etter ATC nivå 4 kategori og presentert som antall og prosentandel deltakere.

Resultater presenteres der prosentandelen av deltakere innenfor en ATC nivå 4 kategori er >5,0.
Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til fullføring av oppfølgingsbesøket 7 (±3) dager etter 18F-DCFPyL-dosering.
Samling av medisinske prosedyrer (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til fullføring av oppfølgingsbesøket 7 (±3) dager etter 18F-DCFPyL-dosering.
Prosedyrer vil bli kodet med samme versjon av MedDRA som for medisinsk historie. Medisinske prosedyrer vil bli vist som en liste etter deltaker.
Fra tidspunktet for 18F-DCFPyL-dosering til fullføring av oppfølgingsbesøket 7 (±3) dager etter 18F-DCFPyL-dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica D Jensen, Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PyL 3301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere