前立腺癌の再発が疑われる患者における 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの研究 (CONDOR)
2021年6月10日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
18F-DCFPyL PET/CT イメージングの診断性能と臨床的影響を評価する第 3 相多施設非盲検試験は、前立腺がんの再発が疑われる男性に結果をもたらす
この研究では、前立腺がんの再発が疑われ、従来の画像検査で陰性または曖昧な所見がある患者における 18F-DCFPyL (PyL) PET/CT 画像検査の診断性能と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Tower Urology
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco - Helen Diller Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Mallinckrodt Institute of Radiology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
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Quebec、カナダ、G1R2J6
- CHU de Québec - Université Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 >/= 18 歳以上
- 病理組織学的に確認された最初の診断に基づく前立腺腺癌、およびその後の根治的治療
以下に基づく根治的治療後のPSA上昇に基づく前立腺癌の再発の疑い：
- 根治的前立腺全摘除術後: 0.2 ng/mL 以上の PSA が検出可能または上昇し、PSA が 0.2 ng/mL 以上であること (American Urological Association [AUA]);また
- 放射線療法、凍結療法、小線源治療後：最下点より 2 ng/mL 以上高い PSA 値の上昇（米国放射線治療学会 [ASTRO]-Phoenix）
- 1日目の前60日以内に標準的な精密検査の一部として行われた従来の画像検査での前立腺がんの陰性または曖昧な所見
- -調査官によって決定された平均余命は6か月以上
- -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件を遵守することができ、喜んで
除外基準:
- -被験者は、1日目の前の5回の物理的半減期内に高エネルギー（> 300 KeV）のガンマ線放射性同位元素を投与されました
- -全身療法による継続的な治療（例： 前立腺癌に対する ADT、抗アンドロゲン、GnRH、LHRH アゴニストまたはアンタゴニスト)
- -1日目の過去3か月間のADTによる治療
- -1日目から60日以内に前立腺癌の治験薬の受領
- -治験責任医師の意見では、信頼できるデータを生成するため、または研究を完了するために、被験者の安全性またはコンプライアンスを損なう病状またはその他の状況を有する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：18F-DCFPyL インジェクション
18F-DCFPyL の 9 mCi (333 MBq) IV 注入
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18F-DCFPyL の 9 mCi (333 MBq) IV 注射の単回投与
他の名前：
PET/CT 画像は、PyL 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確な定位率 (CLR)
時間枠：18F-DCFPyL PET/CT撮影後60日以内。
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正確な局在化率（CLR）は、18F-DCFPyL PET / CTイメージングで特定された少なくとも1つの病変の局在化と複合真実基準との間に1対1の対応がある参加者の割合として定義されます。
PyL PET / CTイメージングから60日以内に、生検/手術、従来のイメージング、またはPyLが疑われる病変の局所放射線療法が行われます。
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18F-DCFPyL PET/CT撮影後60日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果により、意図する前立腺がん治療計画が変更された参加者の割合。
時間枠：-18F-DCFPyL PET/CT イメージング前および 18F-DCFPyL PET/CT イメージング後 60 日以内。
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意図した前立腺がん治療計画の変更は、18F-DCFPyL PET/CT イメージングの前後に記入された医療管理アンケートに基づいて行われます。
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-18F-DCFPyL PET/CT イメージング前および 18F-DCFPyL PET/CT イメージング後 60 日以内。
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18F-DCFPyl投与前から投与後の血圧の変化（安全性評価）
時間枠：投与日に2回間隔で測定。 18F-DCFPyLの投与を受ける前の最初の間隔と、投与後60〜120分以内の2番目の間隔。
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記録された値と投与前の値からのそれぞれの変化は、記述統計を使用して要約されます。
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投与日に2回間隔で測定。 18F-DCFPyLの投与を受ける前の最初の間隔と、投与後60〜120分以内の2番目の間隔。
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18F-DCFPyL投与前から投与後の心拍数の変化（安全性評価）
時間枠：投与日に2回間隔で測定。 18F-DCFPyLの投与を受ける前の最初の間隔と、投与後60〜120分以内の2番目の間隔。
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記録された値と投与前の値からのそれぞれの変化は、記述統計を使用して要約されます。
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投与日に2回間隔で測定。 18F-DCFPyLの投与を受ける前の最初の間隔と、投与後60〜120分以内の2番目の間隔。
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併用薬の収集（安全性評価）
時間枠：18F-DCFPyL 投与時から 18F-DCFPyL 投与後 7 (±3) 日でのフォローアップ訪問の完了まで。
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医薬品は、WHO 医薬品辞書を使用してコード化されます。 薬剤は ATC レベル 4 のカテゴリー別に要約され、参加者の数とパーセンテージとして表示されます。 ATC レベル 4 カテゴリ内の参加者の割合が 5.0 を超える場合の結果が表示されます。 |
18F-DCFPyL 投与時から 18F-DCFPyL 投与後 7 (±3) 日でのフォローアップ訪問の完了まで。
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医療処置の収集（安全結果測定）
時間枠：18F-DCFPyL 投与時から 18F-DCFPyL 投与後 7 (±3) 日でのフォローアップ訪問の完了まで。
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手順は、病歴と同じバージョンの MedDRA を使用してコード化されます。
医療処置は、参加者ごとのリストとして表示されます。
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18F-DCFPyL 投与時から 18F-DCFPyL 投与後 7 (±3) 日でのフォローアップ訪問の完了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jessica D Jensen、Progenics Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月27日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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